- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05844241
El efecto de las intervenciones auditivas sobre la ansiedad y la agitación en personas con demencia
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Lucid, Inc.
El envejecimiento del mundo está provocando una rápida aceleración tanto de los costes sanitarios como de la carga de los cuidadores asociados a la demencia.
Existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas modalidades de apoyo fácilmente escalables para reducir la agitación y la ansiedad en las personas con demencia.
Hay pruebas de que las intervenciones musicales reducen la agitación y la ansiedad en las personas con demencia.
LUCID ha desarrollado un novedoso producto terapéutico de música digital que utiliza un agente de IA de aprendizaje por refuerzo para curar y personalizar la lista de reproducción musical al tiempo que incorpora estimulación de ritmo auditivo (ABS) theta binaural para reducir la ansiedad y la agitación en las personas con demencia.
Este estudio se llevará a cabo de forma remota con el hardware del estudio (tabletas y altavoces Bluetooth) que se enviará a los hogares de los cuidadores/participantes.
El estudio se llevará a cabo durante un período de 2 semanas, y los participantes completarán 4 sesiones de una hora por semana junto con una sesión adicional de entrevista de seguimiento de 1 hora.
Cuarenta y ocho participantes con demencia de leve a moderada (según la definición de la Evaluación Cognitiva de Montreal) serán asignados al azar equitativamente a una de dos condiciones.
La condición de control consiste en una selección de audiolibros de 30 minutos que el participante tiene la libertad de elegir.
La condición experimental consiste en música y ABS binaural seleccionados por el sistema de IA de LUCID.
Los cuidadores de los participantes completarán cuestionarios de referencia para evaluar la ansiedad, la agitación y el estado de ánimo de los participantes.
También completarán estos cuestionarios antes y después de cada sesión experimental.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema de curación de música LUCID AI tendrá una mayor reducción de la agitación y la ansiedad en comparación con la condición de control de audiolibros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento del mundo está provocando una rápida aceleración tanto de los costes sanitarios como de la carga de los cuidadores asociados a la demencia.
Existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas modalidades de apoyo fácilmente escalables para reducir la agitación y la ansiedad en las personas con demencia.
Hay pruebas de que las intervenciones musicales reducen la agitación y la ansiedad en las personas con demencia.
LUCID ha desarrollado un novedoso producto terapéutico de música digital que utiliza un agente de IA de aprendizaje por refuerzo para curar y personalizar la lista de reproducción musical al tiempo que incorpora estimulación de ritmo auditivo (ABS) theta binaural para reducir la ansiedad y la agitación en las personas con demencia.
Este estudio se llevará a cabo de forma remota con el hardware del estudio (tabletas y altavoces Bluetooth) que se enviará a los hogares de los cuidadores/participantes.
El estudio se llevará a cabo durante un período de 2 semanas, y los participantes completarán 4 sesiones de una hora por semana junto con una sesión adicional de entrevista de seguimiento de 1 hora.
Cuarenta y ocho participantes con demencia de leve a moderada (según la definición de la Evaluación Cognitiva de Montreal) serán asignados al azar equitativamente a una de dos condiciones.
La condición de control consiste en una selección de audiolibros de 30 minutos que el participante tiene la libertad de elegir.
La condición experimental consiste en música y ABS binaural seleccionados por el sistema de IA de LUCID.
Los cuidadores de los participantes completarán cuestionarios de referencia para evaluar la ansiedad, la agitación y el estado de ánimo de los participantes.
También completarán estos cuestionarios antes y después de cada sesión experimental.
Los participantes y sus cuidadores programarán una llamada de Zoom con un asistente de investigación (RA) para ayudarlos durante su primera sesión de incorporación y repasar las expectativas del estudio y los derechos de los participantes.
Los participantes/cuidadores tienen acceso y la capacidad de comunicarse y programar reuniones con los RA en cualquier momento en caso de que surja algún problema durante el transcurso del estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema de curación de música LUCID AI tendrá una mayor reducción de la agitación y la ansiedad en comparación con la condición de control de audiolibros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1K9
- LUCID Therapeutics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demencia de leve a moderada (leve: puntajes de la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) (18-25); moderado: puntajes de MOCA (10-17)))
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva no controlada (definida como un umbral promedio de tonos puros promedio de 35 dB HL o más sin el uso de audífonos o productos de amplificación de sonido personal)
- Tinnitus severo
- hiperacusia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Música y estimulación auditiva Theta Beat (ABS)
Los participantes escuchan 30 minutos de música personalizada con estimulación auditiva theta (ABS).
|
Escuchar música y ABS durante 30 minutos.
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Comparador activo: Audiolibros
Los participantes escuchan un audiolibro de 30 minutos.
|
Escuchar audiolibros durante 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de agitación de Cohen Mansfield
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El objetivo de esta escala es evaluar la frecuencia de manifestaciones de conductas agitadas en personas mayores.
Puntuación mínima: 14, Puntuación máxima: 70.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (aumento de la agitación).
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación de la ansiedad en la demencia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Una escala de calificación para medir la ansiedad en aquellos que sufren de demencia.
Valor mínimo: 0, Valor máximo: 54.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor ansiedad)
|
2 semanas
|
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Escala de Cornell Brown para la calidad de vida en la demencia
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Una escala que mide la calidad de vida de los pacientes con demencia.
Puntuación mínima: -38.
Puntuación máxima: 38.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado (mejor calidad de vida)
|
2 semanas
|
|
Entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Una escala que mide la carga del cuidador de quienes cuidan a personas con demencia y otras dolencias.
Puntuación mínima: 0, Puntuación máxima: 88, La puntuación más alta indica un peor resultado (mayor carga para el cuidador).
|
2 semanas
|
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Escala de Afecto Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
La escala de afecto positivo y negativo es una buena medida del estado de ánimo actual de una persona.
Esta escala genera dos puntuaciones: 1) Afecto positivo (una puntuación más alta indica un mejor resultado), las puntuaciones oscilan entre 10 y 50.
2) Afecto negativo (una puntuación más alta indica un peor resultado), las puntuaciones oscilan entre 10 y 50.
|
30 minutos
|
|
Escala de gravedad de agitación manifiesta
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Una escala que identifica y mide la gravedad del comportamiento agitado en personas con demencia/enfermedad de Alzheimer.
Puntuación mínima: 0, Puntuación máxima: 48.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayores síntomas de agitación).
|
30 minutos
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|
Recorrido de dígitos adelante
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Una medida cognitiva de la memoria de trabajo.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adiel Mallik, PhD, Lucid, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUC101A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .