Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​auditive interventioner på angst og agitation hos mennesker med demens

21. november 2023 opdateret af: Lucid, Inc.
Gråningen af ​​verden fører til en hurtig acceleration af både sundhedsomkostningerne og plejebyrden, der er forbundet med demens. Der er et presserende behov for at udvikle nye, let skalerbare støttemodaliteter for at reducere agitation og angst hos personer med demens. Der er tegn på, at musikinterventioner reducerer agitation og angst hos dem med demens. LUCID har udviklet et nyt digitalt musikterapeutisk produkt, der bruger en forstærkende lærings-AI-agent til at kurere og personliggøre den musikalske afspilningsliste, mens den inkorporerer binaural theta auditory beat-stimulering (ABS) for at reducere angst og agitation hos dem med demens. Denne undersøgelse vil blive udført eksternt med undersøgelseshardware (tablets og Bluetooth-højttalere), der sendes til pårørende/deltageres hjem. Undersøgelsen vil foregå over en 2-ugers periode, hvor deltagerne gennemfører 4 en-times sessioner om ugen sammen med en yderligere 1-times opfølgende interviewsession. 48 deltagere med mild til moderat demens (som defineret af Montreal Cognitive Assessment) vil blive jævnt randomiseret til en af ​​to tilstande. Kontrolbetingelsen består af et udvalg af 30 minutters lydbøger, som deltageren har frihed til at vælge imellem. Den eksperimentelle tilstand består af musik og binaural ABS kurateret af LUCIDs AI-system. Deltagernes pårørende vil udfylde baseline-spørgeskemaer, der vurderer deltagernes angst, agitation og humør. De vil også udfylde disse spørgeskemaer før og efter hver forsøgssession. Efterforskerne antager, at LUCID AI-musikkurationssystemet vil have en større agitation og angstreduktion sammenlignet med lydbogskontroltilstanden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gråningen af ​​verden fører til en hurtig acceleration af både sundhedsomkostningerne og plejebyrden, der er forbundet med demens. Der er et presserende behov for at udvikle nye, let skalerbare støttemodaliteter for at reducere agitation og angst hos personer med demens. Der er tegn på, at musikinterventioner reducerer agitation og angst hos dem med demens. LUCID har udviklet et nyt digitalt musikterapeutisk produkt, der bruger en forstærkende lærings-AI-agent til at kurere og personliggøre den musikalske afspilningsliste, mens den inkorporerer binaural theta auditory beat-stimulering (ABS) for at reducere angst og agitation hos dem med demens. Denne undersøgelse vil blive udført eksternt med undersøgelseshardware (tablets og Bluetooth-højttalere), der sendes til pårørende/deltageres hjem. Undersøgelsen vil foregå over en 2-ugers periode, hvor deltagerne gennemfører 4 en-times sessioner om ugen sammen med en yderligere 1-times opfølgende interviewsession. 48 deltagere med mild til moderat demens (som defineret af Montreal Cognitive Assessment) vil blive jævnt randomiseret til en af ​​to tilstande. Kontrolbetingelsen består af et udvalg af 30 minutters lydbøger, som deltageren har frihed til at vælge imellem. Den eksperimentelle tilstand består af musik og binaural ABS kurateret af LUCIDs AI-system. Deltagernes pårørende vil udfylde baseline-spørgeskemaer, der vurderer deltagernes angst, agitation og humør. De vil også udfylde disse spørgeskemaer før og efter hver forsøgssession. Deltagere og deres pårørende vil planlægge et Zoom-opkald med en forskningsassistent (RA) for at hjælpe dem under deres første onboarding-session og gennemgå studieforventninger og deltagernes rettigheder. Deltagere/plejere har adgang til og mulighed for at kommunikere og planlægge møder med RA'er til enhver tid, hvis der skulle opstå problemer i løbet af undersøgelsen. Efterforskerne antager, at LUCID AI-musikkurationssystemet vil have en større agitation og angstreduktion sammenlignet med lydbogskontroltilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1K9
        • LUCID Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat demens (mild: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score (18-25); moderat: MOCA-score (10-17)))

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret høretab (defineret som en gennemsnitlig rentonetærskel på 35 dB HL eller mere uden brug af høreapparater eller personligt lydforstærkningsprodukt)
  • Alvorlig tinnitus
  • Hyperakusis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik og Theta Auditory Beat Stimulation (ABS)
Deltagerne lytter til 30 minutters personlig musik med theta auditory beat stimulation (ABS).
Lytte til musik og ABS i 30 minutter.
Aktiv komparator: Lydbøger
Deltagerne lytter til en 30-minutters lydbog.
Lytte til lydbøger i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen Mansfield Agitation Index
Tidsramme: 2 uger
Formålet med denne skala er at vurdere hyppigheden af ​​manifestationer af agiteret adfærd hos ældre personer. Minimumscore: 14, Maksimumscore: 70. Højere score indikerer et dårligere resultat (øget agitation).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af angst ved demens
Tidsramme: 2 uger
En vurderingsskala til at måle angst hos dem, der lider af demens. Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 54. Højere score indikerer dårligere resultat (øget angst)
2 uger
Cornell Brown-skala for livskvalitet ved demens
Tidsramme: 2 uger
En skala, der måler livskvaliteten for demenspatienter. Minimumsscore: -38. Maksimal score: 38. Højere score indikerer bedre resultat (øget livskvalitet)
2 uger
Zarit Caregiver Byrde Interview
Tidsramme: 2 uger
En skala, der måler omsorgsbyrden for dem, der plejer mennesker med demens og andre lidelser. Minimumscore: 0, Maksimal score: 88, Højere score indikerer et dårligere resultat (højere omsorgsbyrde).
2 uger
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: 30 minutter
Den positive og negative affektskala er et godt mål for en persons aktuelle humør. Denne skala genererer to scores: 1) Positiv påvirkning (en højere score indikerer et bedre resultat), scorer spænder fra 10-50. 2) Negativ affekt (højere score indikerer dårligere resultat), scorer spænder fra 10-50.
30 minutter
Overt Agitation Alvorlighedsskala
Tidsramme: 30 minutter
En skala, der identificerer og måler sværhedsgraden af ​​ophidset adfærd hos personer med demens/Alzheimers sygdom. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 48. Højere score indikerer et dårligere resultat (højere agitationssymptomer).
30 minutter
Cifferspænd fremad
Tidsramme: 30 minutter
Et kognitivt mål for arbejdshukommelsen.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUC101A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Let til moderat demens

3
Abonner