性交疼痛症の若い女性における容量性抵抗モノポーラ無線周波数による理学療法治療 ([CRMRF])

研究の目的、包含基準と除外基準、および研究方法論を知らされた後、すべての患者はインフォームド コンセントに署名しました。 この研究への女性の参加は完全に任意であり、研究の過程で参加者が辞退することを決定した場合、彼女は説明をする必要なく、彼女が適切と考える時に自由にそれを行うことができます.

0 週目に、適格要件を満たす患者は、「Random.org」を使用して単盲検法 (参加者) で 2 つのアームに無作為化されます。

1. 治療群（CRMRFと骨盤底の理学療法）
2. シャムグループ（骨盤底の理学療法のみ）。

同一の治療セッションが 4 回行われます (毎週 1 回)。 これらのセッションはプロトコル化されています。 データ収集は、最初のセッションの前、最後のセッションの後、および治療終了の 12 週間後に行われます。 各セッションのおおよその所要時間は 40 分です。 データ収集を伴うセッションは、約 45 分から 1 時間です。

最初の来院時に、患者は一連の質問に答え、いくつかの質問票 (FSFI、女性の性機能指数および FSM、女性の性機能) に回答するよう求められます。 実施されたさまざまなテストの結果、および参加者に関するすべての文書は完全に機密であり、主な研究者、協力者、および該当する場合は管轄の保健当局のみが利用できます。

自然人の保護に関する 2016 年 4 月 27 日の欧州議会および理事会の規則 2016/679 に従って、研究参加者が特定されず、すべての場合の機密保持措置が完全になるように、必要なすべてのセキュリティ対策 (RGPD) ) および基本法 3/2018、12 月 5 日、個人データの保護とデジタル権利の保証 (LOPD-GDD)。

治療中、腹筋と股関節が弛緩するため、患者は治療のために仰臥位、斜位で配置されます。 2 つのグループの手技療法テクニックは、ティーレの会陰マッサージに基づいています。このマッサージは、患者が耐えられる量の圧力で、肛門挙筋の起点から挿入までのマッサージで構成されます。 操作は、筋肉の触知可能な表面全体にわたって前後の動きを実行することによって実行されます。

CRMRF は、2 種類のアクティブ電極を使用して治療グループで実行されます。これらの電極は、治療中、熱の集中を避けるために動かし続けます。

1. 外部容量性電極、フラット、ステンレススチール、直径 3cm のポリアミド (ECE) でコーティングされており、表面組織、皮膚、粘膜、筋肉に作用します。 理学療法士がもう一方の手で会陰マッサージを行っている間、外側の膣唇に隣接して使用されます。
2. 長さ 8 cm、直径 1.5 cm (ERI) の内部の円筒形ステンレス鋼抵抗電極。 熱の集中を防ぐために、プラスチック製のねじ込み式キャップが付いています。 適用は、女性の膣内組織と直接接触する腔内である。

すべての治療を通して、患者は背中にパッシブ電極を持ちます。これは長方形のリターンプレートになります。 治療を行うために、Intradermik 装置 (Rös's Estética)、導電性ゲル (Clear Ultrasound Gel、OXD Professional Care、REF US-C1)、および 2 種類の電極が使用されます。

参加者は盲目になります。 マスキング技術として、患者は介入により適用領域の温度上昇の感覚が生じる可能性があるが、常に発生する必要はないことを伝えられます. デバイスを配置すると、参加者はモニターを見ることができなくなります。 Sham グループでは、CRMRF デバイスがオフになっています。

研究変数として得られたデータは、研究中にコード化され、処理され、分析されます。分析で使用されるサンプル母集団には、すべての選択基準を満たすすべての参加者が含まれます。

統計分析は、IBM SPSS Statistics (v20) ソフトウェアを使用して実行され、以下を含む調査の主要および副次的な目的と仮説を評価します。

• 変数の正規性の検定。
• 完全なサンプルの記述変数の分析: パーセンテージ、分割表、記述統計 (平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値)。
• グループごとのサンプル記述変数の分析: パーセンテージ、分割表、記述統計量 (平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値)。
• グループで区切られた関連サンプルの平均の比較: 平均差の T 検定 (正規分布の変数) およびノンパラメトリック ウィルコクソン検定 (非正規分布の変数)。 次の比較が行われます: 最終 - 初期、再テスト - 最終、再テスト - 初期。
• グループ間の平均の比較。