Het effect van auditieve interventies op angst en agitatie bij mensen met dementie
21 november 2023 bijgewerkt door: Lucid, Inc.
De vergrijzing van de wereld leidt tot een snelle versnelling van zowel de zorgkosten als de zorglast die gepaard gaat met dementie.
Er is dringend behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe, gemakkelijk schaalbare ondersteuningsmodaliteiten om agitatie en angst bij mensen met dementie te verminderen.
Er zijn aanwijzingen dat muziekinterventies agitatie en angst verminderen bij mensen met dementie.
LUCID heeft een nieuw therapeutisch product voor digitale muziek ontwikkeld dat een AI-agent voor versterkend leren gebruikt om de muzikale afspeellijst samen te stellen en te personaliseren, terwijl binaurale theta auditieve beat-stimulatie (ABS) wordt geïntegreerd om angst en agitatie bij mensen met dementie te verminderen.
Dit onderzoek zal op afstand worden uitgevoerd met studiehardware (tablets en Bluetooth-luidsprekers) die naar de zorgverleners/deelnemers thuis worden verzonden.
Het onderzoek vindt plaats gedurende een periode van 2 weken, waarbij de deelnemers 4 sessies van een uur per week voltooien, samen met een aanvullende interviewsessie van 1 uur.
Achtenveertig deelnemers met milde tot matige dementie (zoals gedefinieerd door de Montreal Cognitive Assessment) zullen gelijkmatig worden verdeeld over een van de twee aandoeningen.
De controleconditie bestaat uit een selectie van luisterboeken van 30 minuten waaruit de deelnemer vrij kan kiezen.
De experimentele toestand bestaat uit muziek en binaurale ABS samengesteld door het AI-systeem van LUCID.
De verzorgers van de deelnemers vullen basisvragenlijsten in om de angst, agitatie en stemming van de deelnemers te beoordelen.
Ze zullen deze vragenlijsten ook voor en na elke experimentele sessie invullen.
De onderzoekers veronderstellen dat het LUCID AI-muziekcuratiesysteem een grotere agitatie en angstvermindering zal hebben in vergelijking met de controleconditie van het audioboek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de wereld leidt tot een snelle versnelling van zowel de zorgkosten als de zorglast die gepaard gaat met dementie.
Er is dringend behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe, gemakkelijk schaalbare ondersteuningsmodaliteiten om agitatie en angst bij mensen met dementie te verminderen.
Er zijn aanwijzingen dat muziekinterventies agitatie en angst verminderen bij mensen met dementie.
LUCID heeft een nieuw therapeutisch product voor digitale muziek ontwikkeld dat een AI-agent voor versterkend leren gebruikt om de muzikale afspeellijst samen te stellen en te personaliseren, terwijl binaurale theta auditieve beat-stimulatie (ABS) wordt geïntegreerd om angst en agitatie bij mensen met dementie te verminderen.
Dit onderzoek zal op afstand worden uitgevoerd met studiehardware (tablets en Bluetooth-luidsprekers) die naar de zorgverleners/deelnemers thuis worden verzonden.
Het onderzoek vindt plaats gedurende een periode van 2 weken, waarbij de deelnemers 4 sessies van een uur per week voltooien, samen met een aanvullende interviewsessie van 1 uur.
Achtenveertig deelnemers met milde tot matige dementie (zoals gedefinieerd door de Montreal Cognitive Assessment) zullen gelijkmatig worden verdeeld over een van de twee aandoeningen.
De controleconditie bestaat uit een selectie van luisterboeken van 30 minuten waaruit de deelnemer vrij kan kiezen.
De experimentele toestand bestaat uit muziek en binaurale ABS samengesteld door het AI-systeem van LUCID.
De verzorgers van de deelnemers vullen basisvragenlijsten in om de angst, agitatie en stemming van de deelnemers te beoordelen.
Ze zullen deze vragenlijsten ook voor en na elke experimentele sessie invullen.
Deelnemers en hun verzorgers plannen een Zoom-gesprek met een onderzoeksassistent (RA) om hen te helpen tijdens hun eerste onboarding-sessie en om de studieverwachtingen en de rechten van de deelnemers te bespreken.
Deelnemers/verzorgers hebben toegang tot en de mogelijkheid om op elk moment te communiceren en vergaderingen te plannen met RA's, mochten zich tijdens het onderzoek problemen voordoen.
De onderzoekers veronderstellen dat het LUCID AI-muziekcuratiesysteem een grotere agitatie en angstvermindering zal hebben in vergelijking met de controleconditie van het audioboek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1K9
- LUCID Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige dementie (mild: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-scores (18-25); matig: MOCA-scores (10-17)))
Uitsluitingscriteria:
- Onbeheerd gehoorverlies (gedefinieerd als een gemiddelde drempelwaarde voor zuivere tonen van 35 dB HL of hoger zonder het gebruik van hoortoestellen of persoonlijk geluidsversterkingsproduct)
- Ernstige Tinnitus
- Hyperacusis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek en Theta Auditieve Beat Stimulation (ABS)
Deelnemers luisteren naar 30 minuten gepersonaliseerde muziek met theta auditieve beatstimulatie (ABS).
|
Luisteren naar muziek en ABS gedurende 30 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Audioboeken
Deelnemers luisteren naar een luisterboek van 30 minuten.
|
30 minuten naar luisterboeken luisteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohen Mansfield agitatie-index
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het doel van deze schaal is het beoordelen van de frequentie van manifestaties van geagiteerd gedrag bij ouderen.
Minimale score: 14, maximale score: 70.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat (toegenomen agitatie).
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van angst bij dementie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een beoordelingsschaal om angst te meten bij mensen die aan dementie lijden.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 54.
Hogere score duidt op slechter resultaat (verhoogde angst)
|
2 weken
|
|
Cornell Brown-schaal voor kwaliteit van leven bij dementie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een schaal die de kwaliteit van leven van dementiepatiënten meet.
Minimale score: -38.
Maximale score: 38.
Hogere score duidt op beter resultaat (verhoogde kwaliteit van leven)
|
2 weken
|
|
Zarit Verzorger Buren Interview
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een schaal die de last van de mantelzorger meet van degenen die zorgen voor mensen met dementie en andere aandoeningen.
Minimumscore: 0, Maximumscore: 88, Hogere score duidt op een slechtere uitkomst (hogere belasting van de mantelzorger).
|
2 weken
|
|
Schaal voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De positieve en negatieve affectschaal is een goede maatstaf voor de huidige stemming van een persoon.
Deze schaal genereert twee scores: 1) Positief affect (een hogere score geeft een beter resultaat aan), scores variëren van 10-50.
2) Negatief affect (hogere score duidt op slechter resultaat), scores variëren van 10-50.
|
30 minuten
|
|
Openlijke Agitatie Ernstschaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een schaal die de ernst van geagiteerd gedrag identificeert en meet bij mensen met dementie/de ziekte van Alzheimer.
Minimale score: 0, maximale score: 48.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat (hogere agitatiesymptomen).
|
30 minuten
|
|
Cijferreeks vooruit
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Een cognitieve maatstaf voor het werkgeheugen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUC101A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .