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Trajetória do osso cortical com guia do paciente (MySpine MC)

25 de abril de 2023 atualizado por: Medacta International SA

ESTUDO CLÍNICO MULTICÊNTRICO PROSPECTIVO PARA AVALIAR A SEGURANÇA DE UMA TÉCNICA DE INSERÇÃO DE PARAFUSOS DE TRAJETÓRIA DE OSSO CORTICAL COM O USO DE GUIAS DE BROCAS ESPECÍFICOS PARA O PACIENTE

O uso de guias específicos para o paciente com planejamento pré-operatório adequado, seguindo uma técnica de trajetória óssea cortical, deve garantir o sucesso da cirurgia e o benefício de uma técnica menos invasiva.

Este estudo pretende mensurar a segurança e eficácia do sistema de guia específico do paciente MySpine MC, quando utilizado de acordo com sua indicação geral de uso e seguindo a técnica cirúrgica sugerida pelo fabricante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos afetados por doença degenerativa do disco, atendendo a todos os critérios de inclusão/exclusão, serão propostos para participar do atual estudo de vigilância pós-comercialização durante sua visita pré-operatória. Eles receberão uma carta informativa e, em caso de aceitação em participar do estudo, serão solicitados a assinar um termo de consentimento.

Após a inscrição, cada paciente será monitorado por 13 meses. Dados sobre demografia, condições clínicas pré-operatórias, detalhes cirúrgicos incluindo dispositivos implantados e complicações ocorridas, avaliações clínicas e/ou radiológicas pós-operatórias (conforme rotina padrão em 5 semanas, 3, 7 e 13 meses) serão coletados prospectivamente. O nível de fusão óssea será avaliado com uma tomografia computadorizada pós-operatória em 7 ± 2 meses de acompanhamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen,, Bélgica
        • AZ Monica Hospital
      • Turnhout,, Bélgica
        • AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Será realizado um recrutamento contínuo consecutivo por meio de membros do estudo na prática clínica diária.

Os 102 pacientes planejados para esta pesquisa serão recrutados pelos investigadores que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão.

Serão convidados a participar do estudo os sujeitos, dentre aqueles cuja condição clínica os torna elegíveis para uma estabilização da coluna vertebral. A inscrição ocorrerá durante um período de 24 meses, até que o número previsto de 102 pacientes tenha entrado na pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. aqueles afetados por doença degenerativa do disco que necessitam de tratamento cirúrgico um/dois níveis com abordagem posterior para fixação com parafuso
  2. aqueles que precisam de um procedimento cirúrgico de estabilização da coluna lombar de acordo com as instruções do dispositivo Medacta para uso do nível L2 ao nível S1
  3. aqueles que assinaram o termo de consentimento para participar do estudo
  4. Pacientes saudáveis ​​normais ou com doença sistêmica leve identificados como pacientes com escore ASA 1 ou 2
  5. Pacientes com IMC ≤ 35 kg/m2
  6. não responsivo ou responsivo insuficiente ao tratamento não invasivo, como analgésicos

Critério de exclusão:

  1. Serão excluídos pacientes acometidos por listese lítica e listese degenerativa com grau ≥2
  2. Pacientes <18 anos
  3. Paciente que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
  4. Abuso conhecido de substâncias ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão óssea
Prazo: 6 meses
A porcentagem de indivíduos que obtêm fusão óssea no nível do índice será calculada
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor
Prazo: pré-operatório, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Uma escala analógica visual será preenchida para avaliar a dor nas pernas e nas costas
pré-operatório, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Status funcional
Prazo: pré-operatório, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Será preenchido o questionário do índice ODI para avaliar o estado funcional e comprometimento da qualidade de vida em pacientes com dor lombar ou doença da medula espinhal e lesão em ambientes clínicos e de pesquisa
pré-operatório, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: pré-operatório, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O questionário Euroqol 5D será coletado para avaliar a qualidade de vida
pré-operatório, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Dispositivo de segurança
Prazo: pré-operatório, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
coleta de evento adverso
pré-operatório, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medacta International SA

Investigadores

  • Investigador principal: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
  • Investigador principal: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05.007.05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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