Tratamento fisioterapêutico com radiofrequência monopolar capacitiva resistiva em mulheres jovens com dispareunia ([CRMRF])

Após serem informados dos objetivos do estudo, critérios de inclusão e exclusão e metodologia do estudo, todos os pacientes assinaram consentimento informado. A participação das mulheres neste estudo é inteiramente voluntária e se, no decorrer do estudo, uma participante decidir desistir, pode fazê-lo livremente no momento que considerar oportuno, sem necessidade de dar explicações.

Na semana 0, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados usando "Random.org" de maneira simples-cega (participante) em dois braços:

1. Grupo de tratamento (CRMRF e modalidades de fisioterapia no assoalho pélvico)
2. Grupo Sham (somente modalidades de fisioterapia no assoalho pélvico).

Serão 4 sessões de tratamento idênticas (uma por semana). Essas sessões são protocoladas. A coleta de dados será realizada antes da primeira sessão, após a última sessão e 12 semanas após o término do tratamento. A duração aproximada de cada sessão é de 40 minutos. As sessões com coleta de dados terão aproximadamente entre 45 minutos a 1 hora.

Durante a primeira visita, os pacientes responderão a uma série de perguntas e responderão a alguns questionários (FSFI, Female Sexual Function Index e FSM, Women's Sexual Function). Os resultados dos diferentes testes realizados, bem como toda a documentação referente aos participantes, são totalmente confidenciais e apenas serão disponibilizados ao investigador principal, aos colaboradores e às autoridades de saúde competentes, se aplicável.

Todas as medidas de segurança necessárias para que os participantes do estudo não sejam identificados e as medidas de confidencialidade em todos os casos sejam completas, de acordo com o Regulamento 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de abril de 2016 sobre a + proteção de pessoas físicas (RGPD ) e Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, Proteção de Dados Pessoais e Garantia de Direitos Digitais (LOPD-GDD).

Durante o tratamento, o paciente será colocado em decúbito dorsal para o tratamento, em posição litotônica, pois nesta posição os músculos abdominais e as articulações coxofemorais estarão relaxados. As técnicas de terapia manual nos dois grupos serão baseadas na massagem perineal de Thiele, que consiste em uma massagem desde a origem até a inserção do músculo levantador do ânus com uma quantidade de pressão tolerável pelo paciente. A manobra será realizada realizando um movimento de vaivém sobre toda a superfície palpável do músculo.

A CRMRF será realizada no grupo de tratamento com dois tipos de eletrodos ativos que, ao longo do tratamento, serão mantidos em movimento para evitar a concentração de calor.

1. Um eletrodo capacitivo externo, plano, de aço inoxidável e revestido com poliamida de 3cm de diâmetro (ECE), que atuará nos tecidos superficiais, pele, mucosa e músculo. Será utilizada externamente rebordando os lábios vaginais externos enquanto o fisioterapeuta realiza a massagem perineal com a outra mão.
2. Eletrodo resistivo interno, cilíndrico, de aço inoxidável, com 8 cm de comprimento e 1,5 cm de diâmetro (ERI). Possui uma tampa de rosca de plástico para evitar a concentração de calor. A aplicação será endocavitária, em contato direto com o tecido intravaginal da mulher.

Durante todo o tratamento a paciente terá nas costas um eletrodo passivo, que será uma placa de retorno retangular. Para realizar o tratamento, são utilizados um equipamento Intradermik (Rös's Estética), um gel condutor (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) e os 2 tipos diferentes de eletrodos.

Os participantes serão cegos. Como técnica de mascaramento, os pacientes serão informados de que a intervenção pode produzir uma sensação de aumento de temperatura na área de aplicação, mas que nem sempre precisa ocorrer. A colocação do dispositivo não permitirá que os participantes vejam o monitor. No Sham Group, o dispositivo CRMRF está desligado.

Os dados obtidos como variáveis ​​do estudo serão codificados durante o estudo, processados ​​e analisados. A população amostral a ser utilizada nas análises incluirá todos os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão, exceto aqueles que decidiram sair do estudo antes de sua conclusão.

A análise estatística será realizada com o software IBM SPSS Statistics (v20) para avaliar os objetivos primários e secundários e as hipóteses do estudo, incluindo:

• Testes de normalidade das variáveis.
• Análise das variáveis ​​de descrição da amostra completa: percentuais, tabelas de contingência, estatísticas descritivas (média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo).
• Análise das variáveis ​​de descrição da amostra, por grupos: porcentagens, tabelas de contingência, estatísticas descritivas (média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo).
• Comparação de médias em amostras relacionadas, separadas por grupos: teste T para diferença de médias (variáveis ​​com distribuição normal) e teste não paramétrico de Wilcoxon (variáveis ​​com distribuição não normal). As seguintes comparações são feitas: Final - Initial, ReTest - Final, ReTest - Initial.
• Comparação de médias entre grupos.