Fysioterapibehandling med kapasitiv resistiv monopolar radiofrekvens hos unge kvinner med dyspareuni ([CRMRF])

Etter å ha blitt informert om studiens mål, inklusjons- og eksklusjonskriterier og studiemetodikk, har alle pasienter signert informert samtykke. Kvinners deltakelse i denne studien er helt frivillig, og hvis en deltaker i løpet av studien bestemmer seg for å trekke seg, kan hun gjøre det fritt på det tidspunktet hun finner passende, uten å måtte gi forklaringer.

Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert ved å bruke "Random.org" på en enkeltblind måte (deltaker) i to armer:

1. Behandlingsgruppe (CRMRF og fysioterapimodaliteter på bekkenbunnen)
2. Sham Group (kun fysioterapimodaliteter på bekkenbunnen).

Det vil være 4 like behandlingsøkter (en hver uke). Disse øktene er protokollisert. Datainnsamling vil bli gjennomført før første økt, etter siste økt og 12 uker etter avsluttet behandling. Den omtrentlige varigheten av hver økt er 40 minutter. Økter med datainnsamling vil vare ca. mellom 45 minutter og 1 time.

Under det første besøket vil pasientene bli bedt om å svare på en rekke spørsmål og svare på noen spørreskjemaer (FSFI, Female Sexual Function Index og FSM, Women's Sexual Function). Resultatene av de forskjellige testene som er utført, samt all dokumentasjon som refererer til deltakerne, er fullstendig konfidensiell og vil kun være tilgjengelig for hovedforskeren, samarbeidspartnerne og de kompetente helsemyndighetene, hvis det er aktuelt.

Alle nødvendige sikkerhetstiltak slik at studiedeltakere ikke blir identifisert og konfidensialitetstiltak i alle tilfeller vil være fullført, i samsvar med forordning 2016/679 fra Europaparlamentet og Rådet av 27. april 2016 om beskyttelse av fysiske personer (RGPD). ) og organisk lov 3/2018, av 5. desember, beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter (LOPD-GDD).

Under behandlingen vil pasienten bli plassert i ryggleie for behandlingen, i litotonisk stilling, fordi i denne posisjonen vil magemusklene og coxofemorale ledd slappes av. De manuelle terapiteknikkene i de to gruppene vil være basert på Thieles perinealmassasje, som består av en massasje fra opprinnelsen til innsettingen av levator anus muskelen med et trykk som tåler pasienten. Manøveren vil bli utført ved å utføre en frem og tilbake bevegelse over hele den følbare overflaten av muskelen.

CRMRF vil bli utført på behandlingsgruppen med to typer aktive elektroder som gjennom hele behandlingen holdes i bevegelse for å unngå varmekonsentrasjon.

1. En ekstern kapasitiv elektrode, flat, rustfritt stål og belagt med polyamid på 3 cm diameter (ECE), som vil virke på overfladisk vev, hud, slimhinner og muskler. Den vil bli brukt eksternt som grenser til de ytre skjedeleppene mens fysioterapeuten utfører perinealmassasjen med den andre hånden.
2. En intern, sylindrisk motstandselektrode i rustfritt stål, 8 cm lang og 1,5 cm i diameter (ERI). Den har et skrulokk i plast for å forhindre varmekonsentrasjon. Påføringen vil være endokavitær, i direkte kontakt med det intravaginale vevet til kvinnen.

Gjennom hele behandlingen vil pasienten ha en passiv elektrode på ryggen, som vil være en rektangulær returplate. For å utføre behandlingen brukes et Intradermik utstyr (Rös's Estética), en ledende gel (Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) og de 2 forskjellige typene elektrode.

Deltakerne vil bli blendet. Som en maskeringsteknikk vil pasienter bli fortalt at intervensjonen kan gi en følelse av økt temperatur i applikasjonsområdet, men at det ikke alltid trenger å skje. Plassering av enheten vil ikke tillate deltakere å se skjermen. I Sham Group er CRMRF-enheten av.

Dataene innhentet som studievariabler vil bli kodet i løpet av studien, behandlet og analysert. Utvalgspopulasjonen som skal brukes i analysene vil inkludere alle deltakere som oppfyller alle inklusjonskriterier, bortsett fra de som har bestemt seg for å forlate studien før den er fullført.

Statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS Statistics (v20) programvare for å vurdere de primære og sekundære målene og hypotesene til studien, inkludert:

• Tester av variablenes normalitet.
• Analyse av beskrivelsesvariablene for hele utvalget: prosenter, beredskapstabeller, beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum).
• Analyse av prøvebeskrivelsesvariablene, etter grupper: prosenter, beredskapstabeller, beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum).
• Sammenligning av gjennomsnitt i relaterte prøver, separert etter grupper: T-test for gjennomsnittlig forskjell (variabler med normalfordeling) og ikke-parametrisk Wilcoxon-test (variabler med ikke-normalfordeling). Følgende sammenligninger er gjort: Final - Initial, ReTest - Final, ReTest - Initial.
• Sammenligning av midler mellom grupper.