성교통이 있는 젊은 여성의 용량성 저항성 단극성 고주파를 이용한 물리치료 ([CRMRF])
이 연구의 가설은 질 수동 물리 요법을 사용한 용량성-저항성 단극성 고주파(CRMRF)가 성교통(성교 중 통증)을 앓고 있는 젊은 여성의 성 건강을 향상시킨다는 것입니다. 성교통에 걸린 여성의 수와 이 분야의 과학적 증거 부족을 고려할 때 성교통 분야의 치료 가능성을 아는 데 도움이 되는 연구의 실현이 필요해 보입니다.
이 연구의 주요 목적은 CRMRF의 사용이 젊은 여성의 성교통에 대한 수동 요법의 결과에 추가적인 이점을 가져오는지 분석하는 것입니다.
마찬가지로 두 가지 보조 목표를 위해 데이터를 분석하려고 합니다.
- 치료(욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증)를 통해 성교통이 있는 젊은 여성의 여성 성기능의 다양한 영역의 변화를 분석합니다.
- CRMRF의 사용이 치료를 받는 동안 개인 인식에 추가 이점인지 연구하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 목적, 포함 및 제외 기준, 연구 방법론에 대한 정보를 받은 후 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 본 연구에 대한 여성의 참여는 전적으로 자발적이며, 연구 과정에서 참여자가 철회하기로 결정한 경우 설명을 제공할 필요 없이 적절하다고 생각되는 시간에 자유롭게 할 수 있습니다.
0주차에 적격성 요구 사항을 충족하는 환자는 두 가지 부문에서 단일 맹검 방식(참가자)으로 "Random.org"를 사용하여 무작위 배정됩니다.
- 치료 그룹(CRMRF 및 골반저 물리 치료 방식)
- 가짜 그룹(골반 바닥에 대한 물리 치료 방식만).
4개의 동일한 치료 세션이 있습니다(매주 1회). 이러한 세션은 프로토콜화됩니다. 데이터 수집은 첫 번째 세션 전, 마지막 세션 후 및 치료 종료 후 12주 후에 수행됩니다. 각 세션의 대략적인 시간은 40분입니다. 데이터 수집 세션은 약 45분에서 1시간 사이입니다.
처음 방문하는 동안 환자는 일련의 질문에 답하고 일부 설문지(FSFI, 여성 성기능 지수 및 FSM, 여성 성기능)에 응답해야 합니다. 수행된 다양한 테스트의 결과와 참가자에 대한 모든 문서는 완전히 기밀이며 해당되는 경우 주 연구원, 협력자 및 관할 보건 당국만 사용할 수 있습니다.
2016년 4월 27일자 + 자연인 보호(RGPD ) 및 기본법 3/2018, 12월 5일, 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장(LOPD-GDD).
치료하는 동안 환자는 치료를 위해 앙와위 자세, 경음 자세에서 복부 근육과 대퇴골 관절이 이완되기 때문에 위치하게 됩니다. 두 그룹의 도수치료 기법은 Thiele의 회음부 마사지를 기본으로 하며 환자가 견딜 수 있는 정도의 압력으로 항문거근의 원점에서 삽입부까지 마사지한다. 조작은 만져질 수 있는 근육의 전체 표면에 걸쳐 앞뒤로 움직임을 수행함으로써 수행됩니다.
CRMRF는 두 가지 유형의 활성 전극이 있는 치료 그룹에서 수행되며, 치료 기간 동안 열 집중을 피하기 위해 계속 움직입니다.
- 표면 조직, 피부, 점막 및 근육에 작용하는 3cm 직경(ECE)의 폴리아미드로 코팅된 평평한 스테인리스 스틸 외부 용량성 전극. 물리치료사가 다른 손으로 회음부 마사지를 하는 동안 외부 질 입술에 외부적으로 사용됩니다.
- 길이 8cm, 직경 1.5cm(ERI)의 내부 원통형 스테인리스강 저항성 전극. 열 집중을 방지하기 위해 플라스틱 나사 식 캡이 있습니다. 적용은 여성의 질내 조직과 직접 접촉하는 내강내일 것이다.
모든 치료 과정에서 환자는 등에 패시브 전극을 갖게 되며, 이는 직사각형 리턴 플레이트가 됩니다. 치료를 수행하기 위해 Intradermik 장비(Rös's Estética), 전도성 젤(Clear Ultrasound Gel, OXD Professional Care, REF US-C1) 및 2가지 유형의 전극이 사용됩니다.
참가자는 눈이 멀게 됩니다. 마스킹 기술로서, 개입이 적용 영역에서 온도가 상승하는 감각을 생성할 수 있지만 항상 발생할 필요는 없다는 것을 환자에게 알려줍니다. 장치를 배치하면 참가자가 모니터를 볼 수 없습니다. Sham 그룹에서 CRMRF 장치는 꺼져 있습니다.
연구 변수로 얻은 데이터는 연구 중에 코딩, 처리 및 분석됩니다. 분석에 사용되는 표본 모집단에는 연구 완료 전에 연구를 떠나기로 결정한 사람을 제외하고 모든 포함 기준을 충족하는 모든 참가자가 포함됩니다.
IBM SPSS Statistics(v20) 소프트웨어로 통계 분석을 수행하여 다음을 포함하여 연구의 1차 및 2차 목표와 가설을 평가합니다.
- 변수의 정규성 테스트.
- 전체 샘플의 설명 변수 분석: 백분율, 분할표, 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값).
- 그룹별 샘플 설명 변수 분석: 백분율, 분할표, 기술 통계(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값).
- 그룹별로 구분된 관련 샘플의 평균 비교: 평균 차이에 대한 T-테스트(정규 분포가 있는 변수) 및 비모수 Wilcoxon 테스트(비정규 분포가 있는 변수). 다음 비교가 이루어집니다: 최종 - 초기, 재시험 - 최종, 재시험 - 초기.
- 그룹 간 평균 비교.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08174
- Escoles Universitaries Gimbernat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 30세 사이의 여성.
- 성교 중 통증이 있는 여성, 지난 12개월 동안 표재성 성교통으로 분류됨.
제외 기준:
- 항우울제 사용.
- 임신과 수유.
- 심장 병리.
- 간질.
- 급성 염증 과정.
- 맥박 조정 장치.
- 비뇨 생식기 부위의 피부 또는 점액 감염.
- 정보에 입각한 동의의 이해를 방해하는 모든 변경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
골반저에 대한 CRMRF 및 물리 치료 방식.
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질내 치료(회음부 마사지)
골반저에 CRMRF 적용:
사용된 장치의 이름은 "Intradermik"이며 RÖS'S Estética SL 브랜드의 휴대용 CRMRF 장치입니다. 다음과 같은 기능이 있습니다.
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가짜 비교기: 샴 그룹
골반저에 대한 물리 치료 양식만.
이 암에서 CRMRF는 꺼져 있습니다.
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질내 치료(회음부 마사지)
물리 치료사는 치료 그룹과 동일한 치료를 적용하지만 장치는 꺼져 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교 시 통증
기간: 오 개월
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통증은 기왕증, "FSFI" 척도(여성 성 기능 지수)의 통증 점수 및 0에서 10까지의 숫자 평가 척도인 통증 척도 "VAS"(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 기술되었습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 환자가 상상할 수 있는 가장 큰 통증을 나타냅니다. 통증은 또한 질 확장기를 사용하고 통증이 시작되는 측정을 보는 것으로 설명되었습니다. |
오 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여성의 성기능
기간: 오 개월
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여성의 성기능은 "FSFI"(여성의 성기능 지수) 및 "FSM"(여성의 성기능)을 사용하여 기술하였다.
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오 개월
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성적 관계의 질
기간: 오 개월
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성적 관계의 질은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도인 "VAS"(Visual Analogue Scale) 척도를 사용하여 설명되었습니다.
0은 성관계의 질이 없음을 나타내고 10은 환자가 상상할 수 있는 최고의 성관계의 질, "FSFI"(여성 성기능 지수)의 만족도 점수 및 "FSM"(여성의 성기능) 점수 .
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오 개월
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질 침투 문제
기간: 오 개월
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질 삽입 문제는 "FSM"(여성의 성기능) 척도를 사용하여 설명했습니다.
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오 개월
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골반기저근의 상태
기간: 오 개월
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골반저 근육의 상태는 환자의 물리적 탐색과 스트레칭을 통해 통증을 감지할 수 있는 "EPI-No"라는 장치를 사용하여 설명되었습니다.
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오 개월
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치료에 대한 인식
기간: 오 개월
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기억 상실의 특정 질문을 사용하여 치료에 대한 인식을 설명했습니다.
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오 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Abelló Pla, MSc, Escoles Universitaries Gimbernat
- 연구 책임자: Jordi Esquirol Caussa, PhD, Escoles Universitaries Gimbernat
- 연구 책임자: Judit Lleberia, Universitat Autonoma de Barcelona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Thomten J. Living with genital pain: Sexual function, satisfaction, and help-seeking among women living in Sweden. Scand J Pain. 2014 Jan 1;5(1):19-25. doi: 10.1016/j.sjpain.2013.10.002.
