Fysioterapibehandling med kapacitiv resistiv monopolær radiofrekvens hos unge kvinder med dyspareuni ([CRMRF])

Efter at være blevet informeret om undersøgelsens mål, inklusions- og eksklusionskriterier og undersøgelsesmetodologi har alle patienter underskrevet informeret samtykke. Kvinders deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig, og hvis en deltager i løbet af undersøgelsen beslutter sig for at trække sig, kan hun gøre det frit på det tidspunkt, hun finder passende, uden at skulle give forklaringer.

I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret ved hjælp af "Random.org" på en enkelt-blind måde (deltager) i to arme:

1. Behandlingsgruppe (CRMRF og fysioterapi modaliteter på bækkenbunden)
2. Sham Group (kun fysioterapi modaliteter på bækkenbunden).

Der vil være 4 ens behandlingsforløb (en hver uge). Disse sessioner er protokolliseret. Dataindsamlingen vil blive udført før den første session, efter den sidste session og 12 uger efter endt behandling. Den omtrentlige varighed af hver session er 40 minutter. Sessioner med dataindsamling vil vare cirka 45 minutter til 1 time.

Under det første besøg vil patienterne blive bedt om at besvare en række spørgsmål og svare på nogle spørgeskemaer (FSFI, Female Sexual Function Index og FSM, Women's Sexual Function). Resultaterne af de forskellige udførte tests samt al dokumentation, der henviser til deltagerne, er fuldstændig fortrolige og vil kun være tilgængelige for hovedforskeren, samarbejdspartnerne og de kompetente sundhedsmyndigheder, hvis det er relevant.

Alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, så studiedeltagere ikke identificeres, og fortrolighedsforanstaltninger i alle tilfælde vil være fuldstændige i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer (RGPD) ) og organisk lov 3/2018, af 5. december, beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder (LOPD-GDD).

Under behandlingen vil patienten blive placeret i liggende stilling til behandlingen, i litotonisk stilling, fordi i denne stilling vil mavemusklerne og coxofemorale leddene være afslappede. De manuelle terapiteknikker i de to grupper vil tage udgangspunkt i Thieles perineal massage, som består af en massage fra start til indsættelse af levator anus muskel med et tryk, som patienten kan tåle. Manøvren vil blive udført ved at udføre en frem og tilbage bevægelse over hele muskeloverfladen.

CRMRF vil blive udført på behandlingsgruppen med to typer aktive elektroder, der under hele behandlingen holdes i bevægelse for at undgå varmekoncentration.

1. En ekstern kapacitiv elektrode, flad, rustfrit stål og belagt med polyamid med en diameter på 3 cm (ECE), som vil virke på det overfladiske væv, hud, slimhinder og muskler. Det vil blive brugt udvendigt grænsende til de ydre skedelæber, mens fysioterapeuten udfører perineal massage med den anden hånd.
2. En intern, cylindrisk modstandselektrode i rustfrit stål, 8 cm lang og 1,5 cm i diameter (ERI). Den har et skruelåg af plast for at forhindre varmekoncentration. Anvendelsen vil være endokavitær, i direkte kontakt med kvindens intravaginale væv.

Under hele behandlingen vil patienten have en passiv elektrode på ryggen, som vil være en rektangulær returplade. Til at udføre behandlingen anvendes et Intradermik udstyr (Rös's Estética), en ledende gel (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) og de 2 forskellige typer elektroder.

Deltagerne vil blive blændet. Som maskeringsteknik vil patienterne få at vide, at indgrebet kan give en fornemmelse af øget temperatur i applikationsområdet, men at det ikke altid behøver at forekomme. Placering af enheden vil ikke tillade deltagere at se monitoren. I Sham-gruppen er CRMRF-enheden slukket.

De data, der opnås som undersøgelsesvariabler, vil blive kodet under undersøgelsen, behandlet og analyseret. Prøvepopulationen, der skal bruges i analyserne, vil omfatte alle deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier, undtagen dem, der har besluttet at forlade undersøgelsen, før den er afsluttet.

Statistisk analyse vil blive udført med IBM SPSS Statistics (v20) software for at vurdere undersøgelsens primære og sekundære mål og hypoteser, herunder:

• Test af variablernes normalitet.
• Analyse af beskrivelsesvariablerne for den komplette prøve: procenter, beredskabstabeller, beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum).
• Analyse af prøvebeskrivelsesvariablerne efter grupper: procenter, beredskabstabeller, beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum).
• Sammenligning af middelværdier i relaterede prøver, adskilt af grupper: T-test for middelforskel (variabler med normalfordeling) og ikke-parametrisk Wilcoxon-test (variabler med ikke-normalfordeling). Følgende sammenligninger foretages: Final - Initial, ReTest - Final, ReTest - Initial.
• Sammenligning af midler mellem grupper.