Влияние слуховых вмешательств на тревогу и возбуждение у людей с деменцией
21 ноября 2023 г. обновлено: Lucid, Inc.
Поседение мира приводит к быстрому увеличению как расходов на здравоохранение, так и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, которые связаны с деменцией.
Существует острая необходимость в разработке новых, легко масштабируемых методов поддержки для уменьшения ажитации и беспокойства у людей с деменцией.
Имеются данные о том, что музыкальные вмешательства уменьшают возбуждение и тревогу у людей с деменцией.
Компания LUCID разработала новый цифровой музыкальный терапевтический продукт, в котором используется искусственный интеллект с подкреплением для создания и персонализации музыкального плейлиста, а также бинауральная тета-стимуляция слуховых ритмов (ABS) для снижения беспокойства и возбуждения у людей с деменцией.
Это исследование будет проводиться удаленно, при этом исследовательское оборудование (планшеты и динамики Bluetooth) будет доставлено на дом опекунам/участникам.
Исследование будет проходить в течение 2 недель, при этом участники будут проходить 4 одночасовых занятия в неделю, а также дополнительное 1-часовое последующее собеседование.
Сорок восемь участников с деменцией от легкой до умеренной степени (по определению Монреальской когнитивной оценки) будут равномерно рандомизированы для одного из двух состояний.
Условие контроля состоит из выбора 30-минутных аудиокниг, из которых участник может выбирать.
Экспериментальное состояние состоит из музыки и бинаурального ABS, управляемого системой искусственного интеллекта LUCID.
Опекуны участников заполнят базовые анкеты, оценивающие беспокойство, возбуждение и настроение участников.
Они также будут заполнять эти анкеты до и после каждого экспериментального сеанса.
Исследователи предполагают, что система курирования музыки LUCID AI будет иметь большее снижение волнения и беспокойства по сравнению с контрольным состоянием аудиокниги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поседение мира приводит к быстрому увеличению как расходов на здравоохранение, так и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, которые связаны с деменцией.
Существует острая необходимость в разработке новых, легко масштабируемых методов поддержки для уменьшения ажитации и беспокойства у людей с деменцией.
Имеются данные о том, что музыкальные вмешательства уменьшают возбуждение и тревогу у людей с деменцией.
Компания LUCID разработала новый цифровой музыкальный терапевтический продукт, в котором используется искусственный интеллект с подкреплением для создания и персонализации музыкального плейлиста, а также бинауральная тета-стимуляция слуховых ритмов (ABS) для снижения беспокойства и возбуждения у людей с деменцией.
Это исследование будет проводиться удаленно, при этом исследовательское оборудование (планшеты и динамики Bluetooth) будет доставлено на дом опекунам/участникам.
Исследование будет проходить в течение 2 недель, при этом участники будут проходить 4 одночасовых занятия в неделю, а также дополнительное 1-часовое последующее собеседование.
Сорок восемь участников с деменцией от легкой до умеренной степени (по определению Монреальской когнитивной оценки) будут равномерно рандомизированы для одного из двух состояний.
Условие контроля состоит из выбора 30-минутных аудиокниг, из которых участник может выбирать.
Экспериментальное состояние состоит из музыки и бинаурального ABS, управляемого системой искусственного интеллекта LUCID.
Опекуны участников заполнят базовые анкеты, оценивающие беспокойство, возбуждение и настроение участников.
Они также будут заполнять эти анкеты до и после каждого экспериментального сеанса.
Участники и их опекуны запланируют звонок в Zoom с помощником по исследованиям (RA), чтобы помочь им во время их первого вводного занятия и обсудить ожидания от исследования и права участников.
Участники / опекуны имеют доступ и возможность общаться и назначать встречи с RA в любое время, если в ходе исследования возникнут какие-либо проблемы.
Исследователи предполагают, что система курирования музыки LUCID AI будет иметь большее снижение волнения и беспокойства по сравнению с контрольным состоянием аудиокниги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adiel Mallik, PhD
- Номер телефона: 514-835-8514
- Электронная почта: adiel@thelucidproject.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rhiannon Ueberholz, BSc
- Номер телефона: 416-357-5321
- Электронная почта: rhiannon@thelucidproject.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 1K9
- LUCID Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Деменция от легкой до умеренной степени (легкая: баллы по Монреальскому когнитивному тесту (МОСА) (18-25); умеренная: баллы МОСА (10-17))
Критерий исключения:
- Неуправляемая потеря слуха (определяется как средний порог чистого тона 35 дБ HL или выше без использования слуховых аппаратов или индивидуальных устройств для усиления звука)
- Сильный шум в ушах
- гиперакузия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыка и тета-стимуляция слуховых ритмов (ABS)
Участники слушают 30 минут персонализированной музыки с тета-стимуляцией слуховых ритмов (ABS).
|
Прослушивание музыки и ABS в течение 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Аудиокниги
Участники слушают 30-минутную аудиокнигу.
|
Прослушивание аудиокниг в течение 30 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс возбуждения Коэна Мэнсфилда
Временное ограничение: 2 недели
|
Целью этой шкалы является оценка частоты проявлений ажитированного поведения у пожилых людей.
Минимальный балл: 14, Максимальный балл: 70.
Более высокий балл указывает на худший результат (повышенное возбуждение).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг тревожности при деменции
Временное ограничение: 2 недели
|
Рейтинговая шкала для измерения беспокойства у людей, страдающих деменцией.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 54.
Более высокий балл указывает на худший результат (повышенная тревожность).
|
2 недели
|
|
Шкала Корнелла Брауна для оценки качества жизни при деменции
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала, которая измеряет качество жизни пациентов с деменцией.
Минимальный балл: -38.
Максимальный балл: 38.
Более высокий балл указывает на лучший результат (повышение качества жизни)
|
2 недели
|
|
Интервью Zarit Caregiver Burden
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала, которая измеряет нагрузку на тех, кто ухаживает за людьми с деменцией и другими заболеваниями.
Минимальный балл: 0, Максимальный балл: 88, Более высокий балл указывает на худший результат (более высокая нагрузка на лиц, осуществляющих уход).
|
2 недели
|
|
Шкала положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 30 минут
|
Шкала положительного и отрицательного аффекта является хорошей мерой текущего настроения человека.
Эта шкала дает два балла: 1) Положительный эффект (более высокий балл указывает на лучший результат), баллы варьируются от 10 до 50.
2) Отрицательный аффект (более высокий балл указывает на худший результат), диапазон значений от 10 до 50.
|
30 минут
|
|
Шкала тяжести явного возбуждения
Временное ограничение: 30 минут
|
Шкала, которая определяет и измеряет тяжесть возбужденного поведения у людей с деменцией/болезнью Альцгеймера.
Минимальный балл: 0, Максимальный балл: 48.
Более высокий балл указывает на худший результат (более высокие симптомы возбуждения).
|
30 минут
|
|
Диапазон цифр вперед
Временное ограничение: 30 минут
|
Когнитивная мера рабочей памяти.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUC101A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .