患者ガイド付き皮質骨軌道 (MySpine MC)
患者固有のドリルガイドを使用した皮質骨軌道スクリュー挿入技術の安全性を評価する前向き多施設臨床研究
適切な術前計画とともに患者固有のガイドを使用し、皮質骨軌道技術に従って、手術の成功と低侵襲技術の利点を保証する必要があります。
この研究は、MySpine MC の患者固有のガイド システムの安全性と有効性を測定することを目的としています。これは、一般的な使用の適応に従って使用し、製造元が提案する外科的手法に従って使用した場合に適用されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての包含/除外基準を満たす変性椎間板疾患の影響を受けた成人患者は、手術前の訪問中に現在の市販後調査研究に参加することが提案されます。 彼らには情報レターが提供され、研究への参加が受け入れられた場合は、同意書に署名するよう求められます。
登録後、各患者は 13 か月間監視されます。 人口統計学、術前の臨床状態、移植されたデバイスや発生した合併症を含む手術の詳細、術後の臨床的および/または放射線学的評価（5週間、3、7、および13か月の標準ルーチンに従って）に関するデータは、前向きに収集されます。 骨癒合のレベルは、7±2か月のフォローアップで術後CTスキャンで評価されます
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Antwerpen,、ベルギー
- AZ Monica Hospital
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Turnhout,、ベルギー
- AZ Sint-Elisabeth Turnhout
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
日々の臨床診療において、研究メンバーを通じて連続して進行中の募集が行われます。
この調査のために計画された102人の患者は、すべての包含/除外基準を満たす治験責任医師によって募集されます。
被験者は、臨床状態が脊椎安定化の対象となる被験者の中で、研究への参加に招待されます。 登録は、予測数の 102 人の患者が調査に参加するまで、24 か月にわたって行われます。
説明
包含基準:
- 変性椎間板疾患の影響を受けた患者 スクリュー固定への後方アプローチによる外科的治療 1/2 レベル
- レベル L2 からレベル S1 までの使用について、Medacta デバイスの指示に従って腰椎安定化の外科的処置が必要な方
- 研究参加同意書に署名した者
- -正常な健康な患者、またはASAスコア1または2の患者として特定された軽度の全身性疾患を有する患者
- BMIが35kg/m2以下の患者
- 鎮痛薬などの非侵襲的治療に反応しない、または反応が不十分
除外基準:
- -グレード2以上の溶解性溶解および変性溶解の影響を受けた患者は除外されます
- 18歳未満の患者
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の患者
- 既知の物質またはアルコール乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨融合
時間枠：6ヵ月
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指標レベルで骨癒合を得る被験者の割合が計算されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚
時間枠：術前、5 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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足と背中の痛みを評価するために視覚的なアナログスケールが記入されます
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術前、5 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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機能状態
時間枠：術前、5 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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研究および臨床現場で腰痛または脊髄疾患および損傷を有する患者の機能状態および生活の質の障害を評価するための ODI 指標アンケートに記入します。
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術前、5 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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生活の質
時間枠：術前、5 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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生活の質を評価するためにEuroqol 5Dアンケートが収集されます
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術前、5 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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安全装置
時間枠：術前、5 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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有害事象の収集
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術前、5 週間、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Geert Mahieu, Dr、AZ Monica Hospital
- 主任研究者：Patricia Verstraete, Dr、AZ Sint-Elisabeth Turnhout
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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