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不同运动项目对膝骨关节炎的影响

2023年5月2日 更新者:Prakash Jayabalan MD, PhD、Shirley Ryan AbilityLab

不同运动计划对膝关节病变患者影响的比较

本研究将根据三种不同的 8 周运动方案检查和比较膝关节病变患者血清生物标志物、关节运动学和大腿肌肉力量的变化:下半身正压 (LBPP) 支持的低负荷跑步机行走和水上运动计划和标准护理跑步机或社区步行。

研究人员假设,旨在部分减轻膝关节负荷的为期 8 周的锻炼计划都与关节疾病的血清生物标志物(组织更新、软骨退化和炎症)对锻炼的反应显着减少有关。 血清生物标志物将与参与者报告的膝盖疼痛直接相关。 LBPP 支持的低负荷和水上运动方案都会显着增加退行性膝关节周围的大腿肌肉力量,进而减轻膝关节疼痛并增强关节功能。 研究人员的目的是比较这两种锻炼计划,以了解与标准的跑步机或社区步行相比,一种锻炼的好处是否远远超过另一种。

研究概览

详细说明

健康成熟的关节软骨的形态和组成经过优化,以实现其负荷转移和分布的主要功能。 然而,在骨关节炎状态下,膝关节的稳态会发生显着变化,因此当负荷施加在关节上时,软骨损伤会随着时间的推移逐渐恶化。 改变的关节力学和关节内生物过程被认为在软骨损伤的初始破坏和增强中起关键作用,这是导致膝关节疼痛的膝关节 OA 的标志性发现。 水生疗法可减轻关节压力,并为患有疼痛或关节炎的人提供安全的活动机会。 在类似于水上运动疗法的下半身正压 (LBPP) 跑步机上步行或跑步,由于其能够限制疼痛,因此对于患有下肢病症的人来说是一种新颖的训练和康复方式。 这款跑步机可控制下肢的负重,在对膝关节 OA 的超重个体进行 12 周的训练后,其在膝关节疼痛、功能和肌肉力量方面显示出显着益处。 尽管这些方法(LBPP 跑步机和水上疗法)改变了关节力学,但关节内对关节疾病的生物学效应仍然未知。

肌肉力量减弱是与膝骨关节炎发作相关的常见症状。 膝关节 OA 患者的股四头肌损伤在文献中有详细记载。 OA 患者的肌肉损伤不仅限于股四头肌,还涉及腘绳肌。 肌肉力量,尤其是股四头肌,是膝骨关节炎患者基于表现和自我报告的身体机能的主要决定因素。 证据支持运动疗法(陆地和水上)的益处,包括整体和有针对性的阻力训练,可以减轻膝骨关节炎患者的疼痛和改善功能,但迄今为止的研究无法量化任何形式的疾病缓解作用运动。

研究人员实验室最近对膝关节 OA 患者以自选速度行走进行的一项研究发现,在该跑步机上以 50% 体重 (BW) 行走 45 分钟的单次训练可显着减轻膝关节疼痛,和减少病理步态特征。 与 100% 全体重步行相比,它还降低了炎症生物标志物(IL-6 和 IL-8)、脂肪因子和软骨组织更新(软骨寡聚基质蛋白,COMP)24 的血清浓度。 这两种运动的好处主要是由于重力与浮力或正压的影响降低与膝盖处的压缩和剪切关节力降低有关。 25 据研究人员所知,之前没有研究对久坐不动的老年人的任一种治疗作为并发膝关节 OA 和 CVD 的治疗进行纵向临床试验。 这种跑步机的纵向使用可以让这些人安全地从事体育活动,减少关节疼痛,改善功能,并改善心血管参数。 目前的试点研究将为未来的长期临床试验确定条件和参数,该试验旨在比较水疗运动计划和下半身正压跑步机行走对关节疾病、关节运动学和大腿肌肉力量的生物标志物的影响。有膝关节病变的人。

研究人员建议对轻度至中度膝骨关节炎患者(每组 n=15)进行随机对照试验,评估 3 种步行运动治疗的症状、生化和生物力学益处:1) LBPP 跑步机步行 2) 水上步行3) 标准的陆上或社区步行锻炼持续时间相同。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Sanchita Sen, MS
  • 电话号码:818-301-9213
  • 邮箱ssen@sralab.org

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • 首席研究员:
          • Prakash Jayabalan, MD, PhD
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Vikram Darbhe, MS
        • 副研究员:
          • Sanchita Sen, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 50 岁
  • 单侧或双侧膝骨关节炎的诊断
  • 临床和/或影像学膝骨关节炎。
  • 临床影像学膝骨关节炎:2次或2次以上膝痛、关节晨僵、主动活动时捻发音、关节压痛、关节骨性增大、滑膜未触及温热的症状
  • 膝关节骨性关节炎放射学:Kellgren-Lawrence 评分为 2 分或更高,使用受累膝关节的 X 光片
  • 如果参与者在过去 2 年内在 Shirley Ryan AbilityLab 接受过诊断性 X 光片,我们将使用这些先前的 X 光片来确认诊断(这些参与者将填写 HIPAA 授权表,以便我们可以访问这些图像)。
  • 如果参与者在过去 2 年内没有拍过诊断性 X 光片,则参与者将完成双侧站立正位 X 光片以用于本研究。 这些图像与诊断性 OA 的临床护理一致,并且将个体暴露在最低限度的辐射下(参见放射技术人员提供的附表)。 作为研究的一部分拍摄的所有图像将使用分配的研究标识符存储,因此不需要任何 HIPAA 授权。
  • 能够在不使用辅助工具(例如,拐杖、助行器)的情况下行走

排除标准:

  • 年龄 < 50 岁
  • 下肢全关节置换术史
  • 当前未控制的心血管疾病或高血压
  • 影响下肢功能的神经系统疾病史(即中风、周围神经病变、多发性硬化症、帕金森病)
  • 当前脚踝或臀部疼痛
  • 目前怀孕的女性参与者
  • 体重超过 400 磅(181.4 公斤),身高小于 4'8"(142 厘米)或超过 6'4"(193 厘米),臀宽 18.5"(47 厘米)或臀围 58"(147 厘米)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组:标准陆上步行锻炼

参加陆上步行锻炼计划的参与者每周将完成总共两次社区步行或正常跑步机(非 LBPP)步行锻炼,总共连续八周(即 共16次练习)。

除了这些锻炼课程之外,该组的参与者将在研究开始、中期和结束时完成 3 个独立的评估课程,他们将在标准护理跑步机上行走 30 分钟,并在 0 分钟和 30 分钟时抽血(仅在开始和结束期间),步态参数的运动学测量,不同心血管参数和心脏代谢标记的测量,然后是大腿肌肉力量测试。

护理标准 陆基步行锻炼
实验性的:干预组1:下半身正压支持低负荷跑步机步行锻炼

参加下半身正压 (LBPP) 支持的低负荷跑步机步行锻炼的参与者将每周完成两次步行锻炼,总共连续八周(即 共16次练习)。 每次步行训练将包括在低负荷步行条件下在 G-Trainer(AlterG Inc., Fremont, CA)上步行 30 分钟。

除了这些锻炼课程之外,该组的参与者将在研究开始、中期和结束时完成 3 个独立的评估课程,他们将在标准护理跑步机上行走 30 分钟,并在 0 分钟和 30 分钟时抽血(仅在开始和结束期间),步态参数的运动学测量,不同心血管参数和心脏代谢标记的测量,然后是大腿肌肉力量测试。

下半身正压 (LBPP) 支持的低负荷跑步机步行锻炼
实验性的:干预组 2:水上步行运动

参加水上运动计划的参与者每周将完成总共两次水上步行运动,共连续八周(即 共16次练习)。 每个水上运动项目将包括在水上治疗教练的指导下以自选速度在泳池中行走 30 分钟。

除了这些锻炼课程之外,该组的参与者将在研究开始、中期和结束时完成 3 个独立的评估课程,他们将在标准护理跑步机上行走 30 分钟,并在 0 分钟和 30 分钟时抽血(仅在开始和结束期间),步态参数的运动学测量,不同心血管参数和心脏代谢标记的测量,然后是大腿肌肉力量测试。

水上步行运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软骨寡聚基质蛋白 (COMP) 血清浓度的变化
大体时间:基线和会话中 30 分钟的步行时间,以及第 0 天和第 8 周之间的比较
血清(血液)标记物浓度
基线和会话中 30 分钟的步行时间,以及第 0 天和第 8 周之间的比较
膝关节损伤和骨关节炎评分的疼痛分项评分(KOOS 调查)
大体时间:基线和会话中 30 分钟的步行时间以及第 0 天、第 4 周和第 8 周之间的比较。
通过疼痛膝关节损伤和骨关节炎结果评分子量表(KOOS 子量表)测量,作为第 0 天和第 8 周之间疼痛演变的不同组之间的比较。分数范围从 0 到 100,0 分表示膝关节可能出现的最严重症状100 表示没有膝盖症状。
基线和会话中 30 分钟的步行时间以及第 0 天、第 4 周和第 8 周之间的比较。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌和腘绳肌的力量测量
大体时间:第 0 天、第 4 周和第 8 周的比较
峰值扭矩 [以牛顿米 (N·m) 测量] 在使用 Biodex 测量的 4 次重复中实现。 为了获得用于受试者之间比较的相对力量得分,将峰值扭矩(N·m)除以体重(kg)以获得力量比(N·m/kg)。
第 0 天、第 4 周和第 8 周的比较
功能
大体时间:基线和会话中 30 分钟的步行时间以及第 0 天、第 4 周和第 8 周之间的比较
通过功能膝关节损伤和骨关节炎评分子量表(KOOS 子量表)测量,作为第 0 天和第 8 周之间功能演变的不同组之间的比较。子量表)作为第 0 天、第 4 周和第 8 周之间的比较。分数范围从 0 到 100 分,0 分表示膝关节症状最严重,100 分表示没有膝关节症状。
基线和会话中 30 分钟的步行时间以及第 0 天、第 4 周和第 8 周之间的比较
症状
大体时间:基线和会话中 30 分钟的步行时间以及第 0 天、第 4 周和第 8 周之间的比较
通过症状膝关节损伤和骨关节炎结果评分分量表(KOOS 分量表)测量,作为第 0 天和第 8 周之间不同组之间症状演变的比较。
基线和会话中 30 分钟的步行时间以及第 0 天、第 4 周和第 8 周之间的比较
骨关节炎对生活质量的影响
大体时间:基线和会话中 30 分钟的步行时间以及第 0 天、第 4 周和第 8 周之间的比较
通过生活质量膝关节损伤和骨关节炎结果评分分量表(KOOS 分量表)来衡量。 分数范围从 0 到 100,其中 0 分表示最严重的膝关节症状,100 分表示没有膝关节症状。
基线和会话中 30 分钟的步行时间以及第 0 天、第 4 周和第 8 周之间的比较
使用 EQ5D 调查测量的生活质量
大体时间:基线和会话中 30 分钟的步行时间以及第 0 天、第 4 周和第 8 周之间的比较
将使用 EuroQol 五维 (EQ-5D) 测量与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L 是 3 级问卷的有效扩展。 它可以被定义为一种标准化的非疾病特定的基于价值的工具,用于描述和评估与健康相关的生活质量。 该仪器由两部分组成:EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表(EQ-VAS)。第一部分包括五个维度:移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁. 每个维度都有五个响应类别(无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题),从中可以计算出一个单一的 EQ-5D 指数分数,范围从 0(死亡)到 1(完美健康)。 EQ-VAS 在从 0(可想象的最差健康)到 100(可想象的最佳健康)的垂直尺度上衡量一个人今天的自我感知健康,参与者必须表明他们当前的健康状况。
基线和会话中 30 分钟的步行时间以及第 0 天、第 4 周和第 8 周之间的比较
炎症细胞因子 (IL-6) 浓度的变化
大体时间:基线和会话中 30 分钟的步行时间,以及第 0 天和第 8 周之间的比较
血清(血液)标记物浓度
基线和会话中 30 分钟的步行时间,以及第 0 天和第 8 周之间的比较
炎症细胞因子 (IL-1B) 浓度的变化
大体时间:基线和会话中 30 分钟的步行时间,以及第 0 天和第 8 周之间的比较
血清(血液)标记物浓度
基线和会话中 30 分钟的步行时间,以及第 0 天和第 8 周之间的比较
炎症细胞因子 (TNF-A) 浓度的变化
大体时间:基线和会话中 30 分钟的步行时间,以及第 0 天和第 8 周之间的比较
血清(血液)标记物浓度
基线和会话中 30 分钟的步行时间,以及第 0 天和第 8 周之间的比较
非甾体类抗炎药(NSAID)使用问卷
大体时间:第 0 天、第 4 周和第 8 周的比较
该调查问卷将包括有关参与者使用任何止痛药及其频率/剂量的问题。 响应将在评估前、评估期间和评估后会议期间记录下来,并将研究是否有任何更改。
第 0 天、第 4 周和第 8 周的比较
心血管参数分析
大体时间:基线和会话中 30 分钟的步行时间,以及第 0 天和第 8 周之间的比较
不同时间点测得的心率
基线和会话中 30 分钟的步行时间,以及第 0 天和第 8 周之间的比较
心脏代谢(血清脂联素)浓度的变化
大体时间:基线和会话中 30 分钟的步行时间,以及第 0 天和第 8 周之间的比较
血清(血液)标记物浓度
基线和会话中 30 分钟的步行时间,以及第 0 天和第 8 周之间的比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prakash Jayabalan, MD, PhD、Shirley Ryan AbilityLab

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月3日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (估计)

2023年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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