Leczenie fizjoterapeutyczne radiofrekwencją monopolarną pojemnościowo-oporową u młodych kobiet z dyspareunią ([CRMRF])

Po poinformowaniu o celach badania, kryteriach włączenia i wyłączenia oraz metodologii badania wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę. Udział kobiet w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny i jeśli w trakcie badania uczestniczka zdecyduje się na rezygnację, może to zrobić dobrowolnie w terminie, jaki uzna za stosowny, bez konieczności składania wyjaśnień.

W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną przydzieleni losowo przy użyciu „Random.org” w sposób pojedynczej ślepej próby (uczestnik) w dwóch ramionach:

1. Grupa lecznicza (CRMRF i metody fizykoterapii dna miednicy)
2. Sham Group (tylko metody fizykoterapii dna miednicy).

Odbędą się 4 identyczne sesje zabiegowe (jedna w każdym tygodniu). Te sesje są protokołowane. Zbieranie danych odbywać się będzie przed pierwszą sesją, po ostatniej sesji oraz 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Przybliżony czas trwania każdej sesji to 40 minut. Sesje z gromadzeniem danych będą trwały od około 45 minut do 1 godziny.

Podczas pierwszej wizyty pacjentki zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na szereg pytań oraz wypełnienie niektórych kwestionariuszy (FSFI, Female Sexual Function Index oraz FSM, Women's Sexual Function). Wyniki różnych przeprowadzonych testów, a także cała dokumentacja dotycząca uczestników są całkowicie poufne i będą dostępne tylko dla głównego badacza, współpracowników i właściwych organów ds. zdrowia, jeśli dotyczy.

Wszelkie niezbędne środki bezpieczeństwa, aby uczestnicy badania nie zostali zidentyfikowani, a środki zachowania poufności we wszystkich przypadkach były kompletne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie + ochrony osób fizycznych (RODO) ) oraz Ustawa Organiczna 3/2018 z dnia 5 grudnia o Ochronie Danych Osobowych i Gwarancji Praw Cyfrowych (LOPD-GDD).

Podczas zabiegu pacjent będzie ułożony w pozycji leżącej do zabiegu, w pozycji litotonicznej, ponieważ w tej pozycji mięśnie brzucha i stawy biodrowo-udowe będą rozluźnione. Techniki terapii manualnej w obu grupach będą oparte na masażu krocza Thiele, który polega na masażu od początku do przyczepu mięśnia dźwigacza odbytu z naciskiem możliwym do zniesienia przez pacjenta. Manewr zostanie wykonany poprzez wykonanie ruchu tam iz powrotem po całej wyczuwalnej powierzchni mięśnia.

CRMRF zostanie przeprowadzony na grupie zabiegowej z dwoma rodzajami aktywnych elektrod, które przez cały czas trwania zabiegu będą poruszane, aby uniknąć koncentracji ciepła.

1. Zewnętrzna elektroda pojemnościowa, płaska, wykonana ze stali nierdzewnej i pokryta poliamidem o średnicy 3 cm (ECE), która oddziałuje na tkanki powierzchowne, skórę, błony śluzowe i mięśnie. Stosuje się go zewnętrznie na obrzeża zewnętrznych warg pochwy, podczas gdy fizjoterapeuta drugą ręką wykonuje masaż krocza.
2. Wewnętrzna cylindryczna elektroda rezystancyjna ze stali nierdzewnej o długości 8 cm i średnicy 1,5 cm (ERI). Posiada plastikową zakręcaną nakrętkę, która zapobiega gromadzeniu się ciepła. Aplikacja będzie endokawitarna, w bezpośrednim kontakcie z tkanką pochwy kobiety.

Przez cały czas trwania zabiegu pacjentka będzie miała na plecach elektrodę pasywną, którą będzie prostokątna płytka powrotna. Do wykonania zabiegu wykorzystuje się sprzęt Intradermik (Rös's Estética), żel przewodzący (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) oraz 2 różne rodzaje elektrod.

Uczestnicy będą zaślepieni. W ramach techniki maskowania pacjenci zostaną poinformowani, że interwencja może wywołać uczucie podwyższonej temperatury w obszarze aplikacji, ale nie zawsze musi to nastąpić. Umieszczenie urządzenia nie pozwoli uczestnikom zobaczyć monitora. W grupie Sham urządzenie CRMRF jest wyłączone.

Dane uzyskane jako zmienne badawcze zostaną w trakcie badania zakodowane, przetworzone i poddane analizie. Populacja próby do analiz obejmie wszystkich uczestników spełniających wszystkie kryteria włączenia, z wyjątkiem tych, którzy zdecydowali się opuścić badanie przed jego zakończeniem.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania IBM SPSS Statistics (v20) w celu oceny głównych i drugorzędnych celów i hipotez badania, w tym:

• Testy normalności zmiennych.
• Analiza zmiennych opisowych całej próby: procenty, tablice kontyngencji, statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum).
• Analiza zmiennych opisu próby w podziale na grupy: procenty, tablice kontyngencji, statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum).
• Porównanie średnich w powiązanych próbach, rozdzielonych na grupy: test t dla różnicy średniej (zmienne o rozkładzie normalnym) i nieparametryczny test Wilcoxona (zmienne o rozkładzie innym niż normalny). Dokonywane są następujące porównania: Końcowy - Początkowy, Ponowny test - Końcowy, Ponowny test - Początkowy.
• Porównanie średnich między grupami.