L'effet des interventions auditives sur l'anxiété et l'agitation chez les personnes atteintes de démence
21 novembre 2023 mis à jour par: Lucid, Inc.
Le vieillissement du monde entraîne une accélération rapide des coûts des soins de santé et du fardeau des soignants associés à la démence.
Il est urgent de développer de nouvelles modalités de soutien facilement évolutives pour réduire l'agitation et l'anxiété chez les personnes atteintes de démence.
Il existe des preuves que les interventions musicales réduisent l'agitation et l'anxiété chez les personnes atteintes de démence.
LUCID a développé un nouveau produit thérapeutique de musique numérique qui utilise un agent d'IA d'apprentissage par renforcement pour organiser et personnaliser la liste de lecture musicale tout en incorporant la stimulation binaurale des battements auditifs thêta (ABS) pour réduire l'anxiété et l'agitation chez les personnes atteintes de démence.
Cette étude sera menée à distance avec du matériel d'étude (tablettes et haut-parleurs Bluetooth) expédié au domicile des soignants/participants.
L'étude se déroulera sur une période de 2 semaines, les participants effectuant 4 sessions d'une heure par semaine ainsi qu'une session d'entretien de suivi supplémentaire d'une heure.
Quarante-huit participants atteints de démence légère à modérée (telle que définie par l'Évaluation cognitive de Montréal) seront randomisés de manière égale dans l'une des deux conditions.
La condition de contrôle consiste en une sélection de livres audio de 30 minutes parmi lesquels le participant a la liberté de choisir.
La condition expérimentale se compose de musique et d'ABS binaural organisée par le système d'IA de LUCID.
Les soignants des participants rempliront des questionnaires de base évaluant l'anxiété, l'agitation et l'humeur des participants.
Ils rempliront également ces questionnaires avant et après chaque session expérimentale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système de curation musicale LUCID AI aura une plus grande réduction de l'agitation et de l'anxiété par rapport à la condition de contrôle du livre audio.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement du monde entraîne une accélération rapide des coûts des soins de santé et du fardeau des soignants associés à la démence.
Il est urgent de développer de nouvelles modalités de soutien facilement évolutives pour réduire l'agitation et l'anxiété chez les personnes atteintes de démence.
Il existe des preuves que les interventions musicales réduisent l'agitation et l'anxiété chez les personnes atteintes de démence.
LUCID a développé un nouveau produit thérapeutique de musique numérique qui utilise un agent d'IA d'apprentissage par renforcement pour organiser et personnaliser la liste de lecture musicale tout en incorporant la stimulation binaurale des battements auditifs thêta (ABS) pour réduire l'anxiété et l'agitation chez les personnes atteintes de démence.
Cette étude sera menée à distance avec du matériel d'étude (tablettes et haut-parleurs Bluetooth) expédié au domicile des soignants/participants.
L'étude se déroulera sur une période de 2 semaines, les participants effectuant 4 sessions d'une heure par semaine ainsi qu'une session d'entretien de suivi supplémentaire d'une heure.
Quarante-huit participants atteints de démence légère à modérée (telle que définie par l'Évaluation cognitive de Montréal) seront randomisés de manière égale dans l'une des deux conditions.
La condition de contrôle consiste en une sélection de livres audio de 30 minutes parmi lesquels le participant a la liberté de choisir.
La condition expérimentale se compose de musique et d'ABS binaural organisée par le système d'IA de LUCID.
Les soignants des participants rempliront des questionnaires de base évaluant l'anxiété, l'agitation et l'humeur des participants.
Ils rempliront également ces questionnaires avant et après chaque session expérimentale.
Les participants et leurs soignants planifieront un appel Zoom avec un assistant de recherche (RA) pour les aider lors de leur première session d'intégration et passer en revue les attentes de l'étude et les droits des participants.
Les participants/soignants ont accès à et la capacité de communiquer et de planifier des réunions avec les AR à tout moment si des problèmes surviennent au cours de l'étude.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le système de curation musicale LUCID AI aura une plus grande réduction de l'agitation et de l'anxiété par rapport à la condition de contrôle du livre audio.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1K9
- LUCID Therapeutics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Démence légère à modérée (légère : scores de l'Évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (18-25) ; modérée : scores MOCA (10-17)))
Critère d'exclusion:
- Perte auditive non gérée (définie comme un seuil moyen moyen de tonalité pure de 35 dB HL ou plus sans l'utilisation d'aides auditives ou d'un produit d'amplification sonore personnel)
- Acouphènes sévères
- Hyperacousie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Musique et stimulation des battements auditifs thêta (ABS)
Les participants écoutent 30 minutes de musique personnalisée avec stimulation des battements auditifs thêta (ABS).
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Écouter de la musique et de l'ABS pendant 30 minutes.
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Comparateur actif: Livres audio
Les participants écoutent un livre audio de 30 minutes.
|
Écouter des livres audio pendant 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'agitation Cohen Mansfield
Délai: 2 semaines
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Cette échelle a pour but d'évaluer la fréquence des manifestations de comportements agités chez les personnes âgées.
Note minimale : 14, note maximale : 70.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat (augmentation de l'agitation).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'anxiété dans la démence
Délai: 2 semaines
|
Une échelle d'évaluation pour mesurer l'anxiété chez les personnes atteintes de démence.
Valeur minimale : 0, valeur maximale : 54.
Un score plus élevé indique un résultat pire (anxiété accrue)
|
2 semaines
|
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Échelle de Cornell Brown pour la qualité de vie dans la démence
Délai: 2 semaines
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Une échelle qui mesure la qualité de vie des patients atteints de démence.
Note minimale : -38.
Note maximale : 38.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat (amélioration de la qualité de vie)
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2 semaines
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Entrevue sur le fardeau des soignants de Zarit
Délai: 2 semaines
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Une échelle qui mesure le fardeau des soignants de ceux qui s'occupent de personnes atteintes de démence et d'autres affections.
Score minimum : 0, score maximum : 88, un score plus élevé indique un moins bon résultat (fardeau plus élevé pour les soignants).
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2 semaines
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Échelle d'affect positif et négatif
Délai: 30 minutes
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L'échelle d'affect positif et négatif est une bonne mesure de l'humeur actuelle d'une personne.
Cette échelle génère deux scores : 1) Affect positif (un score plus élevé indique un meilleur résultat), les scores vont de 10 à 50.
2) Affect négatif (un score plus élevé indique un résultat pire), les scores vont de 10 à 50.
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30 minutes
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Échelle de gravité de l'agitation manifeste
Délai: 30 minutes
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Une échelle qui identifie et mesure la sévérité du comportement agité chez les personnes atteintes de démence/maladie d'Alzheimer.
Note minimale : 0, Note maximale : 48.
Un score plus élevé indique un résultat pire (symptômes d'agitation plus élevés).
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30 minutes
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Étendue des chiffres vers l'avant
Délai: 30 minutes
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Une mesure cognitive de la mémoire de travail.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUC101A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .