- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05844241
Vliv sluchových intervencí na úzkost a agitovanost u lidí s demencí
21. listopadu 2023 aktualizováno: Lucid, Inc.
Šednutí světa vede k rychlému zrychlení jak nákladů na zdravotní péči, tak zátěže pečovatelů, které jsou s demencí spojeny.
Existuje naléhavá potřeba vyvinout nové, snadno škálovatelné způsoby podpory ke snížení neklidu a úzkosti u lidí s demencí.
Existují důkazy, že hudební intervence snižují agitovanost a úzkost u lidí s demencí.
LUCID vyvinul nový digitální hudebně terapeutický produkt, který využívá posilující učební AI agenta k kurátorství a personalizaci hudebního seznamu skladeb a zároveň zahrnuje binaurální theta sluchovou stimulaci (ABS) ke snížení úzkosti a neklidu u lidí s demencí.
Tato studie bude provedena na dálku se studijním hardwarem (tablety a reproduktory Bluetooth), který bude odeslán do domácností pečovatelů/účastníků.
Studie bude probíhat po dobu 2 týdnů, přičemž účastníci absolvují 4 jednohodinové sezení týdně spolu s dodatečným 1 hodinovým následným rozhovorem.
Čtyřicet osm účastníků s mírnou až středně těžkou demencí (jak je definováno Montrealským kognitivním hodnocením) bude rovnoměrně randomizováno do jednoho ze dvou stavů.
Kontrolní podmínka spočívá ve výběru 30minutových audioknih, z nichž si účastník může svobodně vybrat.
Experimentální podmínky sestávají z hudby a binaurálního ABS kurátoru systému AI společnosti LUCID.
Pečovatelé účastníků vyplní základní dotazníky hodnotící úzkost, rozrušení a náladu účastníků.
Tyto dotazníky také vyplní před a po každém experimentálním sezení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hudební kurátorský systém LUCID AI bude mít větší snížení rozrušení a úzkosti ve srovnání s kontrolním stavem audioknih.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šednutí světa vede k rychlému zrychlení jak nákladů na zdravotní péči, tak zátěže pečovatelů, které jsou s demencí spojeny.
Existuje naléhavá potřeba vyvinout nové, snadno škálovatelné způsoby podpory ke snížení neklidu a úzkosti u lidí s demencí.
Existují důkazy, že hudební intervence snižují agitovanost a úzkost u lidí s demencí.
LUCID vyvinul nový digitální hudebně terapeutický produkt, který využívá posilující učební AI agenta k kurátorství a personalizaci hudebního seznamu skladeb a zároveň zahrnuje binaurální theta sluchovou stimulaci (ABS) ke snížení úzkosti a neklidu u lidí s demencí.
Tato studie bude provedena na dálku se studijním hardwarem (tablety a reproduktory Bluetooth), který bude odeslán do domácností pečovatelů/účastníků.
Studie bude probíhat po dobu 2 týdnů, přičemž účastníci absolvují 4 jednohodinové sezení týdně spolu s dodatečným 1 hodinovým následným rozhovorem.
Čtyřicet osm účastníků s mírnou až středně těžkou demencí (jak je definováno Montrealským kognitivním hodnocením) bude rovnoměrně randomizováno do jednoho ze dvou stavů.
Kontrolní podmínka spočívá ve výběru 30minutových audioknih, z nichž si účastník může svobodně vybrat.
Experimentální podmínky sestávají z hudby a binaurálního ABS kurátoru systému AI společnosti LUCID.
Pečovatelé účastníků vyplní základní dotazníky hodnotící úzkost, rozrušení a náladu účastníků.
Tyto dotazníky také vyplní před a po každém experimentálním sezení.
Účastníci a jejich pečovatelé si naplánují hovor Zoom s výzkumným asistentem (RA), který jim pomůže během jejich prvního nástupu a projdou očekávání studie a práva účastníků.
Účastníci/pečovatelé mají přístup a možnost komunikovat a plánovat schůzky s RA kdykoli, pokud by se v průběhu studie objevily nějaké problémy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hudební kurátorský systém LUCID AI bude mít větší snížení rozrušení a úzkosti ve srovnání s kontrolním stavem audioknih.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1K9
- LUCID Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední demence (mírná: skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (18–25); střední: skóre MOCA (10–17)))
Kritéria vyloučení:
- Neřízená ztráta sluchu (definovaná jako průměrný práh čistého tónu 35 dB HL nebo vyšší bez použití sluchadla nebo osobního produktu pro zesílení zvuku)
- Těžký tinnitus
- Hyperakuze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hudba a Theta sluchová stimulace rytmu (ABS)
Účastníci poslouchají 30 minut personalizované hudby s theta sluchovou stimulací (ABS).
|
Poslech hudby a ABS po dobu 30 minut.
|
Aktivní komparátor: Audioknihy
Účastníci si poslechnou 30minutovou audioknihu.
|
Poslech audioknih po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index agitace Cohena Mansfielda
Časové okno: 2 týdny
|
Účelem této škály je posoudit frekvenci projevů agitovaného chování u starších osob.
Minimální počet bodů: 14, maximální počet bodů: 70.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (zvýšená agitovanost).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení úzkosti u demence
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnotící stupnice k měření úzkosti u těch, kteří trpí demencí.
Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 54.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (zvýšená úzkost)
|
2 týdny
|
Cornell Brown Scale for Quality of Life in Demence
Časové okno: 2 týdny
|
Škála, která měří kvalitu života pacientů s demencí.
Minimální skóre: -38.
Maximální skóre: 38.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (zvýšená kvalita života)
|
2 týdny
|
Rozhovor Zarit Caregiver Burden
Časové okno: 2 týdny
|
Stupnice, která měří zátěž pečovatelů u těch, kteří pečují o lidi s demencí a jinými onemocněními.
Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 88, Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší zátěž pečovatele).
|
2 týdny
|
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 30 minut
|
Škála pozitivních a negativních afektů je dobrým měřítkem momentální nálady člověka.
Tato škála generuje dvě skóre: 1) Pozitivní vliv (vyšší skóre znamená lepší výsledek), skóre se pohybuje v rozmezí 10-50.
2) Negativní vliv (vyšší skóre znamená horší výsledek), skóre se pohybuje v rozmezí 10-50.
|
30 minut
|
Stupnice závažnosti zjevného rozrušení
Časové okno: 30 minut
|
Škála, která identifikuje a měří závažnost agitovaného chování u lidí s demencí/Alzheimerovou chorobou.
Minimální skóre: 0, maximální skóre: 48.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší příznaky agitovanosti).
|
30 minut
|
Rozpětí číslic vpřed
Časové okno: 30 minut
|
Kognitivní měřítko pracovní paměti.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUC101A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .