RT1 歯肉後退における NORD フラップと上皮下結合組織移植片によるルート カバレッジの結果の比較 (Recession type)
患者中心のアウトカムと新規重複回転二重（NORD）フラップによるルート カバレッジの安定性（孤立性陥凹タイプ 1 歯肉陥凹における上皮下結合組織移植片と比較した場合）-A 無作為化対照試験
初期段階での GR の管理 (近位間付着および骨損失が関与していない場合) は、より良い臨床転帰をもたらし、不況がさらに進行する可能性を減らします。 不況の外科的治療には、椎弓根移植片や遊離軟組織移植片、およびそれらの修正などの技術が含まれます。 サブ上皮結合組織移植片は、ルート カバレッジ テクニックのゴールド スタンダードと見なされます。 しかし、この処置には 2 番目の手術部位が必要であり、手術時間、複雑さ、および患者の罹患率が増加します。 したがって、これらの制限を克服し、より簡単に実行でき、長期にわたって安定した結果で同等の根被覆を達成するのに役立つ技術が必要です. 新しいオーバーラップ回転ダブル (NORD) フラップは、この問題を解決する新しい技術です。 これにより、治癒後に GR 領域の歯肉を厚くすることができ、将来の後退のリスクを減らすことができます。 この技術は、対照部位で上皮下結合組織移植片を利用する二層技術と比較されており、試験群と対照群の両方が顕微手術アプローチを使用して治療されます。 2 つの技術の間で達成される根の被覆率に有意差がない場合、これにより、2 番目の手術部位から結合組織移植片を採取する必要性が減る可能性があります。 これ
技術はまた、より良い患者報告結果をもたらすことが期待され、患者とオペレーターの両方に利益をもたらします。 この技術は、影響を受けた歯の表現型を修正するのにも役立ち、結果をより安定させます。
調査の概要
詳細な説明
歯肉退縮 (GR) は、一般集団で非常に頻繁に見られる発見であり、さまざまな集団で 50 ～ 90% の範囲の有病率があります。 GR の患者は、過敏症、痛み、審美性の低下、および口腔衛生の維持の困難を経験する場合があります。 GR の素因の中で最も一般的なのは、不適切な歯磨き、歯肉の炎症、薄い歯周表現型、異常な小帯、角化した歯肉が不十分な領域、頬側の歯の変位および直接的な外傷につながる歯列矯正の動きです。 文献によると、未治療の歯肉退縮は、良好な口腔衛生状態であってもさらに進行する可能性が高いことが示唆されています。 疫学的観点からは、局部的な顔面歯肉の後退は個人の 60% 以上に影響を及ぼし、良好な口腔衛生状態の被験者における歯周付着損失のかなりの量を説明します。したがって、予測可能なルート カバレッジ技術が必要です。 多くの外科的技術は、露出した歯根を軟組織で覆うことにより、歯肉後退を修正するのに効果的であることが示されています。しかし、歯根表面上の歯肉組織の厚さは、おそらく組織後退の再発を防ぐ上で重要な役割を果たしています。 露出した根の表面をカバーするために、さまざまな修正を加えた多数の技術が試みられており、ここ数十年間、根を完全に覆うことに主な焦点が当てられてきました。 有茎グラフトは通常、ドナー部位から無傷の血液が供給されるため、遊離軟組織グラフトよりも優れていると考えられています。 横方向に配置されたフラップおよび二重乳頭移植片は、隣接する歯から利用可能な角化組織の利点を得る茎移植技術の例です。 しかし、ドナーの歯が後退するリスクや、ダブルパピラフラップの場合、無血管表面上で縫合されている創傷縁による不適切な被覆のリスクがあります。 これは、薄い歯周表現型の場合に特に重要です。 上皮下結合組織移植片は、軟組織移植技術の中でゴールド スタンダードと見なされていますが、2 番目の手術部位が必要であり、手術時間、複雑さ、および患者の罹患率が増加します。 . これらの制限を克服するために、ここでは新しい手法が提案されています。
9. 方法論
私。研究デザイン - この無作為化比較試験は、2013 年に改訂された 1975 年ヘルシンキ宣言で概説された倫理基準に従って、Rohtak の歯科学大学院大学院 (PGIDS) の歯周病学科で実施されます。研究デザインは次のとおりです。治験審査委員会、PGIDS、Rohtakによって承認され、PGIDS、Rohtakの倫理委員会から申請された倫理的承認。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Haryana
-
Rohtak、Haryana、インド、110015
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 18～45歳
- 非喫煙者（現在および過去の喫煙者）
- プラーク指数≤1、歯肉指数≤1
- RT1 (ミラーのクラス I およびクラス II) 歯肉退縮、つまり近位間付着の喪失がない GR
- プロービング深さ ≤3 mm
- 被着歯肉の近心側および遠心側の付着歯肉の幅が 3 mm 以上であること。
- 適切な前庭深度
除外基準:
• 疾患の経過を変える可能性のある全身状態の既往歴のある患者
または糖尿病、免疫疾患、心血管疾患などの創傷治癒。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 未成熟歯の患者。
- 歯の破折または歯の可動性を有する患者
- -抗生物質、スタチン、グルココルチコイド、ビスフォスフォネートまたはその他の調節薬による治療を受けている患者。
- 矯正治療中の患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノールグループ
歯周治療の第 1 段階を受けた後、患者は歯根被覆手術のために 4 週間後に呼び戻されます。
NORD グループは、ルート カバレッジのために NORD フラップを受けます。
患者は 1 か月、6 か月、12 か月、15 か月後にフォローアップされます。
薄い表現型に属する患者は、表現型の変化を評価するために、1年間別のコホートとして追跡されます。
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歯周治療の第 1 段階を受けた後、患者は歯根被覆手術のために 4 週間後に呼び戻されます。 患者は、歯周表現型（PP）に関するベースライン測定を行った後、層別ブロック無作為化によっていずれかのグループにランダムに割り当てられます [歯肉縁を通る歯周プローブの透明性を使用し、プローブが見える場合は薄いPP、見えない場合は厚いPP]厚い PP と薄い PP の患者が、NORD と上皮下結合組織グループに割り当てられる可能性が等しくなるようにします。
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アクティブコンパレータ：上皮下結合組織群
歯周治療の第 1 段階を受けた後、患者は歯根被覆手術のために 4 週間後に呼び戻されます。
上皮下結合組織グループは、上皮下結合組織移植を受ける。
患者は 1 か月、6 か月、12 か月、15 か月後にフォローアップされます。
薄い表現型に属する患者は、表現型の変化を評価するために、1年間別のコホートとして追跡されます。
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歯周治療の第 1 段階を受けた後、患者は歯根被覆手術のために 4 週間後に呼び戻されます。 患者は、歯周表現型（PP）に関するベースライン測定を行った後、層別ブロック無作為化によっていずれかのグループにランダムに割り当てられます [歯肉縁を通る歯周プローブの透明性を使用し、プローブが見える場合は薄いPP、見えない場合は厚いPP]厚い PP と薄い PP の患者が、NORD と上皮下結合組織グループに割り当てられる可能性が等しくなるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不況の深さの変化
時間枠：1ヶ月
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1 か月のベースラインからの不況の深さの変化が評価されます。
測定単位はミリメートルです。
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1ヶ月
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不況の深さの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの景気後退の深さの変化を 6 か月で評価します。
測定単位はミリメートルです。
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6ヵ月
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不況の深さの変化
時間枠：12ヶ月
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12 か月でのベースラインからの不況の深さの変化が評価されます。
測定単位はミリメートルです。
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12ヶ月
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不況の深さの変化
時間枠：15ヶ月
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15 か月時点でのベースラインからの不況の深さの変化が評価されます。
測定単位はミリメートルです。
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15ヶ月
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ルート カバレッジ (%) - ベースラインでの景気後退の深さ/RD の変化 × 100
時間枠：1ヶ月
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ベースラインから 1 か月までの不況の深さの変化が評価されます。
得られた値は、ベースラインでの景気後退の深さで除算されます。
得られた値に 100 を掛けます。
測定単位はミリメートルです。
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1ヶ月
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ルート カバレッジ (%) - ベースラインでの景気後退の深さ/RD の変化 × 100
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの不況の深さの変化が評価されます。
得られた値は、ベースラインでの景気後退の深さで除算されます。
得られた値に 100 を掛けます。
測定単位はミリメートルです。
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6ヵ月
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根の被覆率 (%) - ベースラインでの後退の深さ/RD の変化 × 100
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの不況の深さの変化が評価されます。
得られた値は、ベースラインでの景気後退の深さで除算されます。
得られた値に 100 を掛けます。
測定単位はミリメートルです。
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12ヶ月
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ルート カバレッジ (%) - ベースラインでの景気後退の深さ/RD の変化 × 100
時間枠：15ヶ月
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ベースラインから 15 か月までの不況の深さの変化が評価されます。
得られた値は、ベースラインでの景気後退の深さで除算されます。
得られた値に 100 を掛けます。
測定単位はミリメートルです。
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15ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後24時間
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患者は、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを記録するように求められます。0 は痛みがないことを表し、100 は可能な限りひどい痛みを表します。
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手術後24時間
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：手術後10日
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患者は、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを記録するように求められます。0 は痛みがないことを表し、100 は可能な限りひどい痛みを表します。
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手術後10日
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：1ヶ月
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患者は、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを記録するように求められます。0 は痛みがないことを表し、100 は可能な限りひどい痛みを表します。
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1ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヵ月
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患者は、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを記録するように求められます。0 は痛みがないことを表し、100 は可能な限りひどい痛みを表します。
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6ヵ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：12ヶ月
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患者は、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを記録するように求められます。0 は痛みがないことを表し、100 は可能な限りひどい痛みを表します。
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12ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：15ヶ月
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患者は、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを記録するように求められます。0 は痛みがないことを表し、100 は可能な限りひどい痛みを表します。
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15ヶ月
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患者中心のアウトカム
時間枠：手術後10日
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患者中心のアウトカムはすべてアンケートに記録されます
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手術後10日
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患者中心のアウトカム
時間枠：1ヶ月
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患者中心のアウトカムはすべてアンケートに記録されます
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深度
時間枠：ベースライン
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プロービングの深さ (ミリメートル単位) は、歯あたり 6 か所で歯肉縁からポケットの底まで測定されます。
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ベースライン
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プロービング深度
時間枠：1ヶ月
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プロービングの深さ (ミリメートル単位) は、歯あたり 6 か所で歯肉縁からポケットの底まで測定されます。
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1ヶ月
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プロービング深度
時間枠：6ヵ月
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プロービングの深さ (ミリメートル単位) は、歯あたり 6 か所で歯肉縁からポケットの底まで測定されます。
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6ヵ月
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プロービング深度
時間枠：12ヶ月
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プロービングの深さ (ミリメートル単位) は、歯あたり 6 か所で歯肉縁からポケットの底まで測定されます。
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12ヶ月
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プロービング深度
時間枠：15ヶ月
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プロービングの深さ (ミリメートル単位) は、歯あたり 6 か所で歯肉縁からポケットの底まで測定されます。
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15ヶ月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：ベースライン
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プロービングの深さ (ミリメートル単位) は、歯ごとに 6 つの部位で、セメント エナメル接合部からポケットの基部まで測定されます。
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ベースライン
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：1ヶ月
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プロービングの深さ (ミリメートル単位) は、歯ごとに 6 つの部位で、セメント エナメル接合部からポケットの基部まで測定されます。
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1ヶ月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：6ヵ月
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プロービングの深さ (ミリメートル単位) は、歯ごとに 6 つの部位で、セメント エナメル接合部からポケットの基部まで測定されます。
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6ヵ月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：12ヶ月
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プロービングの深さ (ミリメートル単位) は、歯ごとに 6 つの部位で、セメント エナメル接合部からポケットの基部まで測定されます。
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12ヶ月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：15ヶ月
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プロービングの深さ (ミリメートル単位) は、歯ごとに 6 つの部位で、セメント エナメル接合部からポケットの基部まで測定されます。
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15ヶ月
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後退の深さ - レシピエントの歯のみ
時間枠：ベースライン
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後退の深さ（ミリメートル単位）は、セメントエナメル接合部から頬側歯肉縁の最も尖った点までの距離として測定されます。
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ベースライン
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後退の深さ - レシピエントの歯のみ
時間枠：1ヶ月
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後退の深さ（ミリメートル単位）は、セメントエナメル接合部から頬側歯肉縁の最も尖った点までの距離として測定されます。
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1ヶ月
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後退の深さ - レシピエントの歯のみ
時間枠：6ヵ月
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後退の深さ（ミリメートル単位）は、セメントエナメル接合部から頬側歯肉縁の最も尖った点までの距離として測定されます。
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6ヵ月
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後退の深さ - レシピエントの歯のみ
時間枠：12ヶ月
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後退の深さ（ミリメートル単位）は、セメントエナメル接合部から頬側歯肉縁の最も尖った点までの距離として測定されます。
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12ヶ月
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後退の深さ - レシピエントの歯のみ
時間枠：15ヶ月
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後退の深さ（ミリメートル単位）は、セメントエナメル接合部から頬側歯肉縁の最も尖った点までの距離として測定されます。
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15ヶ月
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後退幅 - 受容歯のみ
時間枠：ベースライン
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後退幅（ミリメートル単位）は、歯周プローブを頬側セメントエナメル接合部の最頂点に水平に配置することによって測定されます。
歯肉縁近心から後退の遠位点までの距離が測定されます。
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ベースライン
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後退幅 - 受容歯のみ
時間枠：1ヶ月
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後退幅（ミリメートル単位）は、歯周プローブを頬側セメントエナメル接合部の最頂点に水平に配置することによって測定されます。
歯肉縁近心から後退の遠位点までの距離が測定されます。
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1ヶ月
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後退幅 - 受容歯のみ
時間枠：6ヵ月
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後退幅（ミリメートル単位）は、歯周プローブを頬側セメントエナメル接合部の最頂点に水平に配置することによって測定されます。
歯肉縁近心から後退の遠位点までの距離が測定されます。
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6ヵ月
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後退幅 - 受容歯のみ
時間枠：12ヶ月
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後退幅（ミリメートル単位）は、歯周プローブを頬側セメントエナメル接合部の最頂点に水平に配置することによって測定されます。
歯肉縁近心から後退の遠位点までの距離が測定されます。
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12ヶ月
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後退幅 - 受容歯のみ
時間枠：15ヶ月
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後退幅（ミリメートル単位）は、歯周プローブを頬側セメントエナメル接合部の最頂点に水平に配置することによって測定されます。
歯肉縁近心から後退の遠位点までの距離が測定されます。
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15ヶ月
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角化歯肉の幅
時間枠：ベースライン
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角化した歯肉の幅を計算するために、歯肉縁から頬側中央部位の粘膜歯肉接合部までの距離を測定します。
角化した歯肉の計算された幅から、頬側中央部位でのプロービング深度を差し引きます。
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ベースライン
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角化歯肉の幅
時間枠：1ヶ月
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角化した歯肉の幅を計算するために、歯肉縁から頬側中央部位の粘膜歯肉接合部までの距離を測定します。
角化した歯肉の計算された幅から、頬側中央部位でのプロービング深度を差し引きます。
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1ヶ月
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角化歯肉の幅
時間枠：6ヵ月
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角化した歯肉の幅を計算するために、歯肉縁から頬側中央部位の粘膜歯肉接合部までの距離を測定します。
角化した歯肉の計算された幅から、頬側中央部位でのプロービング深度を差し引きます。
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6ヵ月
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角化歯肉の幅
時間枠：12ヶ月
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角化した歯肉の幅を計算するために、歯肉縁から頬側中央部位の粘膜歯肉接合部までの距離を測定します。
角化した歯肉の計算された幅から、頬側中央部位でのプロービング深度を差し引きます。
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12ヶ月
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角化歯肉の幅
時間枠：15ヶ月
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角化した歯肉の幅を計算するために、歯肉縁から頬側中央部位の粘膜歯肉接合部までの距離を測定します。
角化した歯肉の計算された幅から、頬側中央部位でのプロービング深度を差し引きます。
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15ヶ月
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歯肉厚
時間枠：ベースライン
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歯肉の厚さは、組織表面に垂直な注射針と、歯肉表面上のシリコン ストップを使用して、歯肉縁から 1.0 mm の頂端で測定されます。
シリコン ディスク ストップは、軟部組織と密着して配置されます。
針を取り外した後、0.01mm の精度でデジタル キャリパーを使用して、針の先端とシリコン ストップの間の距離を推定します。
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ベースライン
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歯肉厚
時間枠：1ヶ月
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歯肉の厚さは、組織表面に垂直な注射針と、歯肉表面上のシリコン ストップを使用して、歯肉縁から 1.0 mm の頂端で測定されます。
シリコン ディスク ストップは、軟部組織と密着して配置されます。
針を取り外した後、0.01mm の精度でデジタル キャリパーを使用して、針の先端とシリコン ストップの間の距離を推定します。
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1ヶ月
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歯肉厚
時間枠：6ヵ月
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歯肉の厚さは、組織表面に垂直な注射針と、歯肉表面上のシリコン ストップを使用して、歯肉縁から 1.0 mm の頂端で測定されます。
シリコン ディスク ストップは、軟部組織と密着して配置されます。
針を取り外した後、0.01mm の精度でデジタル キャリパーを使用して、針の先端とシリコン ストップの間の距離を推定します。
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6ヵ月
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歯肉厚
時間枠：12ヶ月
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歯肉の厚さは、組織表面に垂直な注射針と、歯肉表面上のシリコン ストップを使用して、歯肉縁から 1.0 mm の頂端で測定されます。
シリコン ディスク ストップは、軟部組織と密着して配置されます。
針を取り外した後、0.01mm の精度でデジタル キャリパーを使用して、針の先端とシリコン ストップの間の距離を推定します。
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12ヶ月
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歯肉厚
時間枠：15ヶ月
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歯肉の厚さは、組織表面に垂直な注射針と、歯肉表面上のシリコン ストップを使用して、歯肉縁から 1.0 mm の頂端で測定されます。
シリコン ディスク ストップは、軟部組織と密着して配置されます。
針を取り外した後、0.01mm の精度でデジタル キャリパーを使用して、針の先端とシリコン ストップの間の距離を推定します。
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15ヶ月
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景気後退幅の変化
時間枠：1ヶ月
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景気後退幅の変化は、ベースラインから 1 か月まで測定されます。
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1ヶ月
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景気後退幅の変化
時間枠：6ヵ月
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景気後退幅の変化は、ベースラインから 6 か月まで測定されます。
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6ヵ月
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景気後退幅の変化
時間枠：12ヶ月
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景気後退幅の変化は、ベースラインから 12 か月まで測定されます。
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12ヶ月
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景気後退幅の変化
時間枠：15ヶ月
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景気後退幅の変化は、ベースラインから 15 か月まで測定されます。
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15ヶ月
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根元被り・審美点数
時間枠：1ヶ月
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ルート カバレッジ - 美的スコア システムに従って、5 つの変数が評価されます。 変数は、歯肉縁のレベル、縁組織の輪郭、軟部組織の質感、粘膜と歯肉の接合部の位置合わせ、歯肉の色です。 0、3、または 6 のスコアは、歯肉縁の位置の評価に使用されますが、0 ～ 1 のスコアは、他の変数のそれぞれに使用されます。 根元を完全にカバーするために達成する最高かつ最高の美的スコアは 10 です。 |
1ヶ月
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根元被り・審美点数
時間枠：6ヵ月
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ルート カバレッジ - 美的スコア システムに従って、5 つの変数が評価されます。 変数は、歯肉縁のレベル、縁組織の輪郭、軟部組織の質感、粘膜と歯肉の接合部の位置合わせ、歯肉の色です。 0、3、または 6 のスコアは、歯肉縁の位置の評価に使用されますが、0 ～ 1 のスコアは、他の変数のそれぞれに使用されます。 根元を完全にカバーするために達成する最高かつ最高の美的スコアは 10 です。 |
6ヵ月
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根元被り・審美点数
時間枠：12ヶ月
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ルート カバレッジ - 美的スコア システムに従って、5 つの変数が評価されます。 変数は、歯肉縁のレベル、縁組織の輪郭、軟部組織の質感、粘膜と歯肉の接合部の位置合わせ、歯肉の色です。 0、3、または 6 のスコアは、歯肉縁の位置の評価に使用されますが、0 ～ 1 のスコアは、他の変数のそれぞれに使用されます。 根元を完全にカバーするために達成する最高かつ最高の美的スコアは 10 です。 |
12ヶ月
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根元被り・審美点数
時間枠：15ヶ月
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ルート カバレッジ - 美的スコア システムに従って、5 つの変数が評価されます。 変数は、歯肉縁のレベル、縁組織の輪郭、軟部組織の質感、粘膜と歯肉の接合部の位置合わせ、歯肉の色です。 0、3、または 6 のスコアは、歯肉縁の位置の評価に使用されますが、0 ～ 1 のスコアは、他の変数のそれぞれに使用されます。 根元を完全にカバーするために達成する最高かつ最高の美的スコアは 10 です。 |
15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：RITIKA ARORA, M.D.S.、Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Dr. Ritika Arora perio 2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。