Wpływ interwencji słuchowych na lęk i pobudzenie u osób z demencją
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lucid, Inc.
Starzenie się świata prowadzi do szybkiego przyspieszenia zarówno kosztów opieki zdrowotnej, jak i obciążenia opiekunów, które są związane z demencją.
Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, łatwo skalowalnych form wsparcia w celu zmniejszenia pobudzenia i niepokoju u osób z demencją.
Istnieją dowody na to, że interwencje muzyczne zmniejszają pobudzenie i niepokój u osób z demencją.
Firma LUCID opracowała nowatorski produkt do cyfrowej terapii muzycznej, który wykorzystuje sztuczną inteligencję do uczenia się przez wzmacnianie do wybierania i personalizowania muzycznej listy odtwarzania, jednocześnie uwzględniając obuuszną stymulację rytmu theta (ABS) w celu zmniejszenia lęku i pobudzenia u osób z demencją.
To badanie zostanie przeprowadzone zdalnie, a sprzęt do nauki (tablety i głośniki Bluetooth) zostanie dostarczony do domów opiekunów/uczestników.
Badanie będzie trwało 2 tygodnie, a uczestnicy ukończą 4 jednogodzinne sesje tygodniowo wraz z dodatkową 1-godzinną sesją wywiadów uzupełniających.
Czterdziestu ośmiu uczestników z łagodną do umiarkowanej demencją (zdefiniowaną w Montrealskiej Ocenie Poznawczej) zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków.
Warunek kontroli polega na wyborze 30-minutowych audiobooków, z których uczestnik ma swobodę wyboru.
Warunek eksperymentalny składa się z muzyki i obuusznego ABS, których kuratorem jest system sztucznej inteligencji LUCID.
Opiekunowie uczestników wypełnią podstawowe kwestionariusze oceniające niepokój, pobudzenie i nastrój uczestników.
Będą również wypełniać te kwestionariusze przed i po każdej sesji eksperymentalnej.
Badacze stawiają hipotezę, że system selekcji muzyki LUCID AI będzie miał większą redukcję pobudzenia i niepokoju w porównaniu z warunkiem kontroli audiobooka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się świata prowadzi do szybkiego przyspieszenia zarówno kosztów opieki zdrowotnej, jak i obciążenia opiekunów, które są związane z demencją.
Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych, łatwo skalowalnych form wsparcia w celu zmniejszenia pobudzenia i niepokoju u osób z demencją.
Istnieją dowody na to, że interwencje muzyczne zmniejszają pobudzenie i niepokój u osób z demencją.
Firma LUCID opracowała nowatorski produkt do cyfrowej terapii muzycznej, który wykorzystuje sztuczną inteligencję do uczenia się przez wzmacnianie do wybierania i personalizowania muzycznej listy odtwarzania, jednocześnie uwzględniając obuuszną stymulację rytmu theta (ABS) w celu zmniejszenia lęku i pobudzenia u osób z demencją.
To badanie zostanie przeprowadzone zdalnie, a sprzęt do nauki (tablety i głośniki Bluetooth) zostanie dostarczony do domów opiekunów/uczestników.
Badanie będzie trwało 2 tygodnie, a uczestnicy ukończą 4 jednogodzinne sesje tygodniowo wraz z dodatkową 1-godzinną sesją wywiadów uzupełniających.
Czterdziestu ośmiu uczestników z łagodną do umiarkowanej demencją (zdefiniowaną w Montrealskiej Ocenie Poznawczej) zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków.
Warunek kontroli polega na wyborze 30-minutowych audiobooków, z których uczestnik ma swobodę wyboru.
Warunek eksperymentalny składa się z muzyki i obuusznego ABS, których kuratorem jest system sztucznej inteligencji LUCID.
Opiekunowie uczestników wypełnią podstawowe kwestionariusze oceniające niepokój, pobudzenie i nastrój uczestników.
Będą również wypełniać te kwestionariusze przed i po każdej sesji eksperymentalnej.
Uczestnicy i ich opiekunowie umówią się na rozmowę Zoom z Asystentem ds. Badań (RA), aby pomóc im podczas pierwszej sesji wprowadzającej i omówić oczekiwania dotyczące badania i prawa uczestników.
Uczestnicy/opiekunowie mają dostęp i możliwość komunikowania się i planowania spotkań z RA w dowolnym momencie, jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy w trakcie badania.
Badacze stawiają hipotezę, że system selekcji muzyki LUCID AI będzie miał większą redukcję pobudzenia i niepokoju w porównaniu z warunkiem kontroli audiobooka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1K9
- LUCID Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna do umiarkowanej demencja (łagodna: punktacja MOCA (Montreal Cognitive Assessment) (18-25); umiarkowana: punktacja MOCA (10-17)))
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowany ubytek słuchu (zdefiniowany jako średni średni próg czystego tonu wynoszący 35 dB HL lub więcej bez użycia aparatów słuchowych lub osobistych produktów wzmacniających dźwięk)
- Ciężki szum w uszach
- Nadwrażliwość słuchowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Muzyka i stymulacja uderzeń słuchowych Theta (ABS)
Uczestnicy słuchają 30 minut spersonalizowanej muzyki za pomocą stymulacji rytmu theta (ABS).
|
Słuchanie muzyki i ABS przez 30 minut.
|
|
Aktywny komparator: Audiobooki
Uczestnicy słuchają 30-minutowego audiobooka.
|
Słuchanie audiobooków przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks pobudzenia Cohena Mansfielda
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Celem tej skali jest ocena częstości przejawiania się zachowań pobudzonych u osób starszych.
Minimalny wynik: 14, Maksymalny wynik: 70.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (zwiększone pobudzenie).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku w demencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala oceny do pomiaru lęku u osób cierpiących na demencję.
Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 54.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (zwiększony niepokój)
|
2 tygodnie
|
|
Skala Cornella Browna dla jakości życia w demencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala mierząca jakość życia pacjentów z demencją.
Minimalny wynik: -38.
Maksymalna ocena: 38.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (poprawiona jakość życia)
|
2 tygodnie
|
|
Wywiad z Zarit Caregiver Burden
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala, która mierzy obciążenie opiekunów osób opiekujących się osobami z demencją i innymi dolegliwościami.
Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 88, Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (większe obciążenie opiekuna).
|
2 tygodnie
|
|
Skala afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skala afektu pozytywnego i negatywnego jest dobrą miarą aktualnego nastroju danej osoby.
Ta skala generuje dwa wyniki: 1) Pozytywny afekt (wyższy wynik oznacza lepszy wynik), wyniki wahają się od 10-50.
2) Negatywny wpływ (wyższy wynik oznacza gorszy wynik), wyniki wahają się od 10-50.
|
30 minut
|
|
Skala nasilenia jawnego pobudzenia
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skala, która identyfikuje i mierzy nasilenie pobudzonych zachowań u osób z demencją/chorobą Alzheimera.
Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 48.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (większe objawy pobudzenia).
|
30 minut
|
|
Przewijanie cyfr do przodu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Miara poznawcza pamięci roboczej.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUC101A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .