Tratamiento de fisioterapia con radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva en mujeres jóvenes con dispareunia ([CRMRF])

Después de ser informados de los objetivos del estudio, los criterios de inclusión y exclusión y la metodología del estudio, todos los pacientes han firmado los consentimientos informados. La participación de las mujeres en este estudio es totalmente voluntaria y si, durante el transcurso del estudio, una participante decide retirarse, puede hacerlo libremente en el momento que lo considere oportuno, sin necesidad de dar explicaciones.

En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados usando "Random.org" de manera simple ciego (participante) en dos Brazos:

1. Grupo de Tratamiento (CRMRF y modalidades de fisioterapia en suelo pélvico)
2. Sham Group (solo modalidades de fisioterapia en suelo pélvico).

Habrá 4 sesiones de tratamiento idénticas (una cada semana). Estas sesiones están protocolizadas. La recogida de datos se realizará antes de la primera sesión, después de la última sesión y 12 semanas después de finalizar el tratamiento. La duración aproximada de cada sesión es de 40 minutos. Las sesiones con recolección de datos serán de aproximadamente entre 45 minutos a 1 hora.

Durante la primera visita, se pedirá a los pacientes que respondan una serie de preguntas y respondan a unos cuestionarios (FSFI, Índice de Función Sexual Femenina y FSM, Función Sexual de la Mujer). Los resultados de las diferentes pruebas realizadas, así como toda la documentación referente a los participantes, son totalmente confidenciales y sólo estarán a disposición del investigador principal, los colaboradores y las autoridades sanitarias competentes, en su caso.

Se tomarán todas las medidas de seguridad necesarias para que los participantes del estudio no sean identificados y las medidas de confidencialidad en todos los casos serán completas, de conformidad con el Reglamento 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la + protección de las personas físicas (RGPD ) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales (LOPD-GDD).

Durante el tratamiento, el paciente se colocará en posición supina para el tratamiento, en posición litotónica, ya que en esta posición se relajarán los músculos abdominales y las articulaciones coxofemorales. Las técnicas de terapia manual en los dos grupos se basarán en el masaje perineal de Thiele, que consiste en un masaje desde el origen hasta la inserción del músculo elevador del ano con una cantidad de presión tolerable por el paciente. La maniobra se realizará realizando un movimiento de vaivén sobre toda la superficie palpable del músculo.

CRMRF se realizará en el grupo de tratamiento con dos tipos de electrodos activos que, durante todo el tratamiento, se mantendrán en movimiento para evitar la concentración de calor.

1. Un electrodo capacitivo externo, plano, de acero inoxidable y recubierto de poliamida de 3cm de diámetro (ECE), que actuará sobre los tejidos superficiales, piel, mucosas y músculo. Se utilizará externamente bordeando los labios vaginales externos mientras el fisioterapeuta realiza el masaje perineal con la otra mano.
2. Un electrodo resistivo interno, cilíndrico, de acero inoxidable, de 8 cm de largo y 1,5 cm de diámetro (ERI). Tiene un tapón de rosca de plástico para evitar la concentración de calor. La aplicación será endocavitaria, en contacto directo con el tejido intravaginal de la mujer.

Durante todo el tratamiento la paciente llevará un electrodo pasivo en la espalda, que será una placa rectangular de retorno. Para realizar el tratamiento se utiliza un equipo Intradermik (Rös's Estética), un gel conductor (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) y los 2 tipos de electrodos diferentes.

Los participantes serán cegados. Como técnica de enmascaramiento, se indicará a los pacientes que la intervención puede producir una sensación de aumento de temperatura en la zona de aplicación pero que no siempre tiene por qué ocurrir. La colocación del dispositivo no permitirá que los participantes vean el monitor. En el Grupo Sham, el dispositivo CRMRF está apagado.

Los datos obtenidos como variables de estudio serán codificados durante el estudio, procesados ​​y analizados. La población de la muestra a utilizar en los análisis incluirá a todos los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión, excepto aquellos que hayan decidido abandonar el estudio antes de su finalización.

El análisis estadístico se realizará con el software IBM SPSS Statistics (v20) para evaluar los objetivos primarios y secundarios y las hipótesis del estudio, que incluyen:

• Pruebas de normalidad de las variables.
• Análisis de las variables de descripción de la muestra completa: porcentajes, tablas de contingencia, estadísticos descriptivos (media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo).
• Análisis de las variables de descripción de la muestra, por grupos: porcentajes, tablas de contingencia, estadísticos descriptivos (media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo).
• Comparación de medias en muestras relacionadas, separadas por grupos: T-test para diferencia de medias (variables con distribución normal) y test no paramétrico de Wilcoxon (variables con distribución no normal). Se realizan las siguientes comparaciones: Final - Inicial, ReTest - Final, ReTest - Inicial.
• Comparación de medias entre grupos.