Физиотерапевтическое лечение емкостной резистивной монополярной радиочастотой у молодых женщин с диспареунией ([CRMRF])

После информирования о целях исследования, критериях включения и исключения, а также методологии исследования все пациенты подписали информированное согласие. Участие женщин в этом исследовании является полностью добровольным, и если в ходе исследования участница решит выйти из исследования, она может сделать это свободно в то время, которое считает подходящим, без необходимости давать объяснения.

На 0-й неделе пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы с использованием «Random.org» слепым методом (участник) в двух группах:

1. Группа лечения (CMRRF и методы физиотерапии на тазовом дне)
2. Sham Group (только методы физиотерапии на тазовом дне).

Всего будет 4 одинаковых лечебных сеанса (по одному в неделю). Эти сеансы протоколируются. Сбор данных будет проводиться до первого сеанса, после последнего сеанса и через 12 недель после окончания лечения. Ориентировочная продолжительность каждого сеанса составляет 40 минут. Сеансы со сбором данных будут длиться примерно от 45 минут до 1 часа.

Во время первого визита пациенткам будет предложено ответить на ряд вопросов и заполнить некоторые анкеты (FSFI, индекс женской сексуальной функции и FSM, женская сексуальная функция). Результаты различных проведенных тестов, а также вся документация, относящаяся к участникам, являются полностью конфиденциальными и будут доступны только главному исследователю, сотрудникам и компетентным органам здравоохранения, если это применимо.

Все необходимые меры безопасности, чтобы участники исследования не были идентифицированы, и меры конфиденциальности во всех случаях будут полными, в соответствии с Регламентом 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 г. о + защите физических лиц (RGPD ) и Органический закон 3/2018 от 5 декабря «О защите персональных данных и гарантии цифровых прав» (LOPD-GDD).

Во время лечения пациент будет находиться в положении лежа на спине для лечения, в литотоническом положении, потому что в этом положении мышцы живота и тазобедренные суставы будут расслаблены. Методы мануальной терапии в двух группах будут основаны на массаже промежности Тиле, который состоит из массажа от начала до места прикрепления мышцы, поднимающей задний проход, с давлением, переносимым пациентом. Маневр будет выполняться путем выполнения возвратно-поступательных движений по всей пальпируемой поверхности мышцы.

CRMRF будет выполняться в группе лечения с двумя типами активных электродов, которые на протяжении всего лечения будут двигаться, чтобы избежать концентрации тепла.

1. Внешний емкостный электрод, плоский, из нержавеющей стали и с полиамидным покрытием диаметром 3 см (ECE), который будет воздействовать на поверхностные ткани, кожу, слизистую оболочку и мышцы. Он будет использоваться снаружи, граничащим с внешними губами влагалища, в то время как физиотерапевт другой рукой выполняет массаж промежности.
2. Внутренний цилиндрический резистивный электрод из нержавеющей стали длиной 8 см и диаметром 1,5 см (ERI). Он имеет пластиковую завинчивающуюся крышку для предотвращения концентрации тепла. Применение будет внутриполостным, при непосредственном контакте с интравагинальными тканями женщины.

На протяжении всего лечения у пациента на спине будет пассивный электрод, представляющий собой прямоугольную возвратную пластину. Для проведения процедуры используется оборудование Intradermik (Rös's Estética), проводящий гель (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) и 2 различных типа электродов.

Участники будут ослеплены. В качестве техники маскировки пациентам сообщают, что вмешательство может вызвать ощущение повышенной температуры в области применения, но это не обязательно должно происходить всегда. Размещение устройства не позволит участникам видеть монитор. В Sham Group устройство CRMRF выключено.

Данные, полученные в качестве переменных исследования, будут кодироваться во время исследования, обрабатываться и анализироваться. Выборка, которая будет использоваться в анализе, будет включать всех участников, отвечающих всем критериям включения, за исключением тех, кто решил покинуть исследование до его завершения.

Статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения IBM SPSS Statistics (v20) для оценки основных и второстепенных целей и гипотез исследования, включая:

• Признаки нормальности переменных.
• Анализ переменных описания полной выборки: проценты, таблицы сопряженности, описательная статистика (среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум).
• Анализ переменных описания выборки по группам: проценты, таблицы сопряженности, описательная статистика (среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум).
• Сравнение средних в родственных выборках, разделенных по группам: Т-критерий разности средних (переменные с нормальным распределением) и непараметрический критерий Уилкоксона (переменные с ненормальным распределением). Проводятся следующие сравнения: Final - Initial, ReTest - Final, ReTest - Initial.
• Сравнение средних между группами.