- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05844254
Porównanie wyników pokrycia korzeni przez płat NORD w porównaniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w recesji dziąsła RT1 (Recession type)
Skoncentrowane na pacjencie wyniki i stabilność pokrycia korzeni przez nowy, nakładający się, podwójny, obracany płat (NORD) w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej w izolowanej recesji recesja dziąsła typu 1 — randomizowana, kontrolowana próba
Leczenie GR w początkowej fazie (kiedy nie dochodzi do przyczepu bliższego i utraty kości) daje lepsze wyniki kliniczne i zmniejsza ryzyko dalszej progresji recesji. Chirurgiczne leczenie recesji obejmuje techniki takie jak przeszczepy nasady i wolne przeszczepy tkanek miękkich oraz ich modyfikacje. Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej jest uważany za złoty standard w technikach pokrywania korzeni. Jednak ta procedura obejmuje drugie miejsce chirurgiczne, co zwiększa czas operacji, złożoność i chorobowość pacjenta. Istnieje więc zapotrzebowanie na technikę, która przezwycięży te ograniczenia, będzie łatwiejsza do wykonania i pomoże osiągnąć porównywalne pokrycie korzeni przy stabilnych wynikach w długim okresie. Nowatorska, nakładająca się podwójna rotowana klapa (NORD) to nowatorska technika, która oferuje rozwiązanie tego problemu. Może to pomóc w uzyskaniu większej grubości dziąsła w rejonie GR po wygojeniu i może zmniejszyć ryzyko przyszłej recesji. Ta technika jest porównywana z techniką bilamarną wykorzystującą podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej w miejscach kontrolnych, zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna będą leczone przy użyciu podejścia mikrochirurgicznego. Jeśli nie ma znaczącej różnicy w uzyskanym pokryciu korzenia między dwiema technikami, może to zmniejszyć potrzebę pobrania przeszczepu tkanki łącznej z drugiego miejsca zabiegu. Ten
Oczekuje się również, że technika przyniesie lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów i przyniesie korzyści zarówno pacjentom, jak i operatorowi. Ta technika może również pomóc w modyfikacji fenotypu chorego zęba, dzięki czemu wyniki są bardziej stabilne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recesja dziąseł (GR) jest bardzo częstym zjawiskiem w populacji ogólnej, a częstość jej występowania waha się od 50 do 90% w różnych populacjach. Pacjenci z GR mogą odczuwać nadwrażliwość, ból, słabą estetykę i trudności w utrzymaniu higieny jamy ustnej. Wśród czynników predysponujących do GR najczęściej wymienia się niewłaściwe szczotkowanie zębów, zapalenie dziąseł, cienki fenotyp przyzębia, nieprawidłowe wędzidełko, obszary z niedostatecznie zrogowaciałym dziąsłem, ruch ortodontyczny prowadzący do przemieszczenia zębów policzkowych oraz bezpośredni uraz. Literatura sugeruje, że nieleczona recesja dziąseł ma duże prawdopodobieństwo dalszej progresji nawet przy dobrej higienie jamy ustnej. Z epidemiologicznego punktu widzenia zlokalizowane recesje dziąseł twarzy dotykają ponad 60% osób i odpowiadają za znaczną utratę przyczepu przyzębia u osób z dobrą higieną jamy ustnej; dlatego istnieje zapotrzebowanie na przewidywalne techniki pokrycia korzeni. Wykazano skuteczność wielu technik chirurgicznych w korygowaniu recesji dziąseł poprzez pokrycie odsłoniętego korzenia tkanką miękką; jednak grubość tkanki dziąsła na powierzchni korzenia prawdopodobnie odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nawrotom recesji tkanek. Aby pokryć odsłonięte powierzchnie korzeni, próbowano wielu technik z różnymi modyfikacjami, przy czym w ostatnich dziesięcioleciach główny nacisk kładziono na całkowite pokrycie korzeni. Przeszczepy nasady są zwykle uważane za lepsze od wolnych przeszczepów tkanek miękkich ze względu na nienaruszony dopływ krwi z miejsca pobrania. Bocznie ułożony płat i podwójne przeszczepy brodawek to przykłady technik przeszczepu nasady, które wykorzystują dostępną zrogowaciałą tkankę z sąsiednich zębów. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia recesji na zębie dawcy lub w przypadku płata z podwójną brodawką niedostatecznego pokrycia z powodu zszycia brzegów rany na powierzchni pozbawionej unaczynienia. Jest to szczególnie ważne w przypadkach cienkiego fenotypu przyzębia. Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej, choć uważany za złoty standard wśród technik przeszczepów tkanek miękkich, obejmuje drugie miejsce chirurgiczne, co zwiększa czas zabiegu, złożoność i chorobowość pacjenta. . Aby przezwyciężyć te ograniczenia, proponuje się tutaj nową technikę.
9. Metodologia
I. Projekt badania – To randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone na wydziale periodontologii podyplomowego instytutu nauk dentystycznych (PGIDS) w Rohtak zgodnie ze standardami etycznymi określonymi w deklaracji z Helsinek z 1975 r., zmienionej w 2013 r. Projekt badania został zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną, PGIDS, Rohtak i akceptację etyczną, o którą wystąpiła komisja etyczna PGIDS, Rohtak.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 110015
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek 18-45 lat
- Osoby niepalące (aktualni i byli palacze
- Indeks płytki nazębnej ≤1, Indeks dziąseł ≤1
- RT1 (I i II klasa Millera) recesja dziąsła, czyli GR bez utraty przyczepu międzyzębowego
- Głębokość sondowania ≤3 mm
- Szerokość dziąsła przyczepionego ≥3 mm po mezjalnej i dystalnej stronie zęba biorcy.
- Odpowiednia głębokość przedsionkowa
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby układowej, która może zmienić przebieg choroby i
lub gojenie się ran, takich jak cukrzyca, zaburzenia immunologiczne, choroby sercowo-naczyniowe itp.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z niedojrzałym zębem.
- Pacjenci ze złamaniem zęba lub ruchomością zębów
- Pacjenci otrzymujący leczenie antybiotykami, statynami, glikokortykosteroidami, bisfosfonianami lub innymi lekami modulującymi.
- Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa NORD
Po przejściu pierwszej fazy leczenia periodontologicznego, po czterech tygodniach pacjenci zostaną skierowani na operację pokrycia korzeni.
Grupa NORD zostanie poddana klapie NORD w celu pokrycia korzeni.
Pacjenci będą obserwowani po 1 miesiącu, 6, 12 i 15 miesiącach.
Pacjenci należący do szczupłego fenotypu będą obserwowani jako oddzielna kohorta przez okres jednego roku w celu oceny modyfikacji fenotypu.
|
Po przejściu pierwszej fazy leczenia periodontologicznego, po czterech tygodniach pacjenci zostaną skierowani na operację pokrycia korzeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej z grup poprzez randomizację bloków warstwowych po wykonaniu pomiaru wyjściowego w odniesieniu do fenotypu przyzębia (PP) [przy użyciu przezroczystości sondy periodontologicznej przez brzeg dziąsła, gdy sonda jest widoczna, cienka PP, a gdy niewidoczna, gruba PP] tak, aby pacjenci z grubym i cienkim PP mieli równe szanse przydzielenia do grupy NORD i podnabłonkowej tkanki łącznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa tkanki łącznej podnabłonkowej
Po przejściu pierwszej fazy leczenia periodontologicznego, po czterech tygodniach pacjenci zostaną skierowani na operację pokrycia korzeni.
Grupa tkanki łącznej podnabłonkowej otrzyma przeszczep tkanki łącznej podnabłonkowej.
Pacjenci będą obserwowani po 1 miesiącu, 6, 12 i 15 miesiącach.
Pacjenci należący do szczupłego fenotypu będą obserwowani jako oddzielna kohorta przez okres jednego roku w celu oceny modyfikacji fenotypu.
|
Po przejściu pierwszej fazy leczenia periodontologicznego, po czterech tygodniach pacjenci zostaną skierowani na operację pokrycia korzeni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej z grup poprzez randomizację bloków warstwowych po wykonaniu pomiaru wyjściowego w odniesieniu do fenotypu przyzębia (PP) [przy użyciu przezroczystości sondy periodontologicznej przez brzeg dziąsła, gdy sonda jest widoczna, cienka PP, a gdy niewidoczna, gruba PP] tak, aby pacjenci z grubym i cienkim PP mieli równe szanse przydzielenia do grupy NORD i podnabłonkowej tkanki łącznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości recesji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniona zostanie zmiana głębokości recesji od poziomu wyjściowego po 1 miesiącu.
Jednostką miary jest milimetr.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana głębokości recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniona zostanie zmiana głębokości recesji od wartości wyjściowej po 6 miesiącach.
Jednostką miary jest milimetr.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości recesji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie zmiana głębokości recesji od poziomu wyjściowego po 12 miesiącach.
Jednostką miary jest milimetr.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości recesji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Oceniona zostanie zmiana głębokości recesji od poziomu wyjściowego po 15 miesiącach.
Jednostką miary jest milimetr.
|
15 miesięcy
|
|
Pokrycie korzeni (%) — zmiana głębokości recesji/RD na początku badania × 100
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniona zostanie zmiana głębokości recesji od poziomu bazowego do 1 miesiąca.
Uzyskana wartość zostałaby podzielona przez głębokość recesji na linii bazowej.
Otrzymaną wartość należy pomnożyć przez 100.
Jednostką miary są milimetry.
|
1 miesiąc
|
|
Pokrycie korzeni (%) – zmiana głębokości recesji/RD na początku badania × 100
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniona zostanie zmiana głębokości recesji od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Uzyskana wartość zostałaby podzielona przez głębokość recesji na linii bazowej.
Otrzymaną wartość należy pomnożyć przez 100.
Jednostką miary są milimetry.
|
6 miesięcy
|
|
Pokrycie korzeni (%) — zmiana głębokości recesji/RD na początku badania × 100
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniona zostanie zmiana głębokości recesji od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Uzyskana wartość zostałaby podzielona przez głębokość recesji na linii bazowej.
Otrzymaną wartość należy pomnożyć przez 100.
Jednostką miary są milimetry.
|
12 miesięcy
|
|
Pokrycie korzeni (%) – zmiana głębokości recesji/RD na początku badania × 100
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Oceniona zostanie zmiana głębokości recesji od wartości wyjściowej do 15 miesięcy.
Uzyskana wartość zostałaby podzielona przez głębokość recesji na linii bazowej.
Otrzymaną wartość należy pomnożyć przez 100.
Jednostką miary są milimetry.
|
15 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie swojego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból tak silny, jak to tylko możliwe.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie swojego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból tak silny, jak to tylko możliwe.
|
10 dni po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie swojego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból tak silny, jak to tylko możliwe.
|
1 miesiąc
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie swojego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból tak silny, jak to tylko możliwe.
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie swojego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból tak silny, jak to tylko możliwe.
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie swojego bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 ból tak silny, jak to tylko możliwe.
|
15 miesięcy
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu
|
Wszystkie wyniki skoncentrowane na pacjencie byłyby rejestrowane w kwestionariuszu
|
10 dni po zabiegu
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wszystkie wyniki skoncentrowane na pacjencie byłyby rejestrowane w kwestionariuszu
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Głębokość sondowania (w milimetrach) byłaby mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki w sześciu miejscach na ząb.
|
linia bazowa
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Głębokość sondowania (w milimetrach) byłaby mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki w sześciu miejscach na ząb.
|
1 miesiąc
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość sondowania (w milimetrach) byłaby mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki w sześciu miejscach na ząb.
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania (w milimetrach) byłaby mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki w sześciu miejscach na ząb.
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Głębokość sondowania (w milimetrach) byłaby mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki w sześciu miejscach na ząb.
|
15 miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Głębokość sondowania (w milimetrach) byłaby mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki w sześciu miejscach na ząb.
|
linia bazowa
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Głębokość sondowania (w milimetrach) byłaby mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki w sześciu miejscach na ząb.
|
1 miesiąc
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość sondowania (w milimetrach) byłaby mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki w sześciu miejscach na ząb.
|
6 miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głębokość sondowania (w milimetrach) byłaby mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki w sześciu miejscach na ząb.
|
12 miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Głębokość sondowania (w milimetrach) byłaby mierzona od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki w sześciu miejscach na ząb.
|
15 miesięcy
|
|
Głębokość recesji – tylko w zębie biorcy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
głębokość recesji (w milimetrach) byłaby mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do najbardziej wierzchołkowego punktu brzegu dziąsła policzkowego
|
linia bazowa
|
|
Głębokość recesji – tylko w zębie biorcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
głębokość recesji (w milimetrach) byłaby mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do najbardziej wierzchołkowego punktu brzegu dziąsła policzkowego
|
1 miesiąc
|
|
Głębokość recesji – tylko w zębie biorcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
głębokość recesji (w milimetrach) byłaby mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do najbardziej wierzchołkowego punktu brzegu dziąsła policzkowego
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość recesji – tylko w zębie biorcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
głębokość recesji (w milimetrach) byłaby mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do najbardziej wierzchołkowego punktu brzegu dziąsła policzkowego
|
12 miesięcy
|
|
Głębokość recesji – tylko w zębie biorcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
głębokość recesji (w milimetrach) byłaby mierzona jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do najbardziej wierzchołkowego punktu brzegu dziąsła policzkowego
|
15 miesięcy
|
|
Szerokość recesji – tylko przy zębie biorcy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
szerokość recesji (w milimetrach) można zmierzyć umieszczając sondę periodontologiczną poziomo w najbardziej wierzchołkowym punkcie połączenia cementowo-szkliwnego policzka.
Zostanie zmierzona odległość od mezjalnego brzegu dziąsła do punktu dystalnego od recesji.
|
linia bazowa
|
|
Szerokość recesji – tylko przy zębie biorcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
szerokość recesji (w milimetrach) można zmierzyć umieszczając sondę periodontologiczną poziomo w najbardziej wierzchołkowym punkcie połączenia cementowo-szkliwnego policzka.
Zostanie zmierzona odległość od mezjalnego brzegu dziąsła do punktu dystalnego od recesji.
|
1 miesiąc
|
|
Szerokość recesji – tylko przy zębie biorcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
szerokość recesji (w milimetrach) można zmierzyć umieszczając sondę periodontologiczną poziomo w najbardziej wierzchołkowym punkcie połączenia cementowo-szkliwnego policzka.
Zostanie zmierzona odległość od mezjalnego brzegu dziąsła do punktu dystalnego od recesji.
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość recesji – tylko przy zębie biorcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
szerokość recesji (w milimetrach) można zmierzyć umieszczając sondę periodontologiczną poziomo w najbardziej wierzchołkowym punkcie połączenia cementowo-szkliwnego policzka.
Zostanie zmierzona odległość od mezjalnego brzegu dziąsła do punktu dystalnego od recesji.
|
12 miesięcy
|
|
Szerokość recesji – tylko przy zębie biorcy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
szerokość recesji (w milimetrach) można zmierzyć umieszczając sondę periodontologiczną poziomo w najbardziej wierzchołkowym punkcie połączenia cementowo-szkliwnego policzka.
Zostanie zmierzona odległość od mezjalnego brzegu dziąsła do punktu dystalnego od recesji.
|
15 miesięcy
|
|
szerokość zrogowaciałego dziąsła
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odległość będzie mierzona od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w miejscu środkowym policzka, aby obliczyć szerokość dziąsła zrogowaciałego.
Od obliczonej szerokości dziąsła zrogowaciałego odejmij głębokość sondowania w okolicy policzkowej.
|
linia bazowa
|
|
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odległość będzie mierzona od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w miejscu środkowym policzka, aby obliczyć szerokość dziąsła zrogowaciałego.
Od obliczonej szerokości dziąsła zrogowaciałego odejmij głębokość sondowania w okolicy policzkowej.
|
1 miesiąc
|
|
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość będzie mierzona od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w miejscu środkowym policzka, aby obliczyć szerokość dziąsła zrogowaciałego.
Od obliczonej szerokości dziąsła zrogowaciałego odejmij głębokość sondowania w okolicy policzkowej.
|
6 miesięcy
|
|
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odległość będzie mierzona od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w miejscu środkowym policzka, aby obliczyć szerokość dziąsła zrogowaciałego.
Od obliczonej szerokości dziąsła zrogowaciałego odejmij głębokość sondowania w okolicy policzkowej.
|
12 miesięcy
|
|
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Odległość będzie mierzona od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego w miejscu środkowym policzka, aby obliczyć szerokość dziąsła zrogowaciałego.
Od obliczonej szerokości dziąsła zrogowaciałego odejmij głębokość sondowania w okolicy policzkowej.
|
15 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Grubość dziąsła będzie mierzona 1,0 mm od wierzchołka dziąsła za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki i silikonowego ogranicznika nad powierzchnią dziąsła.
Silikonowy ogranicznik krążka zostanie umieszczony w ścisłym kontakcie z tkanką miękką.
Po usunięciu igły odległość między końcówką igły a silikonowym ogranicznikiem zostanie oszacowana za pomocą suwmiarki cyfrowej z dokładnością do 0,01 mm.
|
linia bazowa
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Grubość dziąsła będzie mierzona 1,0 mm od wierzchołka dziąsła za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki i silikonowego ogranicznika nad powierzchnią dziąsła.
Silikonowy ogranicznik krążka zostanie umieszczony w ścisłym kontakcie z tkanką miękką.
Po usunięciu igły odległość między końcówką igły a silikonowym ogranicznikiem zostanie oszacowana za pomocą suwmiarki cyfrowej z dokładnością do 0,01 mm.
|
1 miesiąc
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość dziąsła będzie mierzona 1,0 mm od wierzchołka dziąsła za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki i silikonowego ogranicznika nad powierzchnią dziąsła.
Silikonowy ogranicznik krążka zostanie umieszczony w ścisłym kontakcie z tkanką miękką.
Po usunięciu igły odległość między końcówką igły a silikonowym ogranicznikiem zostanie oszacowana za pomocą suwmiarki cyfrowej z dokładnością do 0,01 mm.
|
6 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość dziąsła będzie mierzona 1,0 mm od wierzchołka dziąsła za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki i silikonowego ogranicznika nad powierzchnią dziąsła.
Silikonowy ogranicznik krążka zostanie umieszczony w ścisłym kontakcie z tkanką miękką.
Po usunięciu igły odległość między końcówką igły a silikonowym ogranicznikiem zostanie oszacowana za pomocą suwmiarki cyfrowej z dokładnością do 0,01 mm.
|
12 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Grubość dziąsła będzie mierzona 1,0 mm od wierzchołka dziąsła za pomocą igły iniekcyjnej, prostopadle do powierzchni tkanki i silikonowego ogranicznika nad powierzchnią dziąsła.
Silikonowy ogranicznik krążka zostanie umieszczony w ścisłym kontakcie z tkanką miękką.
Po usunięciu igły odległość między końcówką igły a silikonowym ogranicznikiem zostanie oszacowana za pomocą suwmiarki cyfrowej z dokładnością do 0,01 mm.
|
15 miesięcy
|
|
Zmiana szerokości recesji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana szerokości recesji byłaby mierzona od wartości początkowej do 1 miesiąca.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana szerokości recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana szerokości recesji byłaby mierzona od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana szerokości recesji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana szerokości recesji byłaby mierzona od wartości początkowej do 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana szerokości recesji
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zmiana szerokości recesji byłaby mierzona od wartości początkowej do 15 miesięcy.
|
15 miesięcy
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zgodnie z systemem oceny estetyki pokrycia korzenia ocenianych będzie 5 zmiennych. Zmiennymi są: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, tekstura tkanki miękkiej, wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, kolor dziąsła. Wynik 0,3 lub 6 zostanie użyty do oceny położenia brzegu dziąsła, podczas gdy wynik 0-1 zostanie użyty dla każdej z pozostałych zmiennych. Najwyższa i najlepsza ocena estetyczna, jaką można uzyskać za całkowite pokrycie korzeni, to 10. |
1 miesiąc
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z systemem oceny estetyki pokrycia korzenia ocenianych będzie 5 zmiennych. Zmiennymi są: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, tekstura tkanki miękkiej, wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, kolor dziąsła. Wynik 0,3 lub 6 zostanie użyty do oceny położenia brzegu dziąsła, podczas gdy wynik 0-1 zostanie użyty dla każdej z pozostałych zmiennych. Najwyższa i najlepsza ocena estetyczna, jaką można uzyskać za całkowite pokrycie korzeni, to 10. |
6 miesięcy
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgodnie z systemem oceny estetyki pokrycia korzenia ocenianych będzie 5 zmiennych. Zmiennymi są: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, tekstura tkanki miękkiej, wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, kolor dziąsła. Wynik 0,3 lub 6 zostanie użyty do oceny położenia brzegu dziąsła, podczas gdy wynik 0-1 zostanie użyty dla każdej z pozostałych zmiennych. Najwyższa i najlepsza ocena estetyczna, jaką można uzyskać za całkowite pokrycie korzeni, to 10. |
12 miesięcy
|
|
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Zgodnie z systemem oceny estetyki pokrycia korzenia ocenianych będzie 5 zmiennych. Zmiennymi są: poziom brzegu dziąsła, kontur tkanki brzeżnej, tekstura tkanki miękkiej, wyrównanie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, kolor dziąsła. Wynik 0,3 lub 6 zostanie użyty do oceny położenia brzegu dziąsła, podczas gdy wynik 0-1 zostanie użyty dla każdej z pozostałych zmiennych. Najwyższa i najlepsza ocena estetyczna, jaką można uzyskać za całkowite pokrycie korzeni, to 10. |
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: RITIKA ARORA, M.D.S., Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr. Ritika Arora perio 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .