- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05844241
L'effetto degli interventi uditivi sull'ansia e l'agitazione nelle persone con demenza
21 novembre 2023 aggiornato da: Lucid, Inc.
L'ingrigimento del mondo sta portando a una rapida accelerazione sia dei costi sanitari che dell'onere per gli operatori sanitari associati alla demenza.
C'è un urgente bisogno di sviluppare nuove modalità di supporto facilmente scalabili per ridurre l'agitazione e l'ansia nelle persone con demenza.
Ci sono prove che gli interventi musicali riducono l'agitazione e l'ansia nelle persone con demenza.
LUCID ha sviluppato un nuovo prodotto terapeutico per la musica digitale che utilizza un agente AI di apprendimento per rinforzo per curare e personalizzare la playlist musicale incorporando la stimolazione del battito uditivo theta binaurale (ABS) per ridurre l'ansia e l'agitazione nelle persone con demenza.
Questo studio sarà condotto a distanza con l'hardware dello studio (tablet e altoparlanti Bluetooth) spedito alle case degli assistenti/partecipanti.
Lo studio si svolgerà per un periodo di 2 settimane, con i partecipanti che completano 4 sessioni di un'ora a settimana insieme a un'ulteriore sessione di intervista di follow-up di 1 ora.
Quarantotto partecipanti con demenza da lieve a moderata (come definita dalla valutazione cognitiva di Montreal) saranno randomizzati in modo uniforme a una delle due condizioni.
La condizione di controllo consiste in una selezione di audiolibri di 30 minuti tra i quali il partecipante ha la libertà di scegliere.
La condizione sperimentale consiste in musica e ABS binaurale a cura del sistema AI di LUCID.
Gli operatori sanitari dei partecipanti completeranno i questionari di riferimento valutando l'ansia, l'agitazione e l'umore dei partecipanti.
Completeranno anche questi questionari prima e dopo ogni sessione sperimentale.
Gli investigatori ipotizzano che il sistema di cura musicale LUCID AI avrà una maggiore agitazione e riduzione dell'ansia rispetto alla condizione di controllo dell'audiolibro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ingrigimento del mondo sta portando a una rapida accelerazione sia dei costi sanitari che dell'onere per gli operatori sanitari associati alla demenza.
C'è un urgente bisogno di sviluppare nuove modalità di supporto facilmente scalabili per ridurre l'agitazione e l'ansia nelle persone con demenza.
Ci sono prove che gli interventi musicali riducono l'agitazione e l'ansia nelle persone con demenza.
LUCID ha sviluppato un nuovo prodotto terapeutico per la musica digitale che utilizza un agente AI di apprendimento per rinforzo per curare e personalizzare la playlist musicale incorporando la stimolazione del battito uditivo theta binaurale (ABS) per ridurre l'ansia e l'agitazione nelle persone con demenza.
Questo studio sarà condotto a distanza con l'hardware dello studio (tablet e altoparlanti Bluetooth) spedito alle case degli assistenti/partecipanti.
Lo studio si svolgerà per un periodo di 2 settimane, con i partecipanti che completano 4 sessioni di un'ora a settimana insieme a un'ulteriore sessione di intervista di follow-up di 1 ora.
Quarantotto partecipanti con demenza da lieve a moderata (come definita dalla valutazione cognitiva di Montreal) saranno randomizzati in modo uniforme a una delle due condizioni.
La condizione di controllo consiste in una selezione di audiolibri di 30 minuti tra i quali il partecipante ha la libertà di scegliere.
La condizione sperimentale consiste in musica e ABS binaurale a cura del sistema AI di LUCID.
Gli operatori sanitari dei partecipanti completeranno i questionari di riferimento valutando l'ansia, l'agitazione e l'umore dei partecipanti.
Completeranno anche questi questionari prima e dopo ogni sessione sperimentale.
I partecipanti e i loro caregiver programmeranno una chiamata Zoom con un assistente di ricerca (RA) per assisterli durante la loro prima sessione di onboarding e superare le aspettative di studio e i diritti dei partecipanti.
I partecipanti/caregiver hanno accesso e la possibilità di comunicare e programmare riunioni con le RA in qualsiasi momento in caso di problemi nel corso dello studio.
Gli investigatori ipotizzano che il sistema di cura musicale LUCID AI avrà una maggiore agitazione e riduzione dell'ansia rispetto alla condizione di controllo dell'audiolibro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1K9
- LUCID Therapeutics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Demenza da lieve a moderata (lieve: punteggi Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (18-25); moderata: punteggi MOCA (10-17)))
Criteri di esclusione:
- Perdita dell'udito non gestita (definita come soglia media dei toni puri media di 35 dB HL o superiore senza l'uso di apparecchi acustici o prodotti personali di amplificazione del suono)
- Tinnito grave
- Iperacusia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Musica e stimolazione del battito uditivo Theta (ABS)
I partecipanti ascoltano 30 minuti di musica personalizzata con la stimolazione del battito uditivo theta (ABS).
|
Ascolto di musica e ABS per 30 minuti.
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|
Comparatore attivo: Audiolibri
I partecipanti ascoltano un audiolibro di 30 minuti.
|
Ascolto di audiolibri per 30 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di agitazione di Cohen Mansfield
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Lo scopo di questa scala è valutare la frequenza delle manifestazioni di comportamenti agitati nelle persone anziane.
Punteggio minimo: 14, Punteggio massimo: 70.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (aumento dell'agitazione).
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'ansia nella demenza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Una scala di valutazione per misurare l'ansia in coloro che soffrono di demenza.
Valore minimo: 0, Valore massimo: 54.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (aumento dell'ansia)
|
2 settimane
|
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Scala Cornell Brown per la qualità della vita nella demenza
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Una scala che misura la qualità della vita dei pazienti affetti da demenza.
Punteggio minimo: -38.
Punteggio massimo: 38.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore (aumento della qualità della vita)
|
2 settimane
|
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Zarit Caregiver Onere Intervista
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Una scala che misura l'onere del caregiver di coloro che si prendono cura di persone con demenza e altri disturbi.
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 88, Un punteggio più alto indica un esito peggiore (maggiore carico del caregiver).
|
2 settimane
|
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Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La scala degli affetti positivi e negativi è una buona misura dell'umore attuale di una persona.
Questa scala genera due punteggi: 1) Affetto positivo (un punteggio più alto indica un risultato migliore), i punteggi vanno da 10 a 50.
2) Affetto negativo (il punteggio più alto indica un esito peggiore), i punteggi vanno da 10 a 50.
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30 minuti
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Scala di gravità dell'agitazione palese
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Una scala che identifica e misura la gravità del comportamento agitato nelle persone con demenza/malattia di Alzheimer.
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 48.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (sintomi di agitazione più elevati).
|
30 minuti
|
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Digit span in avanti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Una misura cognitiva della memoria di lavoro.
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUC101A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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