Fysioterapibehandling med kapacitiv resistiv monopolär radiofrekvens hos unga kvinnor med dyspareuni ([CRMRF])

Efter att ha informerats om studiens mål, inklusions- och exkluderingskriterier och studiemetodik har alla patienter undertecknat informerat samtycke. Kvinnors deltagande i denna studie är helt frivilligt och om en deltagare under studiens gång bestämmer sig för att dra sig ur kan hon göra det fritt vid den tidpunkt hon anser lämplig, utan att behöva ge förklaringar.

Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras med "Random.org" på ett enkelblindt sätt (deltagare) i två armar:

1. Behandlingsgrupp (CRMRF och fysioterapiformer på bäckenbotten)
2. Sham Group (endast fysioterapimodaliteter på bäckenbotten).

Det kommer att finnas 4 identiska behandlingstillfällen (en varje vecka). Dessa sessioner är protokolliserade. Datainsamling kommer att utföras före första sessionen, efter sista sessionen och 12 veckor efter avslutad behandling. Den ungefärliga längden för varje session är 40 minuter. Sessioner med datainsamling kommer att vara mellan 45 minuter och 1 timme.

Under det första besöket kommer patienter att uppmanas att svara på en rad frågor och svara på några frågeformulär (FSFI, Female Sexual Function Index och FSM, Women's Sexual Function). Resultaten av de olika utförda testerna, liksom all dokumentation som hänvisar till deltagarna, är helt konfidentiella och kommer endast att vara tillgängliga för huvudforskaren, samarbetspartnerna och behöriga hälsomyndigheter, om tillämpligt.

Alla nödvändiga säkerhetsåtgärder så att studiedeltagare inte identifieras och sekretessåtgärder i alla fall kommer att vara fullständiga, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning 2016/679 av den 27 april 2016 om + skydd av fysiska personer (RGPD) ) och organisk lag 3/2018, av den 5 december, skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter (LOPD-GDD).

Under behandlingen kommer patienten att placeras i ryggläge för behandlingen, i litotonisk position, eftersom magmusklerna och coxofemorala lederna i denna position kommer att vara avslappnade. De manuella terapiteknikerna i de två grupperna kommer att baseras på Thieles perinealmassage, som består av en massage från ursprunget till införandet av levator anus muskeln med en mängd tryck som tål patienten. Manövern kommer att utföras genom att utföra en rörelse fram och tillbaka över hela muskelytan.

CRMRF kommer att utföras på behandlingsgruppen med två typer av aktiva elektroder som under hela behandlingen kommer att hållas i rörelse för att undvika värmekoncentration.

1. En extern kapacitiv elektrod, platt, rostfritt stål och belagd med polyamid med 3 cm diameter (ECE), som kommer att verka på ytliga vävnader, hud, slemhinnor och muskler. Den kommer att användas externt som gränsar till de yttre vaginalläpparna medan sjukgymnasten utför perinealmassagen med den andra handen.
2. En intern, cylindrisk resistiv elektrod i rostfritt stål, 8 cm lång och 1,5 cm i diameter (ERI). Den har ett skruvlock av plast för att förhindra värmekoncentration. Applikationen kommer att vara endokavitär, i direkt kontakt med kvinnans intravaginala vävnad.

Under hela behandlingen kommer patienten att ha en passiv elektrod på ryggen, som kommer att vara en rektangulär returplatta. För att utföra behandlingen används en Intradermik-utrustning (Rös's Estética), en ledande gel (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) och de 2 olika typerna av elektroder.

Deltagarna kommer att bli blinda. Som en maskeringsteknik kommer patienterna att få veta att interventionen kan ge en känsla av ökad temperatur i applikationsområdet men att det inte alltid behöver inträffa. Placering av enheten tillåter inte deltagarna att se monitorn. I Sham Group är CRMRF-enheten avstängd.

Data som erhålls som studievariabler kommer att kodas under studien, bearbetas och analyseras. Provpopulationen som ska användas i analyserna kommer att inkludera alla deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier, förutom de som har beslutat att lämna studien innan den är klar.

Statistisk analys kommer att utföras med programvaran IBM SPSS Statistics (v20) för att bedöma de primära och sekundära målen och hypoteserna för studien, inklusive:

• Tester av variablernas normalitet.
• Analys av beskrivningsvariablerna för det fullständiga urvalet: procentsatser, beredskapstabeller, beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum).
• Analys av provbeskrivningsvariablerna, efter grupper: procentsatser, beredskapstabeller, beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum).
• Jämförelse av medelvärden i relaterade prover, separerade med grupper: T-test för medelskillnad (variabler med normalfördelning) och icke-parametriskt Wilcoxon-test (variabler med icke-normalfördelning). Följande jämförelser görs: Final - Initial, ReTest - Final, ReTest - Initial.
• Jämförelse av medel mellan grupper.