- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05844124
Impacto de diferentes programas de ejercicio en la OA de rodilla
Una comparación de los impactos de diferentes programas de ejercicio en personas con patología de rodilla
Este estudio examinará y comparará los cambios en los biomarcadores séricos, la cinemática articular y la fuerza de los músculos de los muslos en base a tres protocolos de ejercicio diferentes de 8 semanas en personas con patología de la rodilla: caminata en cinta rodante con carga baja apoyada con presión positiva en la parte inferior del cuerpo (LBPP) y Programa de ejercicios acuáticos y caminadora estándar o caminata comunitaria.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ambos programas de ejercicio de 8 semanas que apuntan a descargar parcialmente la articulación de la rodilla se asociarán con una reducción significativa en los marcadores biológicos séricos de enfermedad articular (recambio de tejido, degradación del cartílago e inflamación) en respuesta al ejercicio. Los marcadores biológicos séricos se correlacionarán directamente con el dolor de rodilla informado por el participante. Tanto el régimen de ejercicios acuáticos como el de baja carga apoyados por LBPP darán como resultado aumentos significativos en la fuerza de los músculos del muslo sobre la rodilla degenerativa que, a su vez, dará como resultado una disminución del dolor de rodilla y una mejor función articular. Los investigadores tienen como objetivo comparar estos dos programas de ejercicio para comprender si los beneficios de uno superan con creces al otro en comparación con el estándar de atención en cinta rodante o la caminata comunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La morfología y composición del cartílago articular maduro sano se optimiza para su función principal de transferencia y distribución de carga. Sin embargo, en el estado osteoartrítico, la homeostasis de la articulación de la rodilla se altera significativamente, de modo que a medida que se coloca la carga sobre la articulación, se produce un empeoramiento progresivo del daño del cartílago con el tiempo. Se cree que la mecánica articular alterada y los procesos biológicos intraarticulares desempeñan un papel fundamental en la descomposición inicial y la potenciación del daño del cartílago, que es el hallazgo característico en la OA de rodilla que conduce al dolor de rodilla. La terapia acuática alivia el estrés en las articulaciones y brinda a las personas con dolor o artritis una oportunidad segura para participar en actividades. Caminar o correr con apoyo de peso en una cinta rodante de presión positiva para la parte inferior del cuerpo (LBPP) similar a la terapia de ejercicios acuáticos es una modalidad novedosa de entrenamiento y rehabilitación para personas con patologías de las extremidades inferiores debido a su capacidad para limitar el dolor. Esta cinta de correr proporciona una descarga controlada de las extremidades inferiores con un beneficio significativo que se muestra después de 12 semanas de entrenamiento en personas con sobrepeso con artrosis de rodilla en el dolor, la función y la fuerza muscular de la rodilla. Aunque estas metodologías (película rodante LBPP y terapia acuática) alteran la mecánica articular, el efecto biológico intraarticular sobre la enfermedad articular sigue siendo desconocido.
La fuerza muscular disminuida es un síntoma común asociado con la aparición de la osteoartritis de rodilla. El deterioro del músculo cuádriceps en pacientes con artrosis de rodilla está bien documentado en la literatura. Las deficiencias musculares en pacientes con OA no se limitan a los cuádriceps, sino que también afectan a los isquiotibiales. La fuerza muscular, especialmente los cuádriceps, es un determinante importante de la función física tanto basada en el rendimiento como autoinformada en sujetos con artrosis de rodilla. La evidencia respalda el beneficio de la terapia con ejercicios (tanto terrestres como acuáticos), incluido el entrenamiento de resistencia global y dirigido, para reducir el dolor y mejorar la función en sujetos con artrosis de rodilla; sin embargo, la investigación hasta la fecha no ha podido cuantificar el efecto modificador de la enfermedad de ninguna forma. de ejercicio
Un estudio reciente del laboratorio de investigadores en personas con artrosis de rodilla, que caminaban a una velocidad seleccionada por ellos mismos, encontró que en una sola sesión de 45 minutos con el 50 % del peso corporal (BW) caminando en esta cinta rodante, se produce una disminución significativa del dolor en las articulaciones de la rodilla. y características patológicas reducidas de la marcha. También disminuyó la concentración sérica de biomarcadores de inflamación (IL-6 e IL-8), adipocinas y recambio de tejido cartilaginoso (proteína de matriz oligomérica de cartílago, COMP)24 en comparación con caminar con el 100 % del peso corporal completo. Los beneficios de ambos tipos de ejercicio son principalmente el resultado de la disminución de los efectos de la gravedad con la flotabilidad o la presión positiva que se asocian con la disminución de las fuerzas de compresión y cizallamiento de las articulaciones en la rodilla.25 Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio previo ha realizado un ensayo clínico longitudinal de cualquiera de los tratamientos en personas mayores sedentarias como tratamiento para la artrosis de rodilla y la ECV concurrentes. El uso longitudinal de una cinta rodante de este tipo puede permitir que estas personas realicen actividad física de forma segura, reduciendo el dolor articular, mejorando la función y mejorando los parámetros cardiovasculares. El presente estudio piloto establecerá las condiciones y los parámetros para un futuro ensayo clínico a más largo plazo que tiene como objetivo comparar los impactos del programa de ejercicios de terapia acuática y la caminata en cinta rodante con presión positiva para la parte inferior del cuerpo sobre los marcadores biológicos de enfermedad articular, cinemática articular y fuerza muscular del muslo en personas con patología de rodilla.
