Fysiotherapiebehandeling met capacitieve resistieve monopolaire radiofrequentie bij jonge vrouwen met dyspareunie ([CRMRF])

Na geïnformeerd te zijn over de onderzoeksdoelstellingen, in- en uitsluitingscriteria en onderzoeksmethodologie, hebben alle patiënten geïnformeerde toestemmingen ondertekend. De deelname van vrouwen aan dit onderzoek is geheel vrijwillig en als een deelnemer in de loop van het onderzoek besluit zich terug te trekken, kan zij dit vrij doen op het moment dat zij geschikt acht, zonder dat zij uitleg hoeft te geven.

In week 0 worden patiënten die voldoen aan de geschiktheidsvereisten gerandomiseerd met behulp van "Random.org" op een enkelblinde manier (deelnemer) in twee armen:

1. Behandelgroep (CRMRF en fysiotherapeutische modaliteiten op bekkenbodem)
2. Sham Group (enkel fysiotherapie modaliteiten bekkenbodem).

Er zijn 4 identieke behandelsessies (één per week). Deze sessies zijn geprotocolleerd. Gegevensverzameling vindt plaats vóór de eerste sessie, na de laatste sessie en 12 weken na het einde van de behandeling. De geschatte duur van elke sessie is 40 minuten. Sessies met dataverzameling duren ongeveer 45 minuten tot 1 uur.

Tijdens het eerste bezoek wordt patiënten gevraagd een reeks vragen te beantwoorden en enkele vragenlijsten in te vullen (FSFI, Female Sexual Function Index en FSM, Women's Sexual Function). De resultaten van de verschillende uitgevoerde tests, evenals alle documentatie die verwijst naar de deelnemers, zijn volledig vertrouwelijk en zullen alleen beschikbaar zijn voor de hoofdonderzoeker, de medewerkers en de bevoegde gezondheidsautoriteiten, indien van toepassing.

Alle noodzakelijke beveiligingsmaatregelen zodat studiedeelnemers niet worden geïdentificeerd en vertrouwelijkheidsmaatregelen in alle gevallen volledig zijn, in overeenstemming met Verordening 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de + bescherming van natuurlijke personen (RGPD ) en organieke wet 3/2018 van 5 december, bescherming van persoonsgegevens en garantie van digitale rechten (LOPD-GDD).

Tijdens de behandeling wordt de patiënt voor de behandeling in rugligging geplaatst, in litotonische houding, omdat in deze houding de buikspieren en coxofemorale gewrichten ontspannen zijn. De manuele therapietechnieken in de twee groepen zullen gebaseerd zijn op de perineale massage van Thiele, die bestaat uit een massage van de oorsprong tot aan het inbrengen van de musculus levator anus met een voor de patiënt aanvaardbare hoeveelheid druk. De manoeuvre wordt uitgevoerd door een heen en weer gaande beweging uit te voeren over het gehele voelbare oppervlak van de spier.

CRMRF wordt uitgevoerd op de behandelingsgroep met twee soorten actieve elektroden die tijdens de behandeling in beweging worden gehouden om warmteconcentratie te voorkomen.

1. Een externe capacitieve elektrode, plat, roestvrij staal en gecoat met polyamide van 3 cm diameter (ECE), die inwerkt op de oppervlakkige weefsels, huid, slijmvliezen en spieren. Het wordt uitwendig gebruikt langs de uitwendige vaginale lippen, terwijl de fysiotherapeut met de andere hand de perineale massage uitvoert.
2. Een interne, cilindrische, roestvrijstalen resistieve elektrode, 8 cm lang en 1,5 cm in diameter (ERI). Het heeft een plastic schroefdop om warmteconcentratie te voorkomen. De applicatie zal endocavitair zijn, in direct contact met het intravaginale weefsel van de vrouw.

Gedurende de hele behandeling zal de patiënte een passieve elektrode op haar rug hebben, wat een rechthoekige terugkeerplaat zal zijn. Om de behandeling uit te voeren, wordt een Intradermik-apparaat (Rös's Estética), een geleidende gel (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) en de 2 verschillende soorten elektroden gebruikt.

Deelnemers worden verblind. Als maskeringstechniek wordt patiënten verteld dat de ingreep een gevoel van verhoogde temperatuur kan veroorzaken in het toepassingsgebied, maar dat dit niet altijd hoeft te gebeuren. Door het plaatsen van het apparaat kunnen deelnemers de monitor niet zien. In de Sham Group is het CRMRF-apparaat uitgeschakeld.

De gegevens die als onderzoeksvariabelen worden verkregen, worden tijdens het onderzoek gecodeerd, verwerkt en geanalyseerd. De steekproefpopulatie die in de analyses wordt gebruikt, omvat alle deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, behalve degenen die hebben besloten het onderzoek voortijdig te verlaten.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met IBM SPSS Statistics (v20)-software om de primaire en secundaire doelstellingen en hypothesen van het onderzoek te beoordelen, waaronder:

• Tests van de normaliteit van de variabelen.
• Analyse van de beschrijvende variabelen van de volledige steekproef: percentages, kruistabellen, beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum).
• Analyse van de steekproefbeschrijvingsvariabelen, per groep: percentages, contingentietabellen, beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum).
• Vergelijking van gemiddelden in verwante steekproeven, gescheiden door groepen: T-toets voor gemiddeld verschil (variabelen met normale verdeling) en niet-parametrische Wilcoxon-toets (variabelen met niet-normale verdeling). De volgende vergelijkingen worden gemaakt: Final - Initial, ReTest - Final, ReTest - Initial.
• Vergelijking van gemiddelden tussen groepen.