Trattamento fisioterapico con radiofrequenza monopolare capacitiva resistiva in giovani donne con dispareunia ([CRMRF])

Dopo essere stati informati degli obiettivi dello studio, dei criteri di inclusione ed esclusione e della metodologia dello studio, tutti i pazienti hanno firmato i consensi informati. La partecipazione delle donne a questo studio è del tutto volontaria e se, durante lo svolgimento dello studio, una partecipante decidesse di ritirarsi, potrà farlo liberamente nel momento che riterrà opportuno, senza necessità di dare spiegazioni.

Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità verranno randomizzati utilizzando "Random.org" in modalità single-blind (partecipante) in due bracci:

1. Gruppo di trattamento (CRMRF e modalità di terapia fisica sul pavimento pelvico)
2. Sham Group (solo modalità di fisioterapia sul pavimento pelvico).

Ci saranno 4 sessioni di trattamento identiche (una ogni settimana). Queste sessioni sono protocollate. La raccolta dei dati verrà effettuata prima della prima seduta, dopo l'ultima seduta e 12 settimane dopo la fine del trattamento. La durata approssimativa di ogni sessione è di 40 minuti. Le sessioni con la raccolta dei dati dureranno approssimativamente tra 45 minuti e 1 ora.

Durante la prima visita, alle pazienti verrà chiesto di rispondere a una serie di domande e di rispondere ad alcuni questionari (FSFI, Female Sexual Function Index e FSM, Women's Sexual Function). I risultati dei diversi test effettuati, così come tutta la documentazione relativa ai partecipanti, sono totalmente riservati e saranno disponibili solo al ricercatore principale, ai collaboratori e alle autorità sanitarie competenti, se del caso.

Tutte le misure di sicurezza necessarie affinché i partecipanti allo studio non siano identificati e le misure di riservatezza in tutti i casi saranno complete, in conformità con il regolamento 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 sulla + protezione delle persone fisiche (RGPD ) e Legge organica 3/2018, del 5 dicembre, Protezione dei dati personali e garanzia dei diritti digitali (LOPD-GDD).

Durante il trattamento, il paziente verrà posto in posizione supina per il trattamento, in posizione litotonica, perché in questa posizione i muscoli addominali e le articolazioni coxofemorali saranno rilassati. Le tecniche di terapia manuale nei due gruppi si baseranno sul massaggio perineale di Thiele, che consiste in un massaggio dall'origine fino all'inserzione del muscolo elevatore dell'ano con una pressione tollerabile dal paziente. La manovra verrà eseguita eseguendo un movimento avanti e indietro su tutta la superficie palpabile del muscolo.

La CRMRF verrà eseguita sul gruppo di trattamento con due tipi di elettrodi attivi che, durante tutto il trattamento, saranno mantenuti in movimento per evitare la concentrazione di calore.

1. Un elettrodo capacitivo esterno, piatto, in acciaio inossidabile e rivestito di poliammide di 3 cm di diametro (ECE), che agirà sui tessuti superficiali, pelle, mucose e muscoli. Verrà utilizzato esternamente delimitando le labbra vaginali esterne mentre il fisioterapista esegue il massaggio perineale con l'altra mano.
2. Un elettrodo resistivo interno, cilindrico, in acciaio inossidabile, lungo 8 cm e con un diametro di 1,5 cm (ERI). Ha un tappo a vite in plastica per evitare la concentrazione di calore. L'applicazione sarà endocavitaria, a diretto contatto con il tessuto intravaginale della donna.

Durante tutto il trattamento la paziente avrà un elettrodo passivo sulla schiena, che sarà una piastra di ritorno rettangolare. Per eseguire il trattamento vengono utilizzate un'apparecchiatura Intradermik (Rös's Estética), un gel conduttivo (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) ei 2 diversi tipi di elettrodi.

I partecipanti saranno accecati. Come tecnica di mascheramento, ai pazienti verrà detto che l'intervento può produrre una sensazione di aumento della temperatura nell'area di applicazione, ma che non deve sempre verificarsi. Il posizionamento del dispositivo non consentirà ai partecipanti di vedere il monitor. Nel gruppo Sham, il dispositivo CRMRF è spento.

I dati ottenuti come variabili dello studio saranno codificati durante lo studio, elaborati e analizzati. La popolazione campione da utilizzare nelle analisi includerà tutti i partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione, ad eccezione di coloro che hanno deciso di abbandonare lo studio prima del suo completamento.

L'analisi statistica verrà eseguita con il software IBM SPSS Statistics (v20) per valutare gli obiettivi primari e secondari e le ipotesi dello studio, tra cui:

• Test di normalità delle variabili.
• Analisi delle variabili descrittive del campione completo: percentuali, tabelle di contingenza, statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo).
• Analisi delle variabili descrittive del campione, per gruppi: percentuali, tabelle di contingenza, statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo).
• Confronto delle medie in campioni correlati, separati per gruppi: test T per la differenza media (variabili con distribuzione normale) e test di Wilcoxon non parametrico (variabili con distribuzione non normale). Vengono effettuati i seguenti confronti: Finale - Iniziale, ReTest - Finale, ReTest - Iniziale.
• Confronto delle medie tra gruppi.