年轻女性性交困难的电容电阻单极射频物理治疗 ([CRMRF])

在被告知研究目的、纳入和排除标准以及研究方法后，所有患者都签署了知情同意书。 女性参与这项研究完全是自愿的，如果在研究过程中，参与者决定退出，她可以在她认为合适的时候自由退出，不需要给出解释。

在第 0 周，将使用“Random.org”以单盲方式（参与者）将符合资格要求的患者随机分为两个组：

1. 治疗组（CRMRF 和盆底物理治疗方式）
2. Sham 组（仅对盆底进行物理治疗）。

将进行 4 次相同的治疗（每周一次）。 这些会话是协议化的。 数据收集将在第一次会议之前、最后一次会议之后和治疗结束后 12 周进行。 每个会话的持续时间大约为 40 分钟。 收集数据的会话大约需要 45 分钟到 1 小时。

在第一次访问期间，将要求患者回答一系列问题并回答一些调查问卷（FSFI，女性性功能指数和 FSM，女性性功能）。 所进行的不同测试的结果以及涉及参与者的所有文件都是完全保密的，并且只有主要研究人员、合作者和主管卫生当局（如果适用）才能获得。

根据欧洲议会和理事会 2016 年 4 月 27 日关于自然人保护的第 2016/679 号条例 (RGPD)，所有必要的安全措施都不会被识别，并且所有情况下的保密措施都将完成) 和 12 月 5 日第 3/2018 号组织法，个人数据保护和数字权利保障 (LOPD-GDD)。

在治疗过程中，患者将被置于仰卧位进行治疗，处于 litotonic 位置，因为在这个位置上腹部肌肉和髋关节会放松。 两组的徒手治疗技术将基于Thiele的会阴按摩，该按摩包括从提肛肌的起点到插入的按摩，其压力为患者可以承受的量。 该动作将通过在整个可触及的肌肉表面来回运动来执行。

CRMRF 将使用两种类型的有源电极对治疗组进行，在整个治疗过程中，这些电极将保持移动以避免热量集中。

1. 外部电容电极，扁平，不锈钢，涂有直径 3 厘米 (ECE) 的聚酰胺，作用于表层组织、皮肤、粘膜和肌肉。 当理疗师用另一只手进行会阴部按摩时，它将用于阴道外唇的外部边界。
2. 内部圆柱形不锈钢电阻电极，长 8 厘米，直径 1.5 厘米 (ERI)。 它有一个塑料旋盖，以防止热量集中。 该应用程序将是腔内的，与女性的阴道内组织直接接触。

在整个治疗过程中，患者的背部都会有一个无源电极，它是一个矩形返回板。 为了进行治疗，使用了 Intradermik 设备（Rös's Estética）、导电凝胶（Clear Ultrasound Gel、OXD Professional Care、REF US-C1）和 2 种不同类型的电极。

参与者将被蒙蔽。 作为一种掩蔽技术，患者将被告知干预可以在应用区域产生温度升高的感觉，但并不总是必须发生。 放置设备将不允许参与者看到监视器。 在 Sham Group 中，CRMRF 设备处于关闭状态。

作为研究变量获得的数据将在研究过程中进行编码、处理和分析。用于分析的样本人群将包括所有符合所有纳入标准的参与者，但决定在研究完成前退出的参与者除外。

将使用 IBM SPSS Statistics (v20) 软件进行统计分析，以评估研究的主要和次要目标和假设，包括：

• 变量的正态性检验。
• 完整样本的描述变量分析：百分比、列联表、描述性统计（均值、标准差、中位数、最小值和最大值）。
• 按组分析样本描述变量：百分比、列联表、描述性统计（平均值、标准差、中位数、最小值和最大值）。
• 相关样本均值的比较，按组分开：均值差的 T 检验（具有正态分布的变量）和非参数 Wilcoxon 检验（具有非正态分布的变量）。 进行了以下比较：Final - Initial，ReTest - Final，ReTest - Initial。
• 组间均值比较。