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認知症患者の不安と動揺に対する聴覚介入の効果

2023年11月21日 更新者:Lucid, Inc.
世界の高齢化は、認知症に関連する医療費と介護者の負担の両方を急速に加速させています。 認知症患者の動揺や不安を軽減するために、新しく簡単に拡張できるサポートのモダリティを開発することが急務です。 音楽介入が認知症患者の動揺と不安を軽減するという証拠があります。 LUCID は、強化学習 AI エージェントを使用して音楽プレイリストをキュレートおよびパーソナライズすると同時に、バイノーラル シータ聴覚ビート刺激 (ABS) を組み込んで認知症患者の不安と動揺を軽減する、新しいデジタル音楽治療製品を開発しました。 この調査は遠隔で実施され、調査ハードウェア (タブレットと Bluetooth スピーカー) が介護者/参加者の自宅に発送されます。 この調査は 2 週間にわたって行われ、参加者は週に 4 回の 1 時間のセッションと、追加の 1 時間のフォローアップ インタビュー セッションを完了します。 軽度から中等度の認知症(モントリオール認知評価で定義)の48人の参加者は、2つの状態のいずれかに均等に無作為化されます。 制御条件は、参加者が自由に選択できる 30 分間のオーディオブックの選択で構成されます。 実験条件は、LUCID の AI システムによってキュレーションされた音楽とバイノーラル ABS で構成されています。 参加者の介護者は、参加者の不安、動揺、気分を評価するベースライン アンケートに記入します。 また、各実験セッションの前後にこれらのアンケートに記入します。 研究者は、LUCID AI 音楽キュレーション システムは、オーディオブック コントロール条件と比較して、動揺と不安を大幅に軽減すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

世界の高齢化は、認知症に関連する医療費と介護者の負担の両方を急速に加速させています。 認知症患者の動揺や不安を軽減するために、新しく簡単に拡張できるサポートのモダリティを開発することが急務です。 音楽介入が認知症患者の動揺と不安を軽減するという証拠があります。 LUCID は、強化学習 AI エージェントを使用して音楽プレイリストをキュレートおよびパーソナライズすると同時に、バイノーラル シータ聴覚ビート刺激 (ABS) を組み込んで認知症患者の不安と動揺を軽減する、新しいデジタル音楽治療製品を開発しました。 この調査は遠隔で実施され、調査ハードウェア (タブレットと Bluetooth スピーカー) が介護者/参加者の自宅に発送されます。 この調査は 2 週間にわたって行われ、参加者は週に 4 回の 1 時間のセッションと、追加の 1 時間のフォローアップ インタビュー セッションを完了します。 軽度から中等度の認知症(モントリオール認知評価で定義)の48人の参加者は、2つの状態のいずれかに均等に無作為化されます。 制御条件は、参加者が自由に選択できる 30 分間のオーディオブックの選択で構成されます。 実験条件は、LUCID の AI システムによってキュレーションされた音楽とバイノーラル ABS で構成されています。 参加者の介護者は、参加者の不安、動揺、気分を評価するベースライン アンケートに記入します。 また、各実験セッションの前後にこれらのアンケートに記入します。 参加者とその介護者は、最初のオンボーディング セッション中に彼らを支援し、研究の期待と参加者の権利について説明するために、リサーチ アシスタント (RA) との Zoom コールをスケジュールします。 参加者/介護者は、研究の過程で問題が発生した場合に、いつでも RA にアクセスし、RA と連絡を取り、ミーティングをスケジュールすることができます。 研究者は、LUCID AI 音楽キュレーション システムは、オーディオブック コントロール条件と比較して、動揺と不安を大幅に軽減すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1K9
        • LUCID Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の認知症 (軽度: モントリオール認知評価 (MOCA) スコア (18-25); 中等度: MOCA スコア (10-17)))

除外基準:

  • 管理されていない難聴 (補聴器または個人用音響増幅製品を使用していない、35 dB HL 以上の平均純音平均閾値として定義)
  • 重度の耳鳴り
  • 聴覚過敏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽とシータ聴覚ビート刺激 (ABS)
参加者は、シータ聴覚ビート刺激 (ABS) でパーソナライズされた音楽を 30 分間聴きます。
音楽とABSを30分間聴いています。
アクティブコンパレータ:オーディオブック
参加者は 30 分間のオーディオブックを聴きます。
オーディオブックを 30 分間聴く

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーエン・マンスフィールド動揺指数
時間枠:2週間
この尺度の目的は、高齢者の動揺行動の発現頻度を評価することです。 最小スコア: 14、最大スコア: 70。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します (動揺の増加)。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症における不安の評価
時間枠:2週間
認知症に苦しむ人々の不安を測定するための評価尺度。 最小値: 0、最大値: 54。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (不安の増大)
2週間
認知症の生活の質に関するコーネル ブラウン スケール
時間枠:2週間
認知症患者の生活の質を測る尺度。 最低スコア: -38。 最大スコア: 38。 スコアが高いほど転帰が良好であることを示します (生活の質の向上)
2週間
Zarit 介護負担インタビュー
時間枠:2週間
認知症などの病気の人を介護する人の介護負担を測る尺度。 最小スコア: 0、最大スコア: 88、スコアが高いほど転帰が悪い (介護者の負担が大きい) ことを示します。
2週間
正と負の影響尺度
時間枠:30分
ポジティブ感情とネガティブ感情の尺度は、その人の現在の気分を測る良い尺度です。 この尺度は 2 つのスコアを生成します。1) ポジティブな影響 (スコアが高いほど結果が良いことを示します)、スコアの範囲は 10 ~ 50 です。 2) 負の影響 (スコアが高いほど結果が悪いことを示します)、スコアの範囲は 10 ~ 50 です。
30分
明らかな動揺重症度スケール
時間枠:30分
認知症/アルツハイマー病患者の動揺行動の重症度を特定して測定する尺度。 最小スコア: 0、最大スコア: 48。 スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (激越症状が高い)。
30分
ディジット スパン フォワード
時間枠:30分
作業記憶の認知尺度。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adiel Mallik, PhD、Lucid, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (実際)

2023年8月2日

研究の完了 (実際)

2023年8月3日

試験登録日

最初に提出

2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LUC101A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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