Trayectoria del hueso cortical con guía del paciente (MySpine MC)
ESTUDIO CLÍNICO PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DE UNA TÉCNICA DE INSERCIÓN DE TORNILLOS DE TRAYECTORIA ÓSEA CORTICAL CON EL USO DE GUÍAS DE FRESAS ESPECÍFICAS DEL PACIENTE
El uso de guías específicas para el paciente con una planificación preoperatoria adecuada, siguiendo una técnica de trayectoria del hueso cortical, debería garantizar una cirugía exitosa y el beneficio de una técnica menos invasiva.
Este estudio pretende medir la seguridad y eficacia del sistema de guía específico para el paciente MySpine MC, cuando se utiliza de acuerdo con su indicación general de uso y siguiendo la técnica quirúrgica sugerida por el fabricante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes adultos afectados por enfermedad degenerativa del disco que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión se les propondrá participar en el actual estudio de vigilancia posterior a la comercialización durante su visita preoperatoria. Se les proporcionará una carta de información y, en caso de aceptación para participar en el estudio, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento.
Después de la inscripción, cada paciente será monitoreado durante 13 meses. Se recopilarán prospectivamente datos sobre demografía, condiciones clínicas preoperatorias, detalles quirúrgicos, incluido el dispositivo implantado y las complicaciones ocurridas, evaluaciones clínicas y/o radiológicas posoperatorias (según la rutina estándar a las 5 semanas, 3, 7 y 13 meses). El nivel de fusión ósea se evaluará con una tomografía computarizada postoperatoria a los 7 ± 2 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen,, Bélgica
- AZ Monica Hospital
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Turnhout,, Bélgica
- AZ Sint-Elisabeth Turnhout
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se llevará a cabo un reclutamiento continuo consecutivo a través de los miembros del estudio en la práctica clínica diaria.
Los 102 pacientes planificados para esta encuesta serán reclutados por los investigadores que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión.
Los sujetos, entre aquellos cuya condición clínica los haga elegibles para una estabilización de la columna, serán invitados a participar en el estudio. La inscripción se llevará a cabo durante un período de 24 meses, hasta que se haya ingresado en la encuesta el número previsto de 102 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- los afectados por la enfermedad degenerativa del disco que necesitan un tratamiento quirúrgico de uno o dos niveles con abordaje posterior para la fijación con tornillos
- aquellos que necesitan un procedimiento quirúrgico de estabilización de la columna lumbar de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo Medacta desde el nivel L2 hasta el nivel S1
- aquellos que firmaron el formulario de consentimiento para participar en el estudio
- Pacientes sanos normales o con enfermedad sistémica leve identificados como pacientes con puntuación ASA 1 o 2
- Pacientes con IMC ≤ 35 kg/m2
- no responde o no responde lo suficiente al tratamiento no invasivo como los analgésicos
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes afectados de listesis lítica y listesis degenerativa con grado ≥ 2
- Pacientes <18 años
- Paciente que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Abuso conocido de sustancias o alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fusión ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calculará el porcentaje de sujetos que obtienen fusión ósea a nivel de índice
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: preoperatorio, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se llenará una escala analógica visual para evaluar el dolor de piernas y espalda.
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preoperatorio, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Estado funcional
Periodo de tiempo: preoperatorio, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se completará el cuestionario de índice ODI para evaluar el estado funcional y el deterioro de la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar o enfermedad y lesión de la médula espinal en entornos clínicos y de investigación.
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preoperatorio, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: preoperatorio, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Se recogerá el cuestionario Euroqol 5D para evaluar la calidad de vida
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preoperatorio, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Dispositivo de seguridad
Periodo de tiempo: preoperatorio, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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colección de eventos adversos
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preoperatorio, 5 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
- Investigador principal: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05.007.05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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