- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05844241
Effekten af auditive interventioner på angst og agitation hos mennesker med demens
21. november 2023 opdateret af: Lucid, Inc.
Gråningen af verden fører til en hurtig acceleration af både sundhedsomkostningerne og plejebyrden, der er forbundet med demens.
Der er et presserende behov for at udvikle nye, let skalerbare støttemodaliteter for at reducere agitation og angst hos personer med demens.
Der er tegn på, at musikinterventioner reducerer agitation og angst hos dem med demens.
LUCID har udviklet et nyt digitalt musikterapeutisk produkt, der bruger en forstærkende lærings-AI-agent til at kurere og personliggøre den musikalske afspilningsliste, mens den inkorporerer binaural theta auditory beat-stimulering (ABS) for at reducere angst og agitation hos dem med demens.
Denne undersøgelse vil blive udført eksternt med undersøgelseshardware (tablets og Bluetooth-højttalere), der sendes til pårørende/deltageres hjem.
Undersøgelsen vil foregå over en 2-ugers periode, hvor deltagerne gennemfører 4 en-times sessioner om ugen sammen med en yderligere 1-times opfølgende interviewsession.
48 deltagere med mild til moderat demens (som defineret af Montreal Cognitive Assessment) vil blive jævnt randomiseret til en af to tilstande.
Kontrolbetingelsen består af et udvalg af 30 minutters lydbøger, som deltageren har frihed til at vælge imellem.
Den eksperimentelle tilstand består af musik og binaural ABS kurateret af LUCIDs AI-system.
Deltagernes pårørende vil udfylde baseline-spørgeskemaer, der vurderer deltagernes angst, agitation og humør.
De vil også udfylde disse spørgeskemaer før og efter hver forsøgssession.
Efterforskerne antager, at LUCID AI-musikkurationssystemet vil have en større agitation og angstreduktion sammenlignet med lydbogskontroltilstanden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gråningen af verden fører til en hurtig acceleration af både sundhedsomkostningerne og plejebyrden, der er forbundet med demens.
Der er et presserende behov for at udvikle nye, let skalerbare støttemodaliteter for at reducere agitation og angst hos personer med demens.
Der er tegn på, at musikinterventioner reducerer agitation og angst hos dem med demens.
LUCID har udviklet et nyt digitalt musikterapeutisk produkt, der bruger en forstærkende lærings-AI-agent til at kurere og personliggøre den musikalske afspilningsliste, mens den inkorporerer binaural theta auditory beat-stimulering (ABS) for at reducere angst og agitation hos dem med demens.
Denne undersøgelse vil blive udført eksternt med undersøgelseshardware (tablets og Bluetooth-højttalere), der sendes til pårørende/deltageres hjem.
Undersøgelsen vil foregå over en 2-ugers periode, hvor deltagerne gennemfører 4 en-times sessioner om ugen sammen med en yderligere 1-times opfølgende interviewsession.
48 deltagere med mild til moderat demens (som defineret af Montreal Cognitive Assessment) vil blive jævnt randomiseret til en af to tilstande.
Kontrolbetingelsen består af et udvalg af 30 minutters lydbøger, som deltageren har frihed til at vælge imellem.
Den eksperimentelle tilstand består af musik og binaural ABS kurateret af LUCIDs AI-system.
Deltagernes pårørende vil udfylde baseline-spørgeskemaer, der vurderer deltagernes angst, agitation og humør.
De vil også udfylde disse spørgeskemaer før og efter hver forsøgssession.
Deltagere og deres pårørende vil planlægge et Zoom-opkald med en forskningsassistent (RA) for at hjælpe dem under deres første onboarding-session og gennemgå studieforventninger og deltagernes rettigheder.
Deltagere/plejere har adgang til og mulighed for at kommunikere og planlægge møder med RA'er til enhver tid, hvis der skulle opstå problemer i løbet af undersøgelsen.
Efterforskerne antager, at LUCID AI-musikkurationssystemet vil have en større agitation og angstreduktion sammenlignet med lydbogskontroltilstanden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adiel Mallik, PhD
- Telefonnummer: 514-835-8514
- E-mail: adiel@thelucidproject.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rhiannon Ueberholz, BSc
- Telefonnummer: 416-357-5321
- E-mail: rhiannon@thelucidproject.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1K9
- LUCID Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat demens (mild: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score (18-25); moderat: MOCA-score (10-17)))
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret høretab (defineret som en gennemsnitlig rentonetærskel på 35 dB HL eller mere uden brug af høreapparater eller personligt lydforstærkningsprodukt)
- Alvorlig tinnitus
- Hyperakusis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Musik og Theta Auditory Beat Stimulation (ABS)
Deltagerne lytter til 30 minutters personlig musik med theta auditory beat stimulation (ABS).
|
Lytte til musik og ABS i 30 minutter.
|
Aktiv komparator: Lydbøger
Deltagerne lytter til en 30-minutters lydbog.
|
Lytte til lydbøger i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cohen Mansfield Agitation Index
Tidsramme: 2 uger
|
Formålet med denne skala er at vurdere hyppigheden af manifestationer af agiteret adfærd hos ældre personer.
Minimumscore: 14, Maksimumscore: 70.
Højere score indikerer et dårligere resultat (øget agitation).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af angst ved demens
Tidsramme: 2 uger
|
En vurderingsskala til at måle angst hos dem, der lider af demens.
Minimumværdi: 0, Maksimalværdi: 54.
Højere score indikerer dårligere resultat (øget angst)
|
2 uger
|
Cornell Brown-skala for livskvalitet ved demens
Tidsramme: 2 uger
|
En skala, der måler livskvaliteten for demenspatienter.
Minimumsscore: -38.
Maksimal score: 38.
Højere score indikerer bedre resultat (øget livskvalitet)
|
2 uger
|
Zarit Caregiver Byrde Interview
Tidsramme: 2 uger
|
En skala, der måler omsorgsbyrden for dem, der plejer mennesker med demens og andre lidelser.
Minimumscore: 0, Maksimal score: 88, Højere score indikerer et dårligere resultat (højere omsorgsbyrde).
|
2 uger
|
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: 30 minutter
|
Den positive og negative affektskala er et godt mål for en persons aktuelle humør.
Denne skala genererer to scores: 1) Positiv påvirkning (en højere score indikerer et bedre resultat), scorer spænder fra 10-50.
2) Negativ affekt (højere score indikerer dårligere resultat), scorer spænder fra 10-50.
|
30 minutter
|
Overt Agitation Alvorlighedsskala
Tidsramme: 30 minutter
|
En skala, der identificerer og måler sværhedsgraden af ophidset adfærd hos personer med demens/Alzheimers sygdom.
Minimumscore: 0, Maksimumscore: 48.
Højere score indikerer et dårligere resultat (højere agitationssymptomer).
|
30 minutter
|
Cifferspænd fremad
Tidsramme: 30 minutter
|
Et kognitivt mål for arbejdshukommelsen.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUC101A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Let til moderat demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Tishreen UniversityAfsluttetMild til moderat anterior mandibular segment CrowdindSyrien Arabiske Republik
-
Solta MedicalAfsluttet
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timerSpanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttetMild til moderat temporær atrofi | Moderat til svær Glabellar Rhytider | Moderat til svær periorbital rytmeForenede Stater
-
Ulthera, IncUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetMild til moderat hudløshed på kinden | Mild til moderat hudløshed på øvre hals | Mildt til moderat subkutant fedt på kinden | Mildt til moderat subkutant fedt på øvre hals
-
Lipidor ABRekrutteringMild til moderat psoriasisIndien
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttetMild til moderat psoriasisKina
-
BioMAS LtdTrukket tilbage
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaAfsluttetMild til moderat psoriasisDet Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Spanien, Holland, Sverige, Italien, Danmark