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Trajectoire de l'os cortical avec guide patient (MySpine MC)

25 avril 2023 mis à jour par: Medacta International SA

ÉTUDE CLINIQUE PROSPECTIVE MULTICENTRIQUE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ D'UNE TECHNIQUE D'INSERTION DE VIS À TRAJECTOIRE DANS L'OS CORTICAL À L'AIDE DE GUIDES DE FORAGE SPÉCIFIQUES AU PATIENT

L'utilisation de guides spécifiques au patient avec une planification préopératoire appropriée, suivant une technique de trajectoire osseuse corticale, devrait garantir une chirurgie réussie et bénéficier d'une technique moins invasive.

Cette étude vise à mesurer l'innocuité et l'efficacité du système de guidage spécifique au patient MySpine MC, lorsqu'il est utilisé selon son indication générale d'utilisation et en suivant la technique chirurgicale suggérée par le fabricant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes atteints de discopathie dégénérative, répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion, seront proposés pour participer à l'étude de surveillance post-commercialisation en cours lors de leur visite préopératoire. Ils recevront une lettre d'information et, en cas d'acceptation de participer à l'étude, il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement.

Après son inscription, chaque patient sera suivi pendant 13 mois. Les données concernant la démographie, les conditions cliniques préopératoires, les détails chirurgicaux, y compris le dispositif implanté et les complications survenues, les évaluations cliniques et/ou radiologiques postopératoires (selon la routine standard à 5 semaines, 3, 7 et 13 mois) seront collectées de manière prospective. Le niveau de fusion osseuse sera évalué par un scanner postopératoire à 7 ± 2 mois de suivi

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen,, Belgique
        • AZ Monica Hospital
      • Turnhout,, Belgique
        • AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un recrutement continu consécutif par l'intermédiaire des membres de l'étude dans la pratique clinique quotidienne aura lieu.

Les 102 patients prévus pour cette enquête seront recrutés par les Enquêteurs répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion.

Les sujets, parmi ceux dont l'état clinique les rend éligibles à une stabilisation vertébrale, seront invités à participer à l'étude. L'inscription se déroulera sur une période de 24 mois, jusqu'à ce que le nombre prévu de 102 patients soit entré dans l'enquête.

La description

Critère d'intégration:

  1. les personnes atteintes de discopathie dégénérative nécessitant un traitement chirurgical à un ou deux niveaux avec voie d'abord postérieure pour fixation par vis
  2. ceux qui ont besoin d'une intervention chirurgicale de stabilisation de la colonne lombaire selon les instructions de l'appareil Medacta pour une utilisation du niveau L2 au niveau S1
  3. ceux qui ont signé le formulaire de consentement pour participer à l'étude
  4. Patients normaux en bonne santé ou atteints d'une maladie systémique légère identifiés comme patients avec un score ASA 1 ou 2
  5. Patients avec IMC ≤ 35 kg/m2
  6. ne répond pas ou ne répond pas suffisamment à un traitement non invasif tel que les analgésiques

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de lystèse lytique et de lystèse dégénérative de grade≥2 seront exclus
  2. Patients <18 ans
  3. Patiente enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  4. Abus connu de substances ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion osseuse
Délai: 6 mois
Le pourcentage de sujets obtenant une fusion osseuse au niveau de l'indice sera calculé
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur
Délai: préop, 5 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Une échelle visuelle analogique sera remplie pour évaluer les douleurs aux jambes et au dos
préop, 5 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
État fonctionnel
Délai: préop, 5 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire d'indice ODI pour évaluer l'état fonctionnel et l'altération de la qualité de vie chez les patients souffrant de lombalgie ou de maladie et de lésion de la moelle épinière dans les milieux de recherche et cliniques sera rempli
préop, 5 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Qualité de vie
Délai: préop, 5 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire Euroqol 5D sera collecté pour évaluer la qualité de vie
préop, 5 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Dispositif de sécurité
Délai: préop, 5 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
collecte des événements indésirables
préop, 5 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
  • Chercheur principal: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Estimation)

4 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05.007.05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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