Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sluchových intervencí na úzkost a agitovanost u lidí s demencí

21. listopadu 2023 aktualizováno: Lucid, Inc.
Šednutí světa vede k rychlému zrychlení jak nákladů na zdravotní péči, tak zátěže pečovatelů, které jsou s demencí spojeny. Existuje naléhavá potřeba vyvinout nové, snadno škálovatelné způsoby podpory ke snížení neklidu a úzkosti u lidí s demencí. Existují důkazy, že hudební intervence snižují agitovanost a úzkost u lidí s demencí. LUCID vyvinul nový digitální hudebně terapeutický produkt, který využívá posilující učební AI agenta k kurátorství a personalizaci hudebního seznamu skladeb a zároveň zahrnuje binaurální theta sluchovou stimulaci (ABS) ke snížení úzkosti a neklidu u lidí s demencí. Tato studie bude provedena na dálku se studijním hardwarem (tablety a reproduktory Bluetooth), který bude odeslán do domácností pečovatelů/účastníků. Studie bude probíhat po dobu 2 týdnů, přičemž účastníci absolvují 4 jednohodinové sezení týdně spolu s dodatečným 1 hodinovým následným rozhovorem. Čtyřicet osm účastníků s mírnou až středně těžkou demencí (jak je definováno Montrealským kognitivním hodnocením) bude rovnoměrně randomizováno do jednoho ze dvou stavů. Kontrolní podmínka spočívá ve výběru 30minutových audioknih, z nichž si účastník může svobodně vybrat. Experimentální podmínky sestávají z hudby a binaurálního ABS kurátoru systému AI společnosti LUCID. Pečovatelé účastníků vyplní základní dotazníky hodnotící úzkost, rozrušení a náladu účastníků. Tyto dotazníky také vyplní před a po každém experimentálním sezení. Vyšetřovatelé předpokládají, že hudební kurátorský systém LUCID AI bude mít větší snížení rozrušení a úzkosti ve srovnání s kontrolním stavem audioknih.

Přehled studie

Detailní popis

Šednutí světa vede k rychlému zrychlení jak nákladů na zdravotní péči, tak zátěže pečovatelů, které jsou s demencí spojeny. Existuje naléhavá potřeba vyvinout nové, snadno škálovatelné způsoby podpory ke snížení neklidu a úzkosti u lidí s demencí. Existují důkazy, že hudební intervence snižují agitovanost a úzkost u lidí s demencí. LUCID vyvinul nový digitální hudebně terapeutický produkt, který využívá posilující učební AI agenta k kurátorství a personalizaci hudebního seznamu skladeb a zároveň zahrnuje binaurální theta sluchovou stimulaci (ABS) ke snížení úzkosti a neklidu u lidí s demencí. Tato studie bude provedena na dálku se studijním hardwarem (tablety a reproduktory Bluetooth), který bude odeslán do domácností pečovatelů/účastníků. Studie bude probíhat po dobu 2 týdnů, přičemž účastníci absolvují 4 jednohodinové sezení týdně spolu s dodatečným 1 hodinovým následným rozhovorem. Čtyřicet osm účastníků s mírnou až středně těžkou demencí (jak je definováno Montrealským kognitivním hodnocením) bude rovnoměrně randomizováno do jednoho ze dvou stavů. Kontrolní podmínka spočívá ve výběru 30minutových audioknih, z nichž si účastník může svobodně vybrat. Experimentální podmínky sestávají z hudby a binaurálního ABS kurátoru systému AI společnosti LUCID. Pečovatelé účastníků vyplní základní dotazníky hodnotící úzkost, rozrušení a náladu účastníků. Tyto dotazníky také vyplní před a po každém experimentálním sezení. Účastníci a jejich pečovatelé si naplánují hovor Zoom s výzkumným asistentem (RA), který jim pomůže během jejich prvního nástupu a projdou očekávání studie a práva účastníků. Účastníci/pečovatelé mají přístup a možnost komunikovat a plánovat schůzky s RA kdykoli, pokud by se v průběhu studie objevily nějaké problémy. Vyšetřovatelé předpokládají, že hudební kurátorský systém LUCID AI bude mít větší snížení rozrušení a úzkosti ve srovnání s kontrolním stavem audioknih.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1K9
        • LUCID Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední demence (mírná: skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (18–25); střední: skóre MOCA (10–17)))

Kritéria vyloučení:

  • Neřízená ztráta sluchu (definovaná jako průměrný práh čistého tónu 35 dB HL nebo vyšší bez použití sluchadla nebo osobního produktu pro zesílení zvuku)
  • Těžký tinnitus
  • Hyperakuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudba a Theta sluchová stimulace rytmu (ABS)
Účastníci poslouchají 30 minut personalizované hudby s theta sluchovou stimulací (ABS).
Poslech hudby a ABS po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Audioknihy
Účastníci si poslechnou 30minutovou audioknihu.
Poslech audioknih po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index agitace Cohena Mansfielda
Časové okno: 2 týdny
Účelem této škály je posoudit frekvenci projevů agitovaného chování u starších osob. Minimální počet bodů: 14, maximální počet bodů: 70. Vyšší skóre znamená horší výsledek (zvýšená agitovanost).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úzkosti u demence
Časové okno: 2 týdny
Hodnotící stupnice k měření úzkosti u těch, kteří trpí demencí. Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 54. Vyšší skóre znamená horší výsledek (zvýšená úzkost)
2 týdny
Cornell Brown Scale for Quality of Life in Demence
Časové okno: 2 týdny
Škála, která měří kvalitu života pacientů s demencí. Minimální skóre: -38. Maximální skóre: 38. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (zvýšená kvalita života)
2 týdny
Rozhovor Zarit Caregiver Burden
Časové okno: 2 týdny
Stupnice, která měří zátěž pečovatelů u těch, kteří pečují o lidi s demencí a jinými onemocněními. Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 88, Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší zátěž pečovatele).
2 týdny
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 30 minut
Škála pozitivních a negativních afektů je dobrým měřítkem momentální nálady člověka. Tato škála generuje dvě skóre: 1) Pozitivní vliv (vyšší skóre znamená lepší výsledek), skóre se pohybuje v rozmezí 10-50. 2) Negativní vliv (vyšší skóre znamená horší výsledek), skóre se pohybuje v rozmezí 10-50.
30 minut
Stupnice závažnosti zjevného rozrušení
Časové okno: 30 minut
Škála, která identifikuje a měří závažnost agitovaného chování u lidí s demencí/Alzheimerovou chorobou. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší příznaky agitovanosti).
30 minut
Rozpětí číslic vpřed
Časové okno: 30 minut
Kognitivní měřítko pracovní paměti.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit