Traitement de physiothérapie par radiofréquence monopolaire résistive capacitive chez les jeunes femmes atteintes de dyspareunie ([CRMRF])

Après avoir été informés des objectifs de l'étude, des critères d'inclusion et d'exclusion et de la méthodologie de l'étude, tous les patients ont signé un consentement éclairé. La participation des femmes à cette étude est entièrement volontaire et si, au cours de l'étude, une participante décide de se retirer, elle peut le faire librement au moment qu'elle juge opportun, sans avoir à donner d'explications.

À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés à l'aide de "Random.org" en simple aveugle (participant) dans deux bras :

1. Groupe de traitement (CRMRF et modalités de physiothérapie sur le plancher pelvien)
2. Sham Group (uniquement les modalités de kinésithérapie sur le plancher pelvien).

Il y aura 4 séances de traitement identiques (une par semaine). Ces séances sont protocolées. La collecte des données sera effectuée avant la première séance, après la dernière séance et 12 semaines après la fin du traitement. La durée approximative de chaque séance est de 40 minutes. Les sessions avec collecte de données dureront environ entre 45 minutes et 1 heure.

Lors de la première visite, les patientes seront invitées à répondre à une série de questions et à répondre à certains questionnaires (FSFI, Female Sexual Function Index et FSM, Women's Sexual Function). Les résultats des différents tests effectués, ainsi que toute la documentation faisant référence aux participants, sont totalement confidentiels et ne seront accessibles qu'au chercheur principal, aux collaborateurs et aux autorités sanitaires compétentes, le cas échéant.

Toutes les mesures de sécurité nécessaires pour que les participants à l'étude ne soient pas identifiés et les mesures de confidentialité dans tous les cas seront complètes, conformément au Règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la + protection des personnes physiques (RGPD ) et la loi organique 3/2018, du 5 décembre, sur la protection des données personnelles et la garantie des droits numériques (LOPD-GDD).

Pendant le traitement, le patient sera placé en décubitus dorsal pour le traitement, en position litotonique, car dans cette position les muscles abdominaux et les articulations coxofémorales seront relâchés. Les techniques de thérapie manuelle dans les deux groupes seront basées sur le massage périnéal de Thiele, qui consiste en un massage de l'origine à l'insertion du muscle releveur de l'anus avec une quantité de pression tolérable par le patient. La manœuvre sera réalisée en effectuant un mouvement de va-et-vient sur toute la surface palpable du muscle.

Le CRMRF sera effectué sur le groupe de traitement avec deux types d'électrodes actives qui, tout au long du traitement, seront maintenues en mouvement pour éviter la concentration de chaleur.

1. Une électrode capacitive externe, plate, en acier inoxydable et enrobée de polyamide de 3cm de diamètre (ECE), qui va agir sur les tissus superficiels, peau, muqueuse et muscle. Il sera utilisé en externe en bordure des lèvres vaginales externes pendant que le kinésithérapeute effectue le massage périnéal avec l'autre main.
2. Une électrode résistive interne cylindrique en acier inoxydable de 8 cm de long et 1,5 cm de diamètre (ERI). Il a un capuchon vissé en plastique pour éviter la concentration de chaleur. L'application sera endocavitaire, en contact direct avec le tissu intra-vaginal de la femme.

Pendant tout le traitement, la patiente aura une électrode passive sur le dos, qui sera une plaque de retour rectangulaire. Pour effectuer le traitement, un équipement Intradermik (Rös's Estética), un gel conducteur (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) et les 2 différents types d'électrodes sont utilisés.

Les participants seront aveuglés. En tant que technique de masquage, les patients seront informés que l'intervention peut produire une sensation d'augmentation de la température dans la zone d'application, mais qu'elle ne doit pas toujours se produire. Le placement de l'appareil ne permettra pas aux participants de voir le moniteur. Dans le groupe Sham, l'appareil CRMRF est éteint.

Les données obtenues en tant que variables d'étude seront codées au cours de l'étude, traitées et analysées. L'échantillon de population à utiliser dans les analyses comprendra tous les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion, à l'exception de ceux qui ont décidé de quitter l'étude avant son achèvement.

L'analyse statistique sera effectuée avec le logiciel IBM SPSS Statistics (v20) pour évaluer les objectifs et hypothèses primaires et secondaires de l'étude, notamment :

• Tests de normalité des variables.
• Analyse des variables de description de l'échantillon complet : pourcentages, tableaux de contingence, statistiques descriptives (moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum).
• Analyse des variables descriptives de l'échantillon, par groupes : pourcentages, tableaux de contingence, statistiques descriptives (moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum).
• Comparaison des moyennes d'échantillons apparentés, séparés par groupes : test T pour la différence moyenne (variables à distribution normale) et test de Wilcoxon non paramétrique (variables à distribution non normale). Les comparaisons suivantes sont effectuées : Final - Initial, ReTest - Final, ReTest - Initial.
• Comparaison des moyennes entre groupes.