El estudio que los investigadores proponen es un ensayo controlado aleatorizado en personas con artrosis de rodilla de leve a moderada (n = 15 en cada grupo), que evalúa los beneficios sintomáticos, bioquímicos y biomecánicos de 3 tratamientos de ejercicios de caminata: 1) LBPP caminata en cinta rodante 2) caminata acuática 3) estándar de cuidado ejercicio de caminata en tierra o comunitario durante la misma duración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Diagnóstico de artrosis de rodilla unilateral o bilateral
- Artrosis de rodilla clínica Y/O radiográfica.
- Osteoartritis radiográfica clínica de la rodilla: síntomas de 2 o más dolores de rodilla, rigidez matutina en la articulación, crepitación con el movimiento activo, sensibilidad en la articulación, agrandamiento óseo de la articulación y falta de calor palpable en la membrana sinovial
- Osteoartritis de rodilla radiográfica: puntuación de Kellgren-Lawrence de 2 o más utilizando radiografías de la rodilla afectada
- Si el participante se ha realizado radiografías de diagnóstico en los 2 años anteriores en Shirley Ryan AbilityLab, utilizaremos estas radiografías anteriores para confirmar el diagnóstico (estos participantes completarán un formulario de autorización de HIPAA para que podamos acceder a estas imágenes).
- Si el participante no ha tenido una radiografía de diagnóstico en los 2 años anteriores, el participante completará una radiografía anteroposterior bilateral de pie para los fines de este estudio. Estas imágenes son consistentes con la atención clínica para el diagnóstico de OA y exponen mínimamente al individuo a la radiación (consulte el formulario adjunto del técnico de radiología). Todas las imágenes tomadas como parte del estudio se almacenarán utilizando el identificador de estudio asignado y, por lo tanto, no requerirán ninguna autorización de HIPAA.
- Capacidad para caminar sin el uso de ayudas (p. ej., bastón, andador)
Criterio de exclusión:
- Edad < 50 años
- Antecedentes de artroplastia total de las extremidades inferiores
- Enfermedad cardiovascular actual o hipertensión que no está controlada.
- Antecedentes de trastorno neurológico que afecta la función de las extremidades inferiores (es decir, accidente cerebrovascular, neuropatía periférica, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson)
- Dolor actual en el tobillo o la cadera
- Mujeres embarazadas actualmente
- Peso superior a 181,4 kg (400 lb), altura inferior a 142 cm (4'8") o superior a 193 cm (6'4"), anchura de cadera de 47 cm (18,5") o circunferencia de cadera de 147 cm (58")
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención 1: ejercicio de caminata en cinta rodante de baja carga con soporte de presión positiva para la parte inferior del cuerpo
Los participantes inscritos en el ejercicio de caminata en cinta rodante con carga baja y presión positiva para la parte inferior del cuerpo (LBPP) completarán un total de dos sesiones de ejercicio de caminata por semana durante un total de ocho semanas consecutivas (es decir, 16 sesiones de ejercicio en total). Cada sesión de caminata incluirá una caminata de 30 minutos en un G-Trainer (AlterG Inc., Fremont, CA) en condiciones de caminata de carga baja. Aparte de estas sesiones de ejercicio, los participantes de este grupo completarán 3 sesiones de evaluación separadas al principio, al final y al final del estudio, en las que caminarán en una cinta rodante estándar durante 30 minutos con extracciones de sangre a los 0 y 30 minutos ( solo al principio y al final de la sesión), medida cinemática de los parámetros de la marcha, medidas de diferentes parámetros cardiovasculares y marcadores cardiometabólicos seguidos de pruebas de fuerza muscular del muslo. |
Ejercicio de caminata en cinta rodante de baja carga con apoyo de presión positiva en la parte inferior del cuerpo (LBPP)
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Experimental: Grupo de intervención 2: Ejercicio de Caminata Acuática
Los participantes inscritos en el programa de ejercicios acuáticos completarán un total de dos sesiones de ejercicios de caminata acuática por semana durante un total de ocho semanas consecutivas (es decir, 16 sesiones de ejercicio en total). Cada programa de ejercicios acuáticos incluirá caminar en la piscina durante 30 minutos a velocidades autoseleccionadas bajo la guía de un instructor de terapia acuática. Aparte de estas sesiones de ejercicio, los participantes de este grupo completarán 3 sesiones de evaluación separadas al principio, al final y al final del estudio, en las que caminarán en una cinta rodante estándar durante 30 minutos con extracciones de sangre a los 0 y 30 minutos ( solo al principio y al final de la sesión), medida cinemática de los parámetros de la marcha, medidas de diferentes parámetros cardiovasculares y marcadores cardiometabólicos seguidos de pruebas de fuerza muscular del muslo. |
Ejercicio de marcha acuática
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Comparador activo: Grupo de control: Estándar de atención Ejercicio de caminata terrestre
Los participantes inscritos en el grupo de control se recomendarán recomendaciones nacionales de ejercicio para participar en 150 minutos a la semana de ejercicio de intensidad moderada cinco veces por semana. Además de estas sesiones de ejercicio, los participantes en este grupo completarán 3 sesiones de evaluación separadas al principio, intermedia y el final del estudio donde caminarán en una cinta de correr estándar durante 30 minutos con sorteos de sangre a los 0 y 30 minutos (solo durante la sesión inicial y final), la medida cinemática de los parámetros de la marcha de la marcha, las medidas de diferentes parámetros cardiovasculares y marcadores cardiometabólicos, seguidos por los parámetros de fortaleza de los musulmanes de la marcha. |
Los pacientes en este grupo recibirán recomendaciones de ejercicio disponibles de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana (30 minutos por día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subpuntuación de dolor en la puntuación de lesión de rodilla y osteoartritis (encuesta KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos de caminata dentro de la sesión y también como comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8.
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Medido por la subescala de puntuación de resultado de dolor de rodilla y osteoartritis (subescalas KOOS) como una comparación entre diferentes grupos de la evolución del dolor entre el día 0 y la semana 8. Las puntuaciones varían de 0 a 100 con una puntuación de 0 que indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 sin síntomas en la rodilla.
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Línea de base y 30 minutos de caminata dentro de la sesión y también como comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos de caminata dentro de la sesión y también como comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Medido por las subescalas de puntuación de lesión y osteoartritis de la rodilla funcional (subescalas KOOS) como una comparación entre diferentes grupos de la evolución de la función entre el día 0 y la semana 8 (subescalas) como una comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8. Rango de puntuaciones de 0 a 100 con una puntuación de 0 que indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 que indica ningún síntoma de rodilla.
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Línea de base y 30 minutos de caminata dentro de la sesión y también como comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos de caminata dentro de la sesión y también como comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Medido por las subescalas de síntomas de lesión de rodilla y puntuación de resultado de osteoartritis (subescalas KOOS) como una comparación entre diferentes grupos de la evolución de los síntomas entre el día 0 y la semana 8.
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Línea de base y 30 minutos de caminata dentro de la sesión y también como comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Impacto de la osteoartritis en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos de caminata dentro de la sesión y también como comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Medido por las subescalas Quality of life Knee lesion y Osteoarthritis Outcome Score (subescalas KOOS).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas posibles en la rodilla y 100 indica que no hay síntomas en la rodilla.
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Línea de base y 30 minutos de caminata dentro de la sesión y también como comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Cambio en la concentración de citoquinas inflamatorias (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos de caminata dentro de la sesión y también como comparación entre el día 0 y la semana 8
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Concentración de marcador en suero (sangre)
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Línea de base y 30 minutos de caminata dentro de la sesión y también como comparación entre el día 0 y la semana 8
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Cambio en la concentración de citoquinas inflamatorias (IL-1B)
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos de caminata dentro de la sesión y también como comparación entre el día 0 y la semana 8
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Concentración de marcador en suero (sangre)
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Línea de base y 30 minutos de caminata dentro de la sesión y también como comparación entre el día 0 y la semana 8
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Cuestionario sobre uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Este cuestionario incluirá preguntas sobre el uso de cualquier medicamento para el dolor por parte de los participantes y su frecuencia/dosis.
La respuesta se registrará durante las sesiones de evaluación previa, intermedia y posterior y se estudiará para detectar cualquier cambio.
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Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Cambio en la concentración de citocinas inflamatorias (IL-1RA)
Periodo de tiempo: Línea de base, y 30 minutos de caminar dentro de la sesión y también como una comparación entre el día 0 y la semana 8
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Concentración de marcador de suero (sangre)
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Línea de base, y 30 minutos de caminar dentro de la sesión y también como una comparación entre el día 0 y la semana 8
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Cambio en la concentración de citocinas inflamatorias (IL-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, y 30 minutos de caminar dentro de la sesión y también como una comparación entre el día 0 y la semana 8
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Concentración de marcador de suero (sangre)
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Línea de base, y 30 minutos de caminar dentro de la sesión y también como una comparación entre el día 0 y la semana 8
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Cantidad de distancia caminó en 6 minutos
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Comparación entre el día 0, la semana 4 y la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prakash Jayabalan, MD, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00215669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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