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Die Wirkung auditiver Interventionen auf Angst und Unruhe bei Menschen mit Demenz

21. November 2023 aktualisiert von: Lucid, Inc.
Die Vergrauung der Welt führt zu einer raschen Beschleunigung sowohl der Gesundheitskosten als auch der Belastung der Pflegekräfte, die mit Demenz verbunden sind. Es besteht ein dringender Bedarf, neue, leicht skalierbare Unterstützungsmodalitäten zu entwickeln, um Unruhe und Angst bei Menschen mit Demenz zu reduzieren. Es gibt Hinweise darauf, dass Musikinterventionen Unruhe und Angst bei Menschen mit Demenz reduzieren. LUCID hat ein neuartiges digitales Musiktherapieprodukt entwickelt, das einen KI-Agenten für Verstärkungslernen verwendet, um die musikalische Wiedergabeliste zu kuratieren und zu personalisieren, während es eine binaurale Theta-Akustik-Beat-Stimulation (ABS) integriert, um Angst und Unruhe bei Menschen mit Demenz zu reduzieren. Diese Studie wird aus der Ferne durchgeführt, wobei die Studienhardware (Tablets und Bluetooth-Lautsprecher) zu den Pflegekräften/Teilnehmern nach Hause geschickt wird. Die Studie wird über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt, wobei die Teilnehmer 4 einstündige Sitzungen pro Woche sowie eine zusätzliche 1-stündige Folgeinterviewsitzung absolvieren. Achtundvierzig Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Demenz (wie vom Montreal Cognitive Assessment definiert) werden gleichmäßig auf eine von zwei Erkrankungen randomisiert. Die Kontrollbedingung besteht aus einer Auswahl von 30-minütigen Hörbüchern, aus denen der Teilnehmer frei wählen kann. Die experimentelle Bedingung besteht aus Musik und binauralem ABS, das vom KI-System von LUCID kuratiert wird. Die Betreuer der Teilnehmer füllen grundlegende Fragebögen aus, in denen die Angst, Unruhe und Stimmung der Teilnehmer bewertet werden. Sie werden diese Fragebögen auch vor und nach jeder experimentellen Sitzung ausfüllen. Die Ermittler gehen davon aus, dass das LUCID AI-Musikkurationssystem im Vergleich zur Hörbuch-Kontrollbedingung eine größere Unruhe- und Angstreduktion aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vergrauung der Welt führt zu einer raschen Beschleunigung sowohl der Gesundheitskosten als auch der Belastung der Pflegekräfte, die mit Demenz verbunden sind. Es besteht ein dringender Bedarf, neue, leicht skalierbare Unterstützungsmodalitäten zu entwickeln, um Unruhe und Angst bei Menschen mit Demenz zu reduzieren. Es gibt Hinweise darauf, dass Musikinterventionen Unruhe und Angst bei Menschen mit Demenz reduzieren. LUCID hat ein neuartiges digitales Musiktherapieprodukt entwickelt, das einen KI-Agenten für Verstärkungslernen verwendet, um die musikalische Wiedergabeliste zu kuratieren und zu personalisieren, während es eine binaurale Theta-Akustik-Beat-Stimulation (ABS) integriert, um Angst und Unruhe bei Menschen mit Demenz zu reduzieren. Diese Studie wird aus der Ferne durchgeführt, wobei die Studienhardware (Tablets und Bluetooth-Lautsprecher) zu den Pflegekräften/Teilnehmern nach Hause geschickt wird. Die Studie wird über einen Zeitraum von 2 Wochen durchgeführt, wobei die Teilnehmer 4 einstündige Sitzungen pro Woche sowie eine zusätzliche 1-stündige Folgeinterviewsitzung absolvieren. Achtundvierzig Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Demenz (wie vom Montreal Cognitive Assessment definiert) werden gleichmäßig auf eine von zwei Erkrankungen randomisiert. Die Kontrollbedingung besteht aus einer Auswahl von 30-minütigen Hörbüchern, aus denen der Teilnehmer frei wählen kann. Die experimentelle Bedingung besteht aus Musik und binauralem ABS, das vom KI-System von LUCID kuratiert wird. Die Betreuer der Teilnehmer füllen grundlegende Fragebögen aus, in denen die Angst, Unruhe und Stimmung der Teilnehmer bewertet werden. Sie werden diese Fragebögen auch vor und nach jeder experimentellen Sitzung ausfüllen. Die Teilnehmer und ihre Betreuer vereinbaren einen Zoom-Anruf mit einem Forschungsassistenten (RA), um sie bei ihrer ersten Onboarding-Sitzung zu unterstützen und die Studienerwartungen und die Rechte der Teilnehmer zu besprechen. Die Teilnehmer/Betreuer haben Zugang zu und die Möglichkeit, jederzeit mit RAs zu kommunizieren und Treffen zu vereinbaren, falls im Verlauf der Studie Probleme auftreten sollten. Die Ermittler gehen davon aus, dass das LUCID AI-Musikkurationssystem im Vergleich zur Hörbuch-Kontrollbedingung eine größere Unruhe- und Angstreduktion aufweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1K9
        • LUCID Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Demenz (leicht: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Werte (18–25); mäßig: MOCA-Werte (10–17)))

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Hörverlust (definiert als durchschnittlicher Reinton-Durchschnittsschwellenwert von 35 dB HL oder höher ohne Verwendung von Hörgeräten oder persönlichen Schallverstärkungsprodukten)
  • Schwerer Tinnitus
  • Hyperakusis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik- und Theta-Akustik-Beat-Stimulation (ABS)
Die Teilnehmer hören 30 Minuten lang personalisierte Musik mit Theta-Akustik-Beat-Stimulation (ABS).
Sonstiges: Musik- und Theta-Auditbeat-Stimulation
30 Minuten lang Musik und ABS hören.
Aktiver Komparator: Hörbücher
Die Teilnehmer hören ein 30-minütiges Hörbuch.
Sonstiges: Hörbücher
30 Minuten lang Hörbücher hören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield-Agitation-Index
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Zweck dieser Skala ist es, die Häufigkeit von Manifestationen von agitiertem Verhalten bei älteren Personen zu beurteilen. Mindestpunktzahl: 14, Höchstpunktzahl: 70. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an (erhöhte Unruhe).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Angst bei Demenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Bewertungsskala zur Messung der Angst bei Menschen, die an Demenz leiden. Mindestwert: 0, Höchstwert: 54. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (erhöhte Angst)
2 Wochen
Cornell-Brown-Skala für Lebensqualität bei Demenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Skala, die die Lebensqualität von Demenzpatienten misst. Mindestpunktzahl: -38. Höchstpunktzahl: 38. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an (erhöhte Lebensqualität)
2 Wochen
Zarit Caregiver Burden Interview
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Skala, die die Pflegebelastung von Personen misst, die sich um Menschen mit Demenz und anderen Erkrankungen kümmern. Minimale Punktzahl: 0, Maximale Punktzahl: 88, Höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an (höhere Belastung der Pflegekraft).
2 Wochen
Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: 30 Minuten
Die positive und negative Affektskala ist ein gutes Maß für die aktuelle Stimmung einer Person. Diese Skala generiert zwei Bewertungen: 1) Positiver Affekt (eine höhere Bewertung zeigt ein besseres Ergebnis an), die Bewertungen reichen von 10 bis 50. 2) Negativer Affekt (höhere Punktzahl zeigt schlechteres Ergebnis an), Punktzahlen reichen von 10-50.
30 Minuten
Schweregradskala für offene Agitation
Zeitfenster: 30 Minuten
Eine Skala, die den Schweregrad von agitiertem Verhalten bei Menschen mit Demenz/Alzheimer-Krankheit identifiziert und misst. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 48. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Erregungssymptome).
30 Minuten
Ziffernspanne vorwärts
Zeitfenster: 30 Minuten
Ein kognitives Maß für das Arbeitsgedächtnis.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucid, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUC101A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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