Effekten av auditive intervensjoner på angst og agitasjon hos personer med demens
21. november 2023 oppdatert av: Lucid, Inc.
Gråningen i verden fører til en rask akselerasjon i både helsekostnader og omsorgsbyrder som er forbundet med demens.
Det er et presserende behov for å utvikle nye, lett skalerbare støttemodaliteter for å redusere agitasjon og angst hos de med demens.
Det er bevis på at musikkintervensjoner reduserer agitasjon og angst hos de med demens.
LUCID har utviklet et nytt digitalt musikkterapeutisk produkt som bruker en forsterkningslærende AI-agent for å kuratere og tilpasse den musikalske spillelisten samtidig som den inneholder binaural theta auditory beat stimulation (ABS) for å redusere angst og agitasjon hos de med demens.
Denne studien vil bli utført eksternt med studiemaskinvare (nettbrett og Bluetooth-høyttalere) som sendes til omsorgspersoners/deltakernes hjem.
Studien vil foregå over en 2-ukers periode, hvor deltakerne gjennomfører 4 en-times økter per uke sammen med en ekstra 1-times oppfølgingsintervjuøkt.
Førtiåtte deltakere med mild til moderat demens (som definert av Montreal Cognitive Assessment) vil bli jevnt randomisert til en av to tilstander.
Kontrollbetingelsen består av et utvalg 30-minutters lydbøker som deltakeren har frihet til å velge mellom.
Den eksperimentelle tilstanden består av musikk og binaural ABS kurert av LUCIDs AI-system.
Deltakernes omsorgspersoner vil fylle ut baseline spørreskjemaer som vurderer deltakernes angst, agitasjon og humør.
De vil også fylle ut disse spørreskjemaene før og etter hver eksperimentelle økt.
Etterforskerne antar at LUCID AI-musikkkureringssystemet vil ha en større agitasjon og angstreduksjon sammenlignet med lydbokkontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gråningen i verden fører til en rask akselerasjon i både helsekostnader og omsorgsbyrder som er forbundet med demens.
Det er et presserende behov for å utvikle nye, lett skalerbare støttemodaliteter for å redusere agitasjon og angst hos de med demens.
Det er bevis på at musikkintervensjoner reduserer agitasjon og angst hos de med demens.
LUCID har utviklet et nytt digitalt musikkterapeutisk produkt som bruker en forsterkningslærende AI-agent for å kuratere og tilpasse den musikalske spillelisten samtidig som den inneholder binaural theta auditory beat stimulation (ABS) for å redusere angst og agitasjon hos de med demens.
Denne studien vil bli utført eksternt med studiemaskinvare (nettbrett og Bluetooth-høyttalere) som sendes til omsorgspersoners/deltakernes hjem.
Studien vil foregå over en 2-ukers periode, hvor deltakerne gjennomfører 4 en-times økter per uke sammen med en ekstra 1-times oppfølgingsintervjuøkt.
Førtiåtte deltakere med mild til moderat demens (som definert av Montreal Cognitive Assessment) vil bli jevnt randomisert til en av to tilstander.
Kontrollbetingelsen består av et utvalg 30-minutters lydbøker som deltakeren har frihet til å velge mellom.
Den eksperimentelle tilstanden består av musikk og binaural ABS kurert av LUCIDs AI-system.
Deltakernes omsorgspersoner vil fylle ut baseline spørreskjemaer som vurderer deltakernes angst, agitasjon og humør.
De vil også fylle ut disse spørreskjemaene før og etter hver eksperimentelle økt.
Deltakere og deres omsorgspersoner vil planlegge en Zoom-samtale med en forskningsassistent (RA) for å hjelpe dem under deres første onboarding-økt og gå gjennom studieforventninger og deltakernes rettigheter.
Deltakere/omsorgspersoner har tilgang til og muligheten til å kommunisere og planlegge møter med RA når som helst dersom det skulle oppstå problemer i løpet av studien.
Etterforskerne antar at LUCID AI-musikkkureringssystemet vil ha en større agitasjon og angstreduksjon sammenlignet med lydbokkontrolltilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1K9
- LUCID Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat demens (mild: Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score (18-25); moderat: MOCA-score (10-17)))
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hørselstap (definert som gjennomsnittlig rentone gjennomsnittlig terskel på 35 dB HL eller høyere uten bruk av høreapparater eller personlig lydforsterkningsprodukt)
- Alvorlig tinnitus
- Hyperakusis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk og Theta Auditiv taktstimulering (ABS)
Deltakerne lytter til 30 minutter med personlig tilpasset musikk med theta auditory beat stimulation (ABS).
|
Lytte til musikk og ABS i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Lydbøker
Deltakerne lytter til en 30-minutters lydbok.
|
Lytte til lydbøker i 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen Mansfield Agitation Index
Tidsramme: 2 uker
|
Hensikten med denne skalaen er å vurdere hyppigheten av manifestasjoner av agitert atferd hos eldre personer.
Minste poengsum: 14, maksimal poengsum: 70.
Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (økt agitasjon).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av angst ved demens
Tidsramme: 2 uker
|
En vurderingsskala for å måle angst hos de som lider av demens.
Minimumsverdi: 0, Maksimalverdi: 54.
Høyere poengsum indikerer dårligere utfall (økt angst)
|
2 uker
|
|
Cornell Brown-skala for livskvalitet ved demens
Tidsramme: 2 uker
|
En skala som måler livskvaliteten til demenspasienter.
Minste poengsum: -38.
Maksimal poengsum: 38.
Høyere poengsum indikerer bedre resultat (økt livskvalitet)
|
2 uker
|
|
Zarit Caregiver Burden Intervju
Tidsramme: 2 uker
|
En skala som måler omsorgsbyrden til de som har omsorg for personer med demens og andre plager.
Minimum score: 0, Maksimal score: 88, Høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (høyere omsorgsbyrde).
|
2 uker
|
|
Skala for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 30 minutter
|
Den positive og negative affektskalaen er et godt mål på en persons nåværende humør.
Denne skalaen genererer to skårer: 1) Positiv påvirkning (en høyere skåre indikerer et bedre resultat), skårene varierer fra 10-50.
2) Negativ affekt (høyere skår indikerer dårligere resultat), skårer varierer fra 10-50.
|
30 minutter
|
|
Åpenbar agitasjonsalvorlighetsskala
Tidsramme: 30 minutter
|
En skala som identifiserer og måler alvorlighetsgraden av agitert atferd hos de med demens/Alzheimers sykdom.
Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 48.
Høyere score indikerer et dårligere resultat (høyere agitasjonssymptomer).
|
30 minutter
|
|
Sifferspenn fremover
Tidsramme: 30 minutter
|
Et kognitivt mål på arbeidsminne.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUC101A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .