Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Traiettoria dell'osso corticale con guida per il paziente (MySpine MC)

25 aprile 2023 aggiornato da: Medacta International SA

STUDIO CLINICO PROSPETTIVO MULTICENTRICO PER VALUTARE LA SICUREZZA DI UNA TECNICA DI INSERIMENTO DI UNA VITE PER TRAIETTORIA OSSEA CORTICALE CON L'USO DI GUIDE PER FRESE SPECIFICHE PER IL PAZIENTE

L'uso di guide specifiche per il paziente con un'adeguata pianificazione preoperatoria, seguendo una tecnica di traiettoria dell'osso corticale, dovrebbe garantire un intervento chirurgico di successo e beneficiare di una tecnica meno invasiva.

Questo studio intende misurare la sicurezza e l'efficacia del sistema di guida specifico per il paziente MySpine MC, se utilizzato secondo le indicazioni generali d'uso e seguendo la tecnica chirurgica suggerita dal produttore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti affetti da malattia degenerativa del disco, che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione, saranno proposti a partecipare all'attuale studio di sorveglianza post-marketing durante la loro visita preoperatoria. Verrà loro fornita una lettera informativa e, in caso di accettazione a partecipare allo studio, sarà chiesto loro di firmare un modulo di consenso.

Dopo l'arruolamento, ogni paziente sarà monitorato per 13 mesi. Saranno raccolti prospetticamente i dati riguardanti la demografia, le condizioni cliniche preoperatorie, i dettagli chirurgici incluso il dispositivo impiantato e le complicanze verificatesi, le valutazioni cliniche e/o radiologiche postoperatorie (come da routine standard a 5 settimane, 3, 7 e 13 mesi). Il livello di fusione ossea sarà valutato con una TAC postoperatoria a 7 ± 2 mesi di follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen,, Belgio
        • AZ Monica Hospital
      • Turnhout,, Belgio
        • AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Avrà luogo un reclutamento consecutivo in corso attraverso i membri dello studio nella pratica clinica quotidiana.

I 102 pazienti previsti per questo sondaggio saranno reclutati dagli investigatori che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione.

I soggetti, tra quelli le cui condizioni cliniche li rendano idonei per una stabilizzazione spinale, saranno invitati a partecipare allo studio. L'arruolamento avverrà per un periodo di 24 mesi, fino a quando il numero previsto di 102 pazienti non sarà entrato nel sondaggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soggetti affetti da discopatie degenerative che necessitano di un trattamento chirurgico uno/due livelli con approccio posteriore alla fissazione con viti
  2. coloro che necessitano di una procedura chirurgica di stabilizzazione della colonna lombare secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo Medacta dal livello L2 al livello S1
  3. coloro che hanno firmato il modulo di consenso per partecipare allo studio
  4. Pazienti sani normali o con malattia sistematica lieve identificati come pazienti con punteggio ASA 1 o 2
  5. Pazienti con BMI ≤ 35 kg/m2
  6. non responsivo o non sufficientemente reattivo al trattamento non invasivo come gli analgesici

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i pazienti affetti da lisi litica e lisi degenerativa di grado≥2
  2. Pazienti <18 anni
  3. Paziente incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio
  4. Abuso noto di sostanze o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà calcolata la percentuale di soggetti che ottengono la fusione ossea a livello di indice
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: preop, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verrà compilata una scala analogica visiva per valutare il dolore alle gambe e alla schiena
preop, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stato funzionale
Lasso di tempo: preop, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verrà compilato il questionario sull'indice ODI per la valutazione dello stato funzionale e della compromissione della qualità della vita in pazienti con lombalgia o malattia del midollo spinale e lesioni in contesti clinici e di ricerca
preop, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: preop, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verrà raccolto il questionario Euroqol 5D per valutare la qualità della vita
preop, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Dispositivo di sicurezza
Lasso di tempo: preop, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
raccolta di eventi avversi
preop, 5 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
  • Investigatore principale: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05.007.05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su My Spine MC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi