Fyzioterapeutická léčba kapacitní odporovou monopolární radiofrekvencí u mladých žen s dyspareunií ([CRMRF])

Poté, co byli informováni o cílech studie, kritériích pro zařazení a vyloučení a metodice studie, všichni pacienti podepsali informovaný souhlas. Účast žen v této studii je zcela dobrovolná a pokud se v průběhu studie účastnice rozhodne odstoupit, může tak učinit svobodně v době, kterou uzná za vhodnou, bez nutnosti podávat vysvětlení.

V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni pomocí „Random.org“ jednoduše zaslepeným způsobem (účastník) ve dvou ramenech:

1. Léčebná skupina (CRMRF a fyzikální terapie na pánevní dno)
2. Sham Group (pouze modality fyzikální terapie na pánevní dno).

Proběhnou 4 stejné léčebné sezení (jedno každý týden). Tyto relace jsou protokolovány. Sběr dat bude proveden před prvním sezením, po posledním sezení a 12 týdnů po ukončení ošetření. Přibližná délka každého sezení je 40 minut. Relace se sběrem dat budou trvat přibližně 45 minut až 1 hodinu.

Během první návštěvy budou pacienti požádáni, aby odpověděli na řadu otázek a odpověděli na některé dotazníky (FSFI, Female Sexual Function Index a FSM, Women's Sexual Function). Výsledky různých provedených testů, stejně jako veškerá dokumentace týkající se účastníků, jsou zcela důvěrné a budou k dispozici pouze hlavnímu výzkumníkovi, spolupracovníkům a případně příslušným zdravotnickým orgánům.

Veškerá nezbytná bezpečnostní opatření, aby účastníci studie nebyli identifikováni a opatření na zachování důvěrnosti byla ve všech případech úplná, v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o + ochraně fyzických osob (RGPD ) a základního zákona 3/2018, z 5. prosince, Ochrana osobních údajů a záruka digitálních práv (LOPD-GDD).

Během ošetření bude pacient uložen pro ošetření v poloze na zádech, v litotonické poloze, protože v této poloze dojde k uvolnění břišních svalů a koxofemorálních kloubů. Techniky manuální terapie ve dvou skupinách budou založeny na Thieleho perineální masáži, která sestává z masáže od počátku až po úpon m. levator anus s mírou tlaku, kterou pacient snese. Manévr se provede provedením pohybu tam a zpět po celém hmatném povrchu svalu.

CRMRF bude prováděno na ošetřované skupině se dvěma typy aktivních elektrod, které budou během léčby udržovány v pohybu, aby se zabránilo koncentraci tepla.

1. Externí kapacitní elektroda, plochá, z nerezové oceli a potažená polyamidem o průměru 3 cm (ECE), která bude působit na povrchové tkáně, kůži, sliznici a svaly. Bude se používat zevně ohraničující vnější poševní rty, zatímco fyzioterapeut provádí perineální masáž druhou rukou.
2. Vnitřní, válcová, nerezová odporová elektroda, 8 cm dlouhá a 1,5 cm v průměru (ERI). Má plastový šroubovací uzávěr, který zabraňuje koncentraci tepla. Aplikace bude endokavitární, v přímém kontaktu s intravaginální tkání ženy.

Po celou dobu léčby bude mít pacientka na zádech pasivní elektrodu, kterou bude obdélníková vratná deska. K provedení ošetření se používá zařízení Intradermik (Rös's Estética), vodivý gel (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) a 2 různé typy elektrod.

Účastníci budou oslepeni. Jako maskovací technika bude pacientům řečeno, že intervence může vyvolat pocit zvýšené teploty v oblasti aplikace, ale že k tomu nemusí vždy dojít. Umístění zařízení neumožní účastníkům vidět monitor. V Sham Group je zařízení CRMRF vypnuté.

Data získaná jako proměnné studie budou během studie kódována, zpracována a analyzována. Vzorek populace, který bude použit v analýzách, bude zahrnovat všechny účastníky, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, kromě těch, kteří se rozhodli studii opustit před jejím dokončením.

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru IBM SPSS Statistics (v20) za účelem posouzení primárních a sekundárních cílů a hypotéz studie, včetně:

• Testy normality proměnných.
• Analýza popisných proměnných kompletního vzorku: procenta, kontingenční tabulky, popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum).
• Analýza proměnných popisu vzorku podle skupin: procenta, kontingenční tabulky, popisná statistika (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum).
• Porovnání průměrů v příbuzných vzorcích, rozdělených do skupin: T-test pro střední rozdíl (proměnné s normálním rozdělením) a neparametrický Wilcoxonův test (proměnné s nenormálním rozdělením). Jsou provedena tato srovnání: Final - Initial, ReTest - Final, ReTest - Initial.
• Porovnání průměrů mezi skupinami.