听觉干预对痴呆症患者焦虑和激越的影响
2023年11月21日 更新者:Lucid, Inc.
世界的老龄化导致与痴呆症相关的医疗保健成本和护理人员负担迅速增加。
迫切需要开发新的、易于扩展的支持方式,以减少痴呆症患者的激动和焦虑。
有证据表明,音乐干预可以减少痴呆症患者的激动和焦虑。
LUCID 开发了一种新型数字音乐治疗产品,该产品使用强化学习 AI 代理来管理和个性化音乐播放列表,同时结合双耳 theta 听觉节拍刺激 (ABS) 来减少痴呆症患者的焦虑和激动。
这项研究将远程进行,并将研究硬件(平板电脑和蓝牙扬声器)运送到护理人员/参与者的家中。
该研究将在 2 周内进行,参与者每周完成 4 节一小时的课程以及额外的 1 小时后续访谈。
48 名患有轻度至中度痴呆症(由蒙特利尔认知评估定义)的参与者将被平均随机分配到两种情况之一。
控制条件包括参与者可以自由选择的 30 分钟有声读物。
实验条件包括由 LUCID 的 AI 系统策划的音乐和双耳 ABS。
参与者的护理人员将完成评估参与者的焦虑、激动和情绪的基线问卷。
他们还将在每次实验之前和之后完成这些问卷。
研究人员假设,与有声读物控制条件相比,LUCID AI 音乐管理系统将有更大的激动和焦虑减少。
研究概览
详细说明
世界的老龄化导致与痴呆症相关的医疗保健成本和护理人员负担迅速增加。
迫切需要开发新的、易于扩展的支持方式,以减少痴呆症患者的激动和焦虑。
有证据表明,音乐干预可以减少痴呆症患者的激动和焦虑。
LUCID 开发了一种新型数字音乐治疗产品,该产品使用强化学习 AI 代理来管理和个性化音乐播放列表,同时结合双耳 theta 听觉节拍刺激 (ABS) 来减少痴呆症患者的焦虑和激动。
这项研究将远程进行,并将研究硬件(平板电脑和蓝牙扬声器)运送到护理人员/参与者的家中。
该研究将在 2 周内进行,参与者每周完成 4 节一小时的课程以及额外的 1 小时后续访谈。
48 名患有轻度至中度痴呆症(由蒙特利尔认知评估定义)的参与者将被平均随机分配到两种情况之一。
控制条件包括参与者可以自由选择的 30 分钟有声读物。
实验条件包括由 LUCID 的 AI 系统策划的音乐和双耳 ABS。
参与者的护理人员将完成评估参与者的焦虑、激动和情绪的基线问卷。
他们还将在每次实验之前和之后完成这些问卷。
参与者及其护理人员将安排与研究助理 (RA) 的 Zoom 通话,以在他们的第一次入职会议期间为他们提供帮助,并审查研究期望和参与者的权利。
如果在研究过程中出现任何问题,参与者/护理人员可以随时访问并能够与 RA 沟通和安排会议。
研究人员假设,与有声读物控制条件相比,LUCID AI 音乐管理系统将有更大的激动和焦虑减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Adiel Mallik, PhD
- 电话号码:514-835-8514
- 邮箱:adiel@thelucidproject.ca
研究联系人备份
- 姓名:Rhiannon Ueberholz, BSc
- 电话号码:416-357-5321
- 邮箱:rhiannon@thelucidproject.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1K9
- LUCID Therapeutics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 轻度至中度痴呆症(轻度:蒙特利尔认知评估 (MOCA) 分数 (18-25);中度:MOCA 分数 (10-17)))
排除标准:
- 不受控制的听力损失(定义为 35 dB HL 或更高的平均纯音平均阈值,不使用助听器或个人声音放大产品)
- 严重耳鸣
- 听觉过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:音乐和 Theta 听觉节拍刺激 (ABS)
参与者通过 theta 听觉节拍刺激 (ABS) 聆听 30 分钟的个性化音乐。
|
听音乐和 ABS 30 分钟。
|
有源比较器:有声读物
参与者听 30 分钟的有声读物。
|
听有声读物 30 分钟
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
科恩·曼斯菲尔德激动指数
大体时间:2周
|
该量表的目的是评估老年人表现出烦躁行为的频率。
最低分数:14,最高分数:70。
较高的分数表示较差的结果(增加的激动)。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
痴呆症患者的焦虑等级
大体时间:2周
|
衡量痴呆症患者焦虑程度的评定量表。
最小值:0,最大值:54。
分数越高表示结果越差(焦虑增加)
|
2周
|
康奈尔布朗痴呆症生活质量量表
大体时间:2周
|
衡量痴呆症患者生活质量的量表。
最低分数:-38。
最高分:38。
分数越高表示结果越好(生活质量提高)
|
2周
|
Zarit 看护者负担访谈
大体时间:2周
|
衡量那些照顾痴呆症和其他疾病患者的照顾者负担的量表。
最低分数:0,最高分数:88,分数越高表明结果越差(照顾者负担越重)。
|
2周
|
正面和负面影响量表
大体时间:30分钟
|
正面和负面影响量表是衡量一个人当前情绪的好方法。
该量表产生两个分数:1)积极影响(分数越高表示结果越好),分数范围为 10-50。
2)负面影响(分数越高表示结果越差),分数范围为10-50。
|
30分钟
|
明显激越严重程度量表
大体时间:30分钟
|
一种识别和测量痴呆症/阿尔茨海默氏病患者激越行为严重程度的量表。
最低分数:0,最高分数:48。
较高的分数表示较差的结果(较高的激越症状)。
|
30分钟
|
数字跨度向前
大体时间:30分钟
|
工作记忆的认知测量。
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Adiel Mallik, PhD、Lucid, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (实际的)
2023年8月2日
研究完成 (实际的)
2023年8月3日
研究注册日期
首次提交
2023年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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