- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05844124
Vliv různých cvičebních programů na kolenní OA
Srovnání dopadů různých cvičebních programů na jedince s patologií kolene
Tato studie bude zkoumat a porovnávat změny v sérových biomarkerech, kinematice kloubů a síle stehenních svalů na základě tří různých 8týdenních cvičebních protokolů u jedinců s patologií kolene: Pozitivní tlak v dolní části těla (LBPP) podporovaný chůzí na běžeckém pásu s nízkou zátěží a Vodní cvičební program a standardní péče na běžeckém pásu nebo komunitní chůzi.
Vyšetřovatelé předpokládají, že oba 8týdenní cvičební programy, jejichž cílem je částečné odlehčení kolenního kloubu, budou spojeny s významným snížením sérových biologických markerů kloubního onemocnění (obměna tkáně, degradace chrupavky a zánět) v reakci na cvičení. Sérové biologické markery budou přímo korelovat s bolestí kolene hlášenou účastníkem. Jak režimy nízké zátěže podporované LBPP, tak i vodní cvičební režimy povedou k významnému zvýšení síly stehenních svalů kolem degenerativního kolena, což zase povede ke snížení bolesti kolene a zlepšení funkce kloubů. Výzkumníci se snaží porovnat tyto dva cvičební programy, aby pochopili, zda výhody jednoho daleko převyšují ostatní ve srovnání se standardní péčí na běžeckém pásu nebo komunitní chůzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Morfologie a složení zdravé zralé kloubní chrupavky je optimalizováno pro její primární funkci přenosu a distribuce zátěže. V osteoartritickém stavu je však homeostáza kolenního kloubu významně změněna, takže při zatížení kloubu dochází v průběhu času k postupnému zhoršování poškození chrupavky. Předpokládá se, že změněná kloubní mechanika a intraartikulární biologické procesy hrají klíčovou roli v počátečním rozpadu a potenciaci poškození chrupavky, což je charakteristický nález u kolenního OA vedoucího k bolesti kolene. Vodní terapie zmírňuje stres na klouby a poskytuje lidem s bolestí nebo artritidou bezpečnou příležitost k aktivitě. Chůze nebo běh s podporou hmotnosti na běžeckém pásu s pozitivním tlakem dolní části těla (LBPP) podobné terapii vodním cvičením je nová tréninková a rehabilitační modalita pro jedince s patologiemi dolních končetin díky své schopnosti omezit bolest. Tento běžecký pás poskytuje kontrolované odlehčení dolních končetin s významným přínosem po 12 týdnech tréninku u jedinců s nadváhou s OA kolena na bolest, funkci a svalovou sílu kolena. Ačkoli tyto metodiky (LBPP treadmill a aquatic therapy) mění kloubní mechaniku, intraartikulární biologický účinek na kloubní onemocnění zůstává neznámý.
Snížená svalová síla je častým příznakem spojeným s nástupem osteoartrózy kolena. Postižení čtyřhlavého svalu u pacientů s OA kolena je v literatuře dobře dokumentováno. Svalové postižení u pacientů s OA se neomezuje pouze na kvadricepsy, ale zahrnuje také hamstringy. Svalová síla, zejména kvadricepsy, je hlavním určujícím faktorem jak fyzické funkce založené na výkonu, tak i vlastní fyzické funkce u subjektů s OA kolena. Důkazy potvrzují přínos cvičební terapie (suchozemské i vodní), včetně globálního a cíleného tréninku odporu, při snižování bolesti a zlepšování funkce u subjektů s OA kolena, avšak dosavadní výzkum nebyl schopen kvantifikovat chorobu modifikující účinek jakékoli formy. cvičení.
Nedávná studie z laboratoře výzkumníků u jedinců s OA kolena, kteří chodí rychlostí, kterou si sami zvolili, zjistila, že při jediném sezení 45 minut 50% tělesné hmotnosti (BW) chůze na tomto běžeckém pásu vede k významnému snížení bolesti kolenního kloubu, a snížené patologické rysy chůze. Snížil také sérovou koncentraci biomarkerů zánětu (IL-6 a IL-8), adipokinů a obratu chrupavkové tkáně (protein oligomerní matrice chrupavky, COMP)24 ve srovnání se 100% chůzí plné tělesné hmotnosti. Výhody obou typů cvičení jsou primárně důsledkem snížených účinků gravitace se vztlakem nebo pozitivním tlakem, které jsou spojeny se sníženými tlakovými a smykovými silami v kloubu v koleni.25 Pokud je vědcům známo, žádná předchozí studie neprováděla longitudinální klinickou studii žádné z těchto léčeb u starších jedinců se sedavým zaměstnáním jako léčbu souběžné OA kolene a CVD. Dlouhodobé používání takového běžeckého pásu může těmto jedincům umožnit bezpečně se zapojit do fyzické aktivity, snížit bolest kloubů, zlepšit funkci a zlepšit kardiovaskulární parametry. Tato pilotní studie stanoví podmínky a parametry pro budoucí dlouhodobou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat dopady cvičebního programu vodní terapie a chůze na běžeckém pásu s přetlakem dolní části těla na biologické markery kloubních onemocnění, kinematiku kloubů a sílu stehenních svalů v osoby s patologií kolena.
Výzkumníci studie navrhují randomizovanou kontrolovanou studii u jedinců s mírnou až středně závažnou OA kolena (n=15 v každé skupině), která hodnotí symptomatické, biochemické a biomechanické přínosy 3 léčebných cvičení při chůzi: 1) chůze na běžeckém pásu LBPP, 2) chůze ve vodě 3) standardní péče o chůzi na zemi nebo v komunitě po stejnou dobu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Diagnostika jednostranné nebo oboustranné osteoartrózy kolena
- Klinická A/NEBO rentgenová osteoartritida kolena.
- Klinická rentgenová osteoartróza kolena: Příznaky 2 nebo více bolestí kolene, ranní ztuhlost v kloubu, krepitus při aktivním pohybu, citlivost kloubu, kostnaté zvětšení kloubu a nedostatek hmatného tepla synovie
- Radiografická osteoartritida kolena: Kellgren-Lawrence skóre 2 nebo vyšší pomocí rentgenových snímků postiženého kolena
- Pokud měl účastník diagnostické rentgenové snímky během předchozích 2 let v Shirley Ryan AbilityLab, použijeme tyto předchozí rentgenové snímky k potvrzení diagnózy (tito účastníci vyplní autorizační formulář HIPAA, abychom k těmto snímkům měli přístup).
- Pokud účastník neměl v předchozích 2 letech diagnostický rentgenový snímek, vyplní pro účely této studie bilaterální rentgenový snímek vestoje předozadní. Tyto snímky jsou v souladu s klinickou péčí o diagnostickou OA a minimálně vystavují jedince radiaci (viz přiložený formulář od radiologického technika). Všechny snímky pořízené v rámci studie budou uloženy pomocí přiděleného identifikátoru studie, a proto nebudou vyžadovat žádnou autorizaci HIPAA.
- Schopnost chodit bez použití pomůcek (např. hůl, chodítko)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 50 let
- Totální endoprotéza kloubu dolní končetiny v anamnéze
- Současné kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze, která je nekontrolovaná
- Anamnéza neurologické poruchy, která ovlivňuje funkci dolních končetin (tj. mrtvice, periferní neuropatie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba)
- Aktuální bolest kotníku nebo kyčle
- Aktuálně těhotná pro účastnice
- Hmotnost přes 400 liber (181,4 kg), výška méně než 4'8" (142 cm) nebo více než 6'4" (193 cm), šířka boků 18,5" (47 cm) nebo obvod boků 58" (147 cm)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina 1: Cvičení chůze na běžeckém pásu s nízkým zatížením a přetlakem v dolní části těla
Účastníci zapsaní do cvičení chůze na běžeckém pásu s nízkým zatížením s podporou dolního tělesného pozitivního tlaku (LBPP) absolvují celkem dvě cvičení chůze týdně po dobu celkem osmi po sobě jdoucích týdnů (tj. celkem 16 cvičení). Každá chůze bude zahrnovat 30minutovou chůzi na G-Traineru (AlterG Inc., Fremont, CA) za podmínek chůze s nízkou zátěží. Kromě těchto cvičení účastníci v této skupině absolvují 3 samostatná hodnotící sezení na začátku, v mezidobí a na konci studie, kde budou chodit na běžeckém pásu standardní péče po dobu 30 minut s odběry krve v 0 a 30 minutách ( pouze během začátku a konce sezení), kinematické měření parametrů chůze, měření různých kardiovaskulárních parametrů a kardiometabolických markerů s následným testováním síly stehenního svalu. |
Cvičení chůze na běžeckém pásu s nízkou zátěží podporovalo pozitivní tlak v dolní části těla (LBPP).
|
|
Experimentální: Intervenční skupina 2: Cvičení Aquatic Walking
Účastníci zapsaní do programu vodních cvičení absolvují celkem dvě cvičení vodní chůze týdně po dobu celkem osmi po sobě jdoucích týdnů (tj. celkem 16 cvičení). Každý program cvičení ve vodě bude zahrnovat 30minutovou chůzi v bazénu rychlostí, kterou si sami zvolí pod vedením instruktora vodní terapie. Kromě těchto cvičení účastníci v této skupině absolvují 3 samostatná hodnotící sezení na začátku, v mezidobí a na konci studie, kde budou chodit na běžeckém pásu standardní péče po dobu 30 minut s odběry krve v 0 a 30 minutách ( pouze během začátku a konce sezení), kinematické měření parametrů chůze, měření různých kardiovaskulárních parametrů a kardiometabolických markerů s následným testováním síly stehenního svalu. |
Cvičení vodní chůze
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Standard péče o pozemní chůzi
Účastníkům zapsaným do kontrolní skupiny budou doporučena doporučení pro národní cvičení, která se zapojují do 150 minut týdně cvičení s mírnou intenzitou pětkrát týdně. Kromě těchto cvičení účastníci v této skupině dokončí 3 samostatné hodnotící sezení na začátku, prozatímní a konec studie, kde budou chodit na běžeckém pásu standardu péče po dobu 30 minut s krevními odhlášeními po 0 a 30 minutách (pouze během začátku a koncového relace), Kinematické měření parametrů chůze, testování signálu. |
Pacienti v této skupině obdrží dostupná doporučení cvičení 150 minut cvičení mírné intenzity týdně (30 minut denně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podskóre bolesti u zranění kolene a skóre osteoartrózy (průzkum KOOS)
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut chůze v rámci sezení a také jako srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8.
|
Měřeno subškálou Pain Knee poranení a Osteoarthritis Outcome Score (subškály KOOS) jako srovnání mezi různými skupinami vývoje bolesti mezi dnem 0 a týdnem 8. Skóre se pohybuje od 0 do 100 se skóre 0, které označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 indikující žádné příznaky kolena.
|
Výchozí stav a 30 minut chůze v rámci sezení a také jako srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut chůze v rámci sezení a také jako srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Měřeno pomocí funkčních subškál skóre poranění kolene a osteoartrózy (subškály KOOS) jako srovnání mezi různými skupinami vývoje funkce mezi dnem 0 a týdnem 8. subškály) jako srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8. Rozsah skóre od 0 do 100 se skóre 0 označující nejhorší možné symptomy kolena a 100 indikující žádné symptomy kolena.
|
Výchozí stav a 30 minut chůze v rámci sezení a také jako srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Příznaky
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut chůze v rámci sezení a také jako srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Měřeno subškálami Symptomy Poranění kolena a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS subškály) jako srovnání mezi různými skupinami vývoje symptomů mezi dnem 0 a týdnem 8.
|
Výchozí stav a 30 minut chůze v rámci sezení a také jako srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Vliv osteoartrózy na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut chůze v rámci sezení a také jako srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Měřeno subškálami Kvalita života Poranění kolena a Osteoartritida Outcome Score (subškály KOOS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
|
Výchozí stav a 30 minut chůze v rámci sezení a také jako srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Změna koncentrace zánětlivého cytokinu (IL-6).
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut chůze v rámci sezení a také jako srovnání mezi dnem 0 a týdnem 8
|
Koncentrace sérového (krevního) markeru
|
Výchozí stav a 30 minut chůze v rámci sezení a také jako srovnání mezi dnem 0 a týdnem 8
|
|
Změna koncentrace zánětlivého cytokinu (IL-1B).
Časové okno: Výchozí stav a 30 minut chůze v rámci sezení a také jako srovnání mezi dnem 0 a týdnem 8
|
Koncentrace sérového (krevního) markeru
|
Výchozí stav a 30 minut chůze v rámci sezení a také jako srovnání mezi dnem 0 a týdnem 8
|
|
Dotazník o užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Časové okno: Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
Tento dotazník bude obsahovat otázky o tom, jak účastníci užívají jakékoli léky proti bolesti a jejich frekvenci/dávkování.
Odezva bude zaznamenána během před-, průběžných a po-hodnotících sezení a bude studována z hlediska případných změn.
|
Srovnání mezi dnem 0, týdnem 4 a týdnem 8
|
|
Změna koncentrace zánětlivého cytokinu (IL-1RA)
Časové okno: Základní linie a 30 minut chůze v rámci relace a také jako srovnání mezi dnem 0 a týdnem 8
|
Koncentrace markeru séra (krve)
|
Základní linie a 30 minut chůze v rámci relace a také jako srovnání mezi dnem 0 a týdnem 8
|
|
Změna koncentrace zánětlivého cytokinu (IL-10)
Časové okno: Základní linie a 30 minut chůze v rámci relace a také jako srovnání mezi dnem 0 a týdnem 8
|
Koncentrace markeru séra (krve)
|
Základní linie a 30 minut chůze v rámci relace a také jako srovnání mezi dnem 0 a týdnem 8
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: Porovnání mezi dnem 0, 4. týdne a 8. týdnem
|
Množství vzdálenosti chodilo za 6 minut
|
Porovnání mezi dnem 0, 4. týdne a 8. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00215669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .