RT1 牙龈退缩中 NORD 皮瓣与上皮下结缔组织移植物的牙根覆盖结果比较 (Recession type)
以患者为中心的结果和新型重叠旋转双瓣 (NORD) 牙根覆盖的稳定性与孤立性退缩 1 型牙龈退缩中的上皮下结缔组织移植物相比 - 一项随机对照试验
在初始阶段（当不存在近端间附着和涉及骨丢失时）GR 的管理具有更好的临床结果并减少进一步退化的机会。 衰退的手术治疗涉及椎弓根移植物和游离软组织移植物及其改良等技术。 上皮下结缔组织移植被认为是牙根覆盖技术的金标准。 然而，该过程涉及第二个手术部位，增加了手术时间、复杂性和患者发病率。 因此，需要一种技术来克服这些限制，更容易执行并有助于实现可比较的根覆盖率，并长期保持稳定的结果。 新型重叠旋转双 (NORD) 皮瓣是一种新技术，可以解决这个问题。 这可能有助于在愈合后 GR 区域实现更厚的牙龈，并可能降低未来衰退的风险。 正在将这种技术与在对照部位利用上皮下结缔组织移植物的双层技术进行比较，测试组和对照组都将使用显微外科方法进行治疗。 如果两种技术之间的根覆盖率没有显着差异，这可能会减少从第二个手术部位采集结缔组织移植物的需要。 这
该技术也有望获得更好的患者报告结果，并将使患者和操作者都受益。 这种技术还可能有助于改变受影响牙齿的表型，从而使结果更加稳定。
研究概览
详细说明
牙龈退缩 (GR) 在普通人群中非常常见，在不同人群中的患病率在 50-90% 之间。 GR 患者可能会出现过敏、疼痛、不美观和难以保持口腔卫生。 在 GR 的诱发因素中，最常见的是刷牙不当、牙龈炎症、牙周表型薄、系带异常、牙龈角化不充分的区域、导致颊侧牙齿移位的正畸运动和直接外伤。 文献表明，即使口腔卫生良好，未经治疗的牙龈退缩也很有可能进一步恶化。 从流行病学的角度来看，局部面部牙龈退缩影响了 60% 以上的人，并且在口腔卫生良好的受试者中造成了大量的牙周附着丧失；因此需要可预测的根覆盖技术。 通过用软组织覆盖暴露的牙根，许多手术技术已被证明可有效矫正牙龈退缩。然而，牙根表面牙龈组织的厚度可能在防止组织退缩复发方面起着重要作用。 为了覆盖暴露的牙根表面，已经尝试了许多经过各种修改的技术，近几十年来的主要重点是完全覆盖牙根。 由于来自供体部位的完整血液供应，通常认为带蒂移植物优于游离软组织移植物。 侧向定位的皮瓣和双乳头移植物是椎弓根移植技术的例子，它们可以利用邻近牙齿的可用角化组织。 然而，存在供体牙齿退缩的风险，或者在双乳头瓣的情况下，由于伤口边缘被缝合在无血管表面上而导致覆盖不足。 这在薄牙周表型的情况下尤为重要。 上皮下结缔组织移植虽然被认为是软组织移植技术中的金标准，但涉及第二个手术部位，增加了手术时间、复杂性和患者发病率。 . 为了克服这些限制，这里提出了一种新技术。
9. 方法论
我。研究设计——这项随机对照试验将根据 1975 年赫尔辛基宣言中概述的伦理标准在 Rohtak 牙科科学研究所 (PGIDS) 的牙周病学系进行，并于 2013 年修订。研究设计是由机构审查委员会、PGIDS、Rohtak 批准，并从 PGIDS、Rohtak 的伦理委员会申请伦理接受。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：RITIKA ARORA, M.D.S.
- 电话号码：01262-283876
- 邮箱：drritikaarora44@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：SANJAY TEWARI, M.D.S.
- 电话号码：01262-283876
- 邮箱：principalpgids@yahoo.in
学习地点
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、印度、110015
- 招聘中
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
接触：
- Ritika Arora
- 电话号码：09810734445
- 邮箱：drritika44@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 18-45岁
- 非吸烟者（现在和过去的吸烟者
- 菌斑指数≤1，牙龈指数≤1
- RT1(Miller's class I and class II)牙龈退缩，即没有丧失近端间附着的GR
- 探测深度≤3 mm
- 受体牙近远中侧附着龈宽度≥3mm。
- 足够的前庭深度
排除标准：
• 有任何可能改变病程的全身性疾病病史的患者，以及
或伤口愈合，如糖尿病、免疫系统疾病、心血管疾病等。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 牙齿未发育成熟的患者。
- 牙齿折断或牙齿松动的患者
- 接受抗生素、他汀类药物、糖皮质激素、双膦酸盐或任何其他调节药物治疗的患者。
- 接受正畸治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诺德集团
在接受牙周治疗的第一阶段后，患者将在 4 周后被召回进行牙根覆盖手术。
NORD 集团将接受 NORD 皮瓣以覆盖根部。
患者将在 1 个月、6、12 和 15 个月后进行随访。
属于瘦表型的患者将作为单独的队列进行为期一年的随访，以评估表型修饰。
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在接受牙周治疗的第一阶段后，患者将在 4 周后被召回进行牙根覆盖手术。 在对牙周表型 (PP) 进行基线测量后，患者将通过分层块随机化随机分配到任一组 [使用穿过牙龈边缘的牙周探针的透明度，当探针可见时，薄 PP，当不可见时，厚 PP]从而使厚PP患者和薄PP患者被分配到NORD和亚上皮结缔组织组的机会均等。
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有源比较器：上皮下结缔组织群
在接受牙周治疗的第一阶段后，患者将在 4 周后被召回进行牙根覆盖手术。
上皮下结缔组织组将接受上皮下结缔组织移植。
患者将在 1 个月、6、12 和 15 个月后进行随访。
属于瘦表型的患者将作为单独的队列进行为期一年的随访，以评估表型修饰。
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在接受牙周治疗的第一阶段后，患者将在 4 周后被召回进行牙根覆盖手术。 在对牙周表型 (PP) 进行基线测量后，患者将通过分层块随机化随机分配到任一组 [使用穿过牙龈边缘的牙周探针的透明度，当探针可见时，薄 PP，当不可见时，厚 PP]从而使厚PP患者和薄PP患者被分配到NORD和亚上皮结缔组织组的机会均等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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衰退深度的变化
大体时间：1个月
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将评估 1 个月时衰退深度相对于基线的变化。
测量单位是毫米。
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1个月
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衰退深度的变化
大体时间：6个月
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将评估 6 个月时衰退深度相对于基线的变化。
测量单位是毫米。
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6个月
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衰退深度的变化
大体时间：12个月
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将评估 12 个月时衰退深度相对于基线的变化。
测量单位是毫米。
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12个月
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衰退深度的变化
大体时间：15个月
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将评估 15 个月时衰退深度相对于基线的变化。
测量单位是毫米。
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15个月
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根系覆盖率 (%)- 基线时衰退深度/RD 的变化 × 100
大体时间：1个月
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将评估衰退深度从基线到 1 个月的变化。
获得的值将除以基线时的衰退深度。
获得的值将乘以 100。
测量单位是毫米。
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1个月
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根系覆盖率 (%)- 基线时衰退深度/RD 的变化 × 100
大体时间：6个月
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将评估衰退深度从基线到 6 个月的变化。
获得的值将除以基线时的衰退深度。
获得的值将乘以 100。
测量单位是毫米。
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6个月
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根系覆盖率 (%)-基线时衰退深度/RD 的变化 × 100
大体时间：12个月
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将评估衰退深度从基线到 12 个月的变化。
获得的值将除以基线时的衰退深度。
获得的值将乘以 100。
测量单位是毫米。
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12个月
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根系覆盖率 (%)- 基线时衰退深度/RD 的变化 × 100
大体时间：15个月
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将评估衰退深度从基线到 15 个月的变化。
获得的值将除以基线时的衰退深度。
获得的值将乘以 100。
测量单位是毫米。
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15个月
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视觉模拟量表
大体时间：手术后24小时
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患者将被要求使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 记录他们的疼痛，0 代表没有疼痛，100 代表尽可能严重的疼痛。
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手术后24小时
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视觉模拟量表
大体时间：术后10天
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患者将被要求使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 记录他们的疼痛，0 代表没有疼痛，100 代表尽可能严重的疼痛。
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术后10天
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视觉模拟量表
大体时间：1个月
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患者将被要求使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 记录他们的疼痛，0 代表没有疼痛，100 代表尽可能严重的疼痛。
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1个月
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视觉模拟量表
大体时间：6个月
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患者将被要求使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 记录他们的疼痛，0 代表没有疼痛，100 代表尽可能严重的疼痛。
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6个月
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视觉模拟量表
大体时间：12个月
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患者将被要求使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 记录他们的疼痛，0 代表没有疼痛，100 代表尽可能严重的疼痛。
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12个月
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视觉模拟量表
大体时间：15个月
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患者将被要求使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 记录他们的疼痛，0 代表没有疼痛，100 代表尽可能严重的疼痛。
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15个月
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以患者为中心的结果
大体时间：术后10天
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所有以患者为中心的结果都将记录在问卷中
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术后10天
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以患者为中心的结果
大体时间：1个月
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所有以患者为中心的结果都将记录在问卷中
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度
大体时间：基线
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探测深度（以毫米为单位）将在每颗牙齿的六个位置处从牙龈边缘到袋底进行测量。
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基线
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探测深度
大体时间：1个月
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探测深度（以毫米为单位）将在每颗牙齿的六个位置处从牙龈边缘到袋底进行测量。
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1个月
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探测深度
大体时间：6个月
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探测深度（以毫米为单位）将在每颗牙齿的六个位置处从牙龈边缘到袋底进行测量。
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6个月
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探测深度
大体时间：12个月
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探测深度（以毫米为单位）将在每颗牙齿的六个位置处从牙龈边缘到袋底进行测量。
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12个月
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探测深度
大体时间：15个月
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探测深度（以毫米为单位）将在每颗牙齿的六个位置处从牙龈边缘到袋底进行测量。
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15个月
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临床依恋水平
大体时间：基线
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探测深度（以毫米为单位）将在每颗牙齿的六个位置处从牙骨质釉质交界处到袋底部进行测量。
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基线
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临床依恋水平
大体时间：1个月
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探测深度（以毫米为单位）将在每颗牙齿的六个位置处从牙骨质釉质交界处到袋底部进行测量。
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1个月
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临床依恋水平
大体时间：6个月
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探测深度（以毫米为单位）将在每颗牙齿的六个位置处从牙骨质釉质交界处到袋底部进行测量。
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6个月
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临床依恋水平
大体时间：12个月
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探测深度（以毫米为单位）将在每颗牙齿的六个位置处从牙骨质釉质交界处到袋底部进行测量。
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12个月
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临床依恋水平
大体时间：15个月
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探测深度（以毫米为单位）将在每颗牙齿的六个位置处从牙骨质釉质交界处到袋底部进行测量。
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15个月
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退缩深度 - 仅在受体牙处
大体时间：基线
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退缩深度（以毫米为单位）将测量为从牙骨质-牙釉质交界处到颊侧牙龈边缘最尖点的距离
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基线
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退缩深度 - 仅在受体牙处
大体时间：1个月
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退缩深度（以毫米为单位）将测量为从牙骨质-牙釉质交界处到颊侧牙龈边缘最尖点的距离
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1个月
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退缩深度 - 仅在受体牙处
大体时间：6个月
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退缩深度（以毫米为单位）将测量为从牙骨质-牙釉质交界处到颊侧牙龈边缘最尖点的距离
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6个月
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退缩深度 - 仅在受体牙处
大体时间：12个月
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退缩深度（以毫米为单位）将测量为从牙骨质-牙釉质交界处到颊侧牙龈边缘最尖点的距离
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12个月
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退缩深度 - 仅在受体牙处
大体时间：15个月
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退缩深度（以毫米为单位）将测量为从牙骨质-牙釉质交界处到颊侧牙龈边缘最尖点的距离
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15个月
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隐窝宽度 - 仅在受体牙处
大体时间：基线
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通过将牙周探针水平放置在颊侧牙骨质-釉质交界处的最顶端点来测量后退宽度（以毫米为单位）。
将测量从牙龈边缘内侧到衰退远端点的距离。
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基线
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隐窝宽度 - 仅在受体牙处
大体时间：1个月
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通过将牙周探针水平放置在颊侧牙骨质-釉质交界处的最顶端点来测量后退宽度（以毫米为单位）。
将测量从牙龈边缘内侧到衰退远端点的距离。
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1个月
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隐窝宽度 - 仅在受体牙处
大体时间：6个月
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通过将牙周探针水平放置在颊侧牙骨质-釉质交界处的最顶端点来测量后退宽度（以毫米为单位）。
将测量从牙龈边缘内侧到衰退远端点的距离。
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6个月
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隐窝宽度 - 仅在受体牙处
大体时间：12个月
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通过将牙周探针水平放置在颊侧牙骨质-釉质交界处的最顶端点来测量后退宽度（以毫米为单位）。
将测量从牙龈边缘内侧到衰退远端点的距离。
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12个月
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隐窝宽度 - 仅在受体牙处
大体时间：15个月
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通过将牙周探针水平放置在颊侧牙骨质-釉质交界处的最顶端点来测量后退宽度（以毫米为单位）。
将测量从牙龈边缘内侧到衰退远端点的距离。
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15个月
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角化龈宽度
大体时间：基线
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测量从牙龈边缘到中颊部位粘膜牙龈交界处的距离，以计算角化牙龈的宽度。
从计算出的角化牙龈宽度中减去中颊部位的探诊深度。
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基线
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角化龈宽度
大体时间：1个月
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测量从牙龈边缘到中颊部位粘膜牙龈交界处的距离，以计算角化牙龈的宽度。
从计算出的角化牙龈宽度中减去中颊部位的探诊深度。
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1个月
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角化龈宽度
大体时间：6个月
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测量从牙龈边缘到中颊部位粘膜牙龈交界处的距离，以计算角化牙龈的宽度。
从计算出的角化牙龈宽度中减去中颊部位的探诊深度。
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6个月
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角化龈宽度
大体时间：12个月
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测量从牙龈边缘到中颊部位粘膜牙龈交界处的距离，以计算角化牙龈的宽度。
从计算出的角化牙龈宽度中减去中颊部位的探诊深度。
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12个月
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角化龈宽度
大体时间：15个月
|
测量从牙龈边缘到中颊部位粘膜牙龈交界处的距离，以计算角化牙龈的宽度。
从计算出的角化牙龈宽度中减去中颊部位的探诊深度。
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15个月
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牙龈厚度
大体时间：基线
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使用注射针，垂直于组织表面，并在牙龈表面上放置一个硅胶塞，测量牙龈厚度从根尖到牙龈边缘 1.0 毫米。
硅盘止动器将与软组织紧密接触。
取针后，将使用精度为 0.01 毫米的数显卡尺估计针尖和硅止动件之间的距离。
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基线
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牙龈厚度
大体时间：1个月
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使用注射针，垂直于组织表面，并在牙龈表面上放置一个硅胶塞，测量牙龈厚度从根尖到牙龈边缘 1.0 毫米。
硅盘止动器将与软组织紧密接触。
取针后，将使用精度为 0.01 毫米的数显卡尺估计针尖和硅止动件之间的距离。
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1个月
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牙龈厚度
大体时间：6个月
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使用注射针，垂直于组织表面，并在牙龈表面上放置一个硅胶塞，测量牙龈厚度从根尖到牙龈边缘 1.0 毫米。
硅盘止动器将与软组织紧密接触。
取针后，将使用精度为 0.01 毫米的数显卡尺估计针尖和硅止动件之间的距离。
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6个月
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牙龈厚度
大体时间：12个月
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使用注射针，垂直于组织表面，并在牙龈表面上放置一个硅胶塞，测量牙龈厚度从根尖到牙龈边缘 1.0 毫米。
硅盘止动器将与软组织紧密接触。
取针后，将使用精度为 0.01 毫米的数显卡尺估计针尖和硅止动件之间的距离。
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12个月
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牙龈厚度
大体时间：15个月
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使用注射针，垂直于组织表面，并在牙龈表面上放置一个硅胶塞，测量牙龈厚度从根尖到牙龈边缘 1.0 毫米。
硅盘止动器将与软组织紧密接触。
取针后，将使用精度为 0.01 毫米的数显卡尺估计针尖和硅止动件之间的距离。
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15个月
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衰退宽度的变化
大体时间：1个月
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衰退幅度的变化将从基线到 1 个月进行衡量。
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1个月
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衰退宽度的变化
大体时间：6个月
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衰退幅度的变化将从基线到 6 个月进行衡量。
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6个月
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衰退宽度的变化
大体时间：12个月
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衰退幅度的变化将从基线到 12 个月进行衡量。
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12个月
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衰退宽度的变化
大体时间：15个月
|
衰退幅度的变化将从基线到 15 个月进行衡量。
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15个月
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根覆盖度-美学评分
大体时间：1个月
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根据 Root coverage-esthetic 评分系统，将评估 5 个变量。 变量是：牙龈边缘水平、边缘组织轮廓、软组织质地、粘膜-牙龈连接对齐、牙龈颜色。 0.3 或 6 的分数将用于评估牙龈边缘位置，而 0-1 的分数将用于每个其他变量。 完全根部覆盖要达到的最高和最佳美学分数是 10。 |
1个月
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根覆盖度-美学评分
大体时间：6个月
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根据 Root coverage-esthetic 评分系统，将评估 5 个变量。 变量是：牙龈边缘水平、边缘组织轮廓、软组织质地、粘膜-牙龈连接对齐、牙龈颜色。 0.3 或 6 的分数将用于评估牙龈边缘位置，而 0-1 的分数将用于每个其他变量。 完全根部覆盖要达到的最高和最佳美学分数是 10。 |
6个月
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根覆盖度-美学评分
大体时间：12个月
|
根据 Root coverage-esthetic 评分系统，将评估 5 个变量。 变量是：牙龈边缘水平、边缘组织轮廓、软组织质地、粘膜-牙龈连接对齐、牙龈颜色。 0.3 或 6 的分数将用于评估牙龈边缘位置，而 0-1 的分数将用于每个其他变量。 完全根部覆盖要达到的最高和最佳美学分数是 10。 |
12个月
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根覆盖度-美学评分
大体时间：15个月
|
根据 Root coverage-esthetic 评分系统，将评估 5 个变量。 变量是：牙龈边缘水平、边缘组织轮廓、软组织质地、粘膜-牙龈连接对齐、牙龈颜色。 0.3 或 6 的分数将用于评估牙龈边缘位置，而 0-1 的分数将用于每个其他变量。 完全根部覆盖要达到的最高和最佳美学分数是 10。 |
15个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：RITIKA ARORA, M.D.S.、Post graduate institute of dental sciences, Rohtak
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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