Auditiivisten interventioiden vaikutus dementiasta kärsivien ihmisten ahdistuneisuuteen ja kiihottamiseen
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lucid, Inc.
Maailman harmaantuminen johtaa dementiaan liittyvien terveydenhuollon kustannusten ja hoitajataakan nopeaan kiihtymiseen.
On kiireellisesti kehitettävä uusia, helposti skaalautuvia tukimuotoja, joilla vähennetään dementiaa sairastavien kiihtyneisyyttä ja ahdistusta.
On näyttöä siitä, että musiikilliset interventiot vähentävät dementiasta kärsivien kiihtyneisyyttä ja ahdistusta.
LUCID on kehittänyt uuden digitaalisen musiikin terapeuttisen tuotteen, joka käyttää vahvistavaa AI-agenttia musiikillisen soittolistan kuratoimiseksi ja personoimiseksi samalla kun se sisältää binauraalisen theta-audiorytmin stimulaation (ABS) vähentämään ahdistusta ja kiihtyneisyyttä dementiapotilailla.
Tämä tutkimus suoritetaan etänä ja tutkimuslaitteistot (tabletit ja Bluetooth-kaiuttimet) toimitetaan hoitajien/osallistujien koteihin.
Tutkimus kestää 2 viikkoa, ja osallistujat suorittavat 4 tunnin mittaista istuntoa viikossa sekä lisäksi 1 tunnin seurantahaastatteluistunnon.
48 osallistujaa, joilla on lievä tai kohtalainen dementia (määritelty Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa), satunnaistetaan tasaisesti toiseen kahdesta sairaudesta.
Valvontaehto koostuu valikoimasta 30 minuutin äänikirjoja, joista osallistujalla on vapaus valita.
Kokeellinen tila koostuu musiikista ja binauraalisesta ABS:stä, jonka LUCIDin tekoälyjärjestelmä kuratoi.
Osallistujien omaishoitajat täyttävät peruskyselylomakkeet, joissa arvioidaan osallistujien ahdistusta, kiihtyneisyyttä ja mielialaa.
He myös täyttävät nämä kyselyt ennen jokaista koeistuntoa ja sen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että LUCID AI -musiikin kuratointijärjestelmä vähentää kiihtyneisyyttä ja ahdistusta enemmän kuin äänikirjan hallintaolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman harmaantuminen johtaa dementiaan liittyvien terveydenhuollon kustannusten ja hoitajataakan nopeaan kiihtymiseen.
On kiireellisesti kehitettävä uusia, helposti skaalautuvia tukimuotoja, joilla vähennetään dementiaa sairastavien kiihtyneisyyttä ja ahdistusta.
On näyttöä siitä, että musiikilliset interventiot vähentävät dementiasta kärsivien kiihtyneisyyttä ja ahdistusta.
LUCID on kehittänyt uuden digitaalisen musiikin terapeuttisen tuotteen, joka käyttää vahvistavaa AI-agenttia musiikillisen soittolistan kuratoimiseksi ja personoimiseksi samalla kun se sisältää binauraalisen theta-audiorytmin stimulaation (ABS) vähentämään ahdistusta ja kiihtyneisyyttä dementiapotilailla.
Tämä tutkimus suoritetaan etänä ja tutkimuslaitteistot (tabletit ja Bluetooth-kaiuttimet) toimitetaan hoitajien/osallistujien koteihin.
Tutkimus kestää 2 viikkoa, ja osallistujat suorittavat 4 tunnin mittaista istuntoa viikossa sekä lisäksi 1 tunnin seurantahaastatteluistunnon.
48 osallistujaa, joilla on lievä tai kohtalainen dementia (määritelty Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa), satunnaistetaan tasaisesti toiseen kahdesta sairaudesta.
Valvontaehto koostuu valikoimasta 30 minuutin äänikirjoja, joista osallistujalla on vapaus valita.
Kokeellinen tila koostuu musiikista ja binauraalisesta ABS:stä, jonka LUCIDin tekoälyjärjestelmä kuratoi.
Osallistujien omaishoitajat täyttävät peruskyselylomakkeet, joissa arvioidaan osallistujien ahdistusta, kiihtyneisyyttä ja mielialaa.
He myös täyttävät nämä kyselyt ennen jokaista koeistuntoa ja sen jälkeen.
Osallistujat ja heidän huoltajansa järjestävät Zoom-puhelun tutkimusavustajan (RA) kanssa, joka auttaa heitä heidän ensimmäisen perehdytysistunnon aikana ja käy läpi tutkimusodotuksia ja osallistujien oikeuksia.
Osallistujilla/hoitajilla on pääsy ja mahdollisuus kommunikoida ja suunnitella tapaamisia RA:n kanssa milloin tahansa, jos tutkimuksen aikana ilmenee ongelmia.
Tutkijat olettavat, että LUCID AI -musiikin kuratointijärjestelmä vähentää kiihtyneisyyttä ja ahdistusta enemmän kuin äänikirjan hallintaolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1K9
- LUCID Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea dementia (lievä: Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) pisteet (18-25); kohtalainen: MOCA-pisteet (10-17)))
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon kuulonalenema (määritelty keskimääräiseksi puhtaan äänen keskimääräiseksi kynnysarvoksi 35 dB HL tai enemmän ilman kuulokojeiden tai henkilökohtaisten äänenvahvistustuotteiden käyttöä)
- Vaikea tinnitus
- Hyperakusia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki ja Theta Auditory Beat Stimulation (ABS)
Osallistujat kuuntelevat 30 minuuttia personoitua musiikkia theta audity beat stimulation (ABS) avulla.
|
Musiikin ja ABS:n kuuntelu 30 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Äänikirjat
Osallistujat kuuntelevat 30 minuutin äänikirjan.
|
Äänikirjojen kuuntelu 30 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohen Mansfieldin agitaatioindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämän asteikon tarkoituksena on arvioida kiihtyneen käyttäytymisen ilmenemistiheyttä vanhuksilla.
Minimipistemäärä: 14, enimmäispistemäärä: 70.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (lisääntynyt kiihtymys).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden luokitus dementiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arviointiasteikko, jolla mitataan dementiasta kärsivien ahdistusta.
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 54.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (lisääntynyt ahdistus)
|
2 viikkoa
|
|
Cornell Brownin elämänlaadun asteikko dementiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asteikko, joka mittaa dementiapotilaiden elämänlaatua.
Minimipistemäärä: -38.
Enimmäispisteet: 38.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (parempaa elämänlaatua)
|
2 viikkoa
|
|
Zarit Caregiver Burden -haastattelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asteikko, joka mittaa dementiasta ja muista sairauksista kärsivien henkilöiden omaishoitajien taakkaa.
Vähimmäispistemäärä: 0, enimmäispistemäärä: 88, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (suurempi hoitajan taakka).
|
2 viikkoa
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko on hyvä mittari henkilön tämänhetkiselle mielialalle.
Tämä asteikko tuottaa kaksi pistettä: 1) Positiivinen vaikutus (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta), pisteet vaihtelevat 10-50.
2) Negatiivinen vaikutus (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta), pisteet vaihtelevat 10-50.
|
30 minuuttia
|
|
Agitaation vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Asteikko, joka tunnistaa ja mittaa kiihtyneen käyttäytymisen vakavuutta potilailla, joilla on dementia/Alzheimerin tauti.
Minimipistemäärä: 0, enimmäispistemäärä: 48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (korkeammat kiihtymysoireet).
|
30 minuuttia
|
|
Numeroväli eteenpäin
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kognitiivinen työmuistin mitta.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUC101A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .