Fysioterapiahoito kapasitiivisella resistiivisellä monopolaarisella radiotaajuudella nuorilla naisilla, joilla on dyspareunia ([CRMRF])

Kaikki potilaat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumukset saatuaan tiedon tutkimuksen tavoitteista, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä sekä tutkimusmenetelmistä. Naisten osallistuminen tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista, ja jos osallistuja tutkimuksen aikana päättää vetäytyä, hän voi tehdä sen vapaasti sopivaksi katsomanaan ajankohtana ilman selityksiä.

Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan käyttämällä "Random.org" -järjestelmää yksisokkomenetelmällä (osallistuja) kahdessa haarassa:

1. Hoitoryhmä (CRMRF ja fysioterapiamenetelmät lantionpohjassa)
2. Sham Group (vain fysioterapiamenetelmät lantionpohjassa).

Samanlaisia ​​hoitokertoja on 4 (yksi viikossa). Nämä istunnot ovat protokollapohjaisia. Tiedonkeruu suoritetaan ennen ensimmäistä hoitokertaa, viimeisen istunnon jälkeen ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Kunkin istunnon arvioitu kesto on 40 minuuttia. Tietojen keruuta sisältävät istunnot kestävät noin 45 minuutista 1 tuntiin.

Ensimmäisen käynnin aikana potilaita pyydetään vastaamaan joukkoon kysymyksiä ja vastaamaan joihinkin kyselyihin (FSFI, Female Sexual Function Index ja FSM, Women's Sexual Function). Erilaisten suoritettujen testien tulokset sekä kaikki osallistujiin viittaava dokumentaatio ovat täysin luottamuksellisia ja ne ovat vain päätutkijan, yhteistyökumppaneiden ja tarvittaessa toimivaltaisten terveysviranomaisten saatavilla.

Kaikki tarvittavat turvatoimenpiteet, jotta tutkimukseen osallistujia ei tunnisteta ja luottamuksellisuustoimenpiteet ovat kaikissa tapauksissa täydellisiä, luonnollisten henkilöiden suojelusta 27.4.2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 2016/679 (RGPD) mukaisesti. ) ja orgaaninen laki 3/2018, 5. joulukuuta, henkilötietojen suoja ja digitaalisten oikeuksien takuu (LOPD-GDD).

Hoidon aikana potilas asetetaan hoitoa varten makuuasentoon, litotoniseen asentoon, koska tässä asennossa vatsalihakset ja reisiluun nivelet rentoutuvat. Kahdessa ryhmässä manuaalisen terapian tekniikat perustuvat Thielen perineaalihierontaan, joka koostuu hieronnasta lähtökohdasta peräaukon nostolihaksen asettamiseen potilaan sietämän paineen määrällä. Liikunta suoritetaan tekemällä edestakaisin liikettä koko lihaksen käsin kosketeltavalla pinnalla.

CRMRF suoritetaan hoitoryhmälle kahdentyyppisillä aktiivisilla elektrodeilla, jotka pidetään liikkeessä koko hoidon ajan lämmön keskittymisen välttämiseksi.

1. Ulkoinen kapasitiivinen elektrodi, litteä, ruostumaton teräs ja päällystetty halkaisijaltaan 3 cm:n polyamidilla (ECE), joka vaikuttaa pinnallisiin kudoksiin, ihoon, limakalvoihin ja lihaksiin. Sitä käytetään emättimen ulkohuulien ulkoreunaan, kun fysioterapeutti suorittaa välikalvon hieronnan toisella kädellä.
2. Sisäinen, sylinterimäinen, ruostumattomasta teräksestä valmistettu resistiivinen elektrodi, 8 cm pitkä ja 1,5 cm halkaisija (ERI). Siinä on muovinen kierrekorkki, joka estää lämmön keskittymisen. Levitys on endokavitaarinen, suorassa kosketuksessa naisen emättimen kudoksen kanssa.

Koko hoidon ajan potilaalla on selässään passiivinen elektrodi, joka on suorakaiteen muotoinen palautuslevy. Hoidon suorittamiseen käytetään Intradermik-laitetta (Rös's Estética), johtavaa geeliä (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) ja kahta erityyppistä elektrodia.

Osallistujat sokennetaan. Peittotekniikana potilaille kerrotaan, että toimenpide voi aiheuttaa kohonneen lämpötilan tunteen käyttöalueella, mutta sen ei aina tarvitse tapahtua. Laitteen sijoittaminen ei anna osallistujien nähdä näyttöä. Sham Groupissa CRMRF-laite on pois päältä.

Tutkimusmuuttujina saadut tiedot koodataan tutkimuksen aikana, käsitellään ja analysoidaan. Analyyseissa käytettävä otospopulaatio sisältää kaikki osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, paitsi ne, jotka ovat päättäneet poistua tutkimuksesta ennen sen päättymistä.

Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS Statistics (v20) -ohjelmistolla tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden ja hypoteesien arvioimiseksi, mukaan lukien:

• Muuttujien normaalisuustestit.
• Koko otoksen kuvausmuuttujien analyysi: prosentit, ehdollisuustaulukot, kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi).
• Otoskuvausmuuttujien analyysi ryhmittäin: prosentit, ehdollisuustaulukot, kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi).
• Keskiarvojen vertailu toisiinsa liittyvissä näytteissä, eroteltuina ryhmillä: T-testi keskimääräiselle erolle (muuttujat normaalijakaumalla) ja ei-parametrinen Wilcoxon-testi (muuttujat, joissa ei-normaalijakauma). Seuraavat vertailut tehdään: Lopullinen - Alkuperäinen, ReTest - Lopullinen, Uudelleentesti - Alkuperäinen.
• Keskiarvojen vertailu ryhmien välillä.