- Elmerstig E, Wijma B, Swahnberg K. Young Swedish women's experience of pain and discomfort during sexual intercourse. Acta Obstet Gynecol Scand. 2009;88(1):98-103. doi: 10.1080/00016340802620999.
- Hendrickx L, Gijs L, Enzlin P. Age-related prevalence rates of sexual difficulties, sexual dysfunctions, and sexual distress in heterosexual women: results from an online survey in flanders. J Sex Med. 2015 Feb;12(2):424-35. doi: 10.1111/jsm.12725. Epub 2014 Oct 27.
- Mitchell KR, Geary R, Graham CA, Datta J, Wellings K, Sonnenberg P, Field N, Nunns D, Bancroft J, Jones KG, Johnson AM, Mercer CH. Painful sex (dyspareunia) in women: prevalence and associated factors in a British population probability survey. BJOG. 2017 Oct;124(11):1689-1697. doi: 10.1111/1471-0528.14518. Epub 2017 Jan 25.
- Demirel G, Golbasi Z. Effect of perineal massage on the rate of episiotomy and perineal tearing. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Nov;131(2):183-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.04.048. Epub 2015 Jul 26.
- Leon-Larios F, Corrales-Gutierrez I, Casado-Mejia R, Suarez-Serrano C. Influence of a pelvic floor training programme to prevent perineal trauma: A quasi-randomised controlled trial. Midwifery. 2017 Jul;50:72-77. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.015. Epub 2017 Mar 27.
- Takeuchi S, Horiuchi S. Randomised controlled trial using smartphone website vs leaflet to support antenatal perineal massage practice for pregnant women. Women Birth. 2016 Oct;29(5):430-435. doi: 10.1016/j.wombi.2016.01.010. Epub 2016 Feb 19.
- Spottorno J, Gonzalez de Vega C, Buenaventura M, Hernando A. Influence of electrodes on the 448 kHz electric currents created by radiofrequency: A finite element study. Electromagn Biol Med. 2017;36(3):306-314. doi: 10.1080/15368378.2017.1354015. Epub 2017 Jul 31.
- Silva AP, Montenegro ML, Gurian MB, Mitidieri AM, Lara LA, Poli-Neto OB, Rosa E Silva JC. Perineal Massage Improves the Dyspareunia Caused by Tenderness of the Pelvic Floor Muscles. Rev Bras Ginecol Obstet. 2017 Jan;39(1):26-30. doi: 10.1055/s-0036-1597651. Epub 2016 Dec 27.
- Trahan J, Leger E, Allen M, Koebele R, Yoffe MB, Simon C, Alappattu M, Figuers C. The Efficacy of Manual Therapy for Treatment of Dyspareunia in Females: A Systematic Review. J Womens Health Phys Therap. 2019 Jan-Mar;43(1):28-35. doi: 10.1097/jwh.0000000000000117.
- Sanchez-Sanchez F, Ferrer-Casanova C, Ponce-Buj B, Sipan-Sarrion Y, Jurado-Lopez AR, San Martin-Blanco C, Tijeras-Ubeda MJ, Ferrandez Infante A. [Design and validation of the second edition of the Women's Sexual Function Questionnaire, FSM-2]. Semergen. 2020 Jul-Aug;46(5):324-330. doi: 10.1016/j.semerg.2020.01.004. Epub 2020 Mar 18. Spanish.
- Sanchez-Sanchez B, Navarro-Brazalez B, Arranz-Martin B, Sanchez-Mendez O, de la Rosa-Diaz I, Torres-Lacomba M. The Female Sexual Function Index: Transculturally Adaptation and Psychometric Validation in Spanish Women. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 5;17(3):994. doi: 10.3390/ijerph17030994. Erratum In: Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 17;17(12):
- Fernandez-Cuadros ME, Kazlauskas SG, Albaladejo-Florin MJ, Robles-Lopez M, Laborda-Delgado A, de la Cal-Alvarez C, Perez-Moro O. [Effectiveness of multimodal rehabilitation (biofeedback plus capacitive-resistive radiofrequency) on chronic pelvic pain and dyspareunia: prospective study and literature review]. Rehabilitacion (Madr). 2020 Jul-Sep;54(3):154-161. doi: 10.1016/j.rh.2020.02.005. Epub 2020 May 6. Spanish.
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