O efeito das intervenções auditivas na ansiedade e agitação em pessoas com demência
21 de novembro de 2023 atualizado por: Lucid, Inc.
O envelhecimento do mundo está levando a uma rápida aceleração nos custos de saúde e na carga do cuidador associada à demência.
Há uma necessidade urgente de desenvolver novas modalidades de suporte facilmente escaláveis para reduzir a agitação e a ansiedade em pessoas com demência.
Há evidências de que as intervenções musicais reduzem a agitação e a ansiedade em pessoas com demência.
A LUCID desenvolveu um novo produto terapêutico de música digital que usa um agente de IA de aprendizado por reforço para selecionar e personalizar a lista de reprodução musical, incorporando a estimulação auditiva teta binaural (ABS) para reduzir a ansiedade e a agitação em pessoas com demência.
Este estudo será conduzido remotamente com hardware de estudo (tablets e alto-falantes Bluetooth) sendo enviado para as casas dos cuidadores/participantes.
O estudo ocorrerá durante um período de 2 semanas, com os participantes completando 4 sessões de uma hora por semana, juntamente com uma sessão adicional de entrevista de acompanhamento de 1 hora.
Quarenta e oito participantes com demência leve a moderada (conforme definido pela Avaliação Cognitiva de Montreal) serão randomizados para uma das duas condições.
A condição de controle consiste em uma seleção de audiolivros de 30 minutos que o participante tem a liberdade de escolher.
A condição experimental consiste em música e ABS binaural com curadoria do sistema de IA da LUCID.
Os cuidadores dos participantes preencherão questionários iniciais avaliando a ansiedade, agitação e humor dos participantes.
Eles também preencherão esses questionários antes e depois de cada sessão experimental.
Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema de curadoria de música LUCID AI terá uma maior redução de agitação e ansiedade em comparação com a condição de controle do audiolivro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento do mundo está levando a uma rápida aceleração nos custos de saúde e na carga do cuidador associada à demência.
Há uma necessidade urgente de desenvolver novas modalidades de suporte facilmente escaláveis para reduzir a agitação e a ansiedade em pessoas com demência.
Há evidências de que as intervenções musicais reduzem a agitação e a ansiedade em pessoas com demência.
A LUCID desenvolveu um novo produto terapêutico de música digital que usa um agente de IA de aprendizado por reforço para selecionar e personalizar a lista de reprodução musical, incorporando a estimulação auditiva teta binaural (ABS) para reduzir a ansiedade e a agitação em pessoas com demência.
Este estudo será conduzido remotamente com hardware de estudo (tablets e alto-falantes Bluetooth) sendo enviado para as casas dos cuidadores/participantes.
O estudo ocorrerá durante um período de 2 semanas, com os participantes completando 4 sessões de uma hora por semana, juntamente com uma sessão adicional de entrevista de acompanhamento de 1 hora.
Quarenta e oito participantes com demência leve a moderada (conforme definido pela Avaliação Cognitiva de Montreal) serão randomizados para uma das duas condições.
A condição de controle consiste em uma seleção de audiolivros de 30 minutos que o participante tem a liberdade de escolher.
A condição experimental consiste em música e ABS binaural com curadoria do sistema de IA da LUCID.
Os cuidadores dos participantes preencherão questionários iniciais avaliando a ansiedade, agitação e humor dos participantes.
Eles também preencherão esses questionários antes e depois de cada sessão experimental.
Os participantes e seus cuidadores agendarão uma chamada de Zoom com um Assistente de Pesquisa (RA) para auxiliá-los durante sua primeira sessão de integração e examinar as expectativas do estudo e os direitos dos participantes.
Os participantes/cuidadores têm acesso e a capacidade de se comunicar e agendar reuniões com os ARs a qualquer momento, caso surjam problemas durante o estudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o sistema de curadoria de música LUCID AI terá uma maior redução de agitação e ansiedade em comparação com a condição de controle do audiolivro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1K9
- LUCID Therapeutics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Demência leve a moderada (leve: pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (18-25); moderada: pontuação do MOCA (10-17)))
Critério de exclusão:
- Perda auditiva não controlada (definida como limiar médio de tom puro médio de 35 dB HL ou superior sem o uso de aparelhos auditivos ou produto de amplificação de som pessoal)
- Zumbido grave
- Hiperacusia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Música e estimulação auditiva Theta Beat (ABS)
Os participantes ouvem 30 minutos de música personalizada com estimulação auditiva teta (ABS).
|
Ouvir música e ABS por 30 minutos.
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Comparador Ativo: Audiolivros
Os participantes ouvem um audiolivro de 30 minutos.
|
Ouvir audiolivros por 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Agitação Cohen Mansfield
Prazo: 2 semanas
|
O objetivo dessa escala é avaliar a frequência de manifestações de comportamentos agitados em idosos.
Pontuação mínima: 14, Pontuação máxima: 70.
A pontuação mais alta indica um resultado pior (aumento da agitação).
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Ansiedade na Demência
Prazo: 2 semanas
|
Uma escala de classificação para medir a ansiedade naqueles que sofrem de demência.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 54.
Pontuação mais alta indica pior resultado (aumento da ansiedade)
|
2 semanas
|
|
Escala Cornell Brown para Qualidade de Vida na Demência
Prazo: 2 semanas
|
Uma escala que mede a qualidade de vida de pacientes com demência.
Pontuação mínima: -38.
Pontuação máxima: 38.
Pontuação mais alta indica melhor resultado (aumento da qualidade de vida)
|
2 semanas
|
|
Zarit Entrevista sobre o fardo do cuidador
Prazo: 2 semanas
|
Uma escala que mede a sobrecarga do cuidador daqueles que cuidam de pessoas com demência e outras doenças.
Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima: 88, Pontuação mais alta indica pior resultado (maior sobrecarga do cuidador).
|
2 semanas
|
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Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: 30 minutos
|
A escala de afeto positivo e negativo é uma boa medida do humor atual de uma pessoa.
Essa escala gera duas pontuações: 1) Afeto positivo (uma pontuação mais alta indica um resultado melhor), as pontuações variam de 10 a 50.
2) Afeto negativo (pontuação mais alta indica pior resultado), as pontuações variam de 10 a 50.
|
30 minutos
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|
Escala de gravidade de agitação evidente
Prazo: 30 minutos
|
Uma escala que identifica e mede a gravidade do comportamento agitado em pessoas com demência/doença de Alzheimer.
Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima: 48.
Pontuação mais alta indica um resultado pior (sintomas de agitação mais altos).
|
30 minutos
|
|
Expansão de Dígitos
Prazo: 30 minutos
|
Uma medida cognitiva da memória de trabalho.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUC101A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .