Траектория кортикальной кости с направляющей для пациента (MySpine MC)
ПРОСПЕКТИВНОЕ МНОГОЦЕНТРИЧЕСКОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ ТЕХНИКИ ВВЕДЕНИЯ ТРАЕКТОРИАЛЬНОГО ВИНТА КОРТИЧНОЙ КОСТИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СПЕЦИФИЧЕСКИХ НАПРАВЛЯЮЩИХ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ
Использование специальных шаблонов для пациента с надлежащим предоперационным планированием, следуя технике траектории кортикальной кости, должно гарантировать успешную операцию и преимущества менее инвазивной техники.
Это исследование предназначено для измерения безопасности и эффективности направляющей системы MySpine MC для конкретного пациента при использовании в соответствии с ее общими показаниями к применению и с соблюдением хирургической техники, предложенной производителем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослым пациентам с остеохондрозом, отвечающим всем критериям включения/исключения, будет предложено принять участие в текущем постмаркетинговом исследовании во время предоперационного визита. Им будет предоставлено информационное письмо и, в случае принятия к участию в исследовании, им будет предложено подписать форму согласия.
После регистрации каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 13 месяцев. Будут проспективно собраны данные, касающиеся демографии, предоперационного клинического состояния, хирургических деталей, включая имплантированное устройство и возникшие осложнения, послеоперационные клинические и/или рентгенологические оценки (в соответствии со стандартной процедурой через 5 недель, 3, 7 и 13 месяцев). Уровень сращения костей будет оцениваться с помощью послеоперационной компьютерной томографии через 7 ± 2 месяца наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerpen,, Бельгия
- AZ Monica Hospital
-
Turnhout,, Бельгия
- AZ Sint-Elisabeth Turnhout
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будет иметь место последовательный постоянный набор участников исследования в повседневную клиническую практику.
102 пациента, запланированных для этого исследования, будут набраны исследователями, отвечающими всем критериям включения/исключения.
Субъекты, среди тех, чье клиническое состояние дает им право на стабилизацию позвоночника, будут приглашены для участия в исследовании. Зачисление будет происходить в течение 24 месяцев, пока прогнозируемое число 102 пациентов не будет включено в исследование.
Описание
Критерии включения:
- страдающие остеохондрозом, нуждающиеся в оперативном лечении, одно/двухуровневые с задним доступом к винтовой фиксации
- нуждающимся в операции по стабилизации поясничного отдела позвоночника согласно инструкции к аппарату Медакта для применения с уровня L2 до уровня S1
- те, кто подписал форму согласия на участие в исследовании
- Нормальные здоровые пациенты или пациенты с легким системным заболеванием, идентифицированные как пациенты с оценкой ASA 1 или 2.
- Пациенты с ИМТ ≤ 35 кг/м2
- отсутствие ответа или недостаточный ответ на неинвазивное лечение, такое как анальгетики
Критерий исключения:
- Пациенты с литическим листезом и дегенеративным листезом степени ≥2 будут исключены.
- Пациенты <18 лет
- Пациентка, которая беременна или намеревается забеременеть во время исследования
- Известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слияние костей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет рассчитан процент субъектов, получивших сращение костей на индексном уровне.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: до операции, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала будет заполнена для оценки болей в ногах и спине.
|
до операции, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: до операции, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Будет заполнен опросник индекса ODI для оценки функционального состояния и ухудшения качества жизни у пациентов с болью в пояснице или заболеваниями спинного мозга и травмами в исследовательских и клинических условиях.
|
до операции, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до операции, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опросник Euroqol 5D будет собираться для оценки качества жизни
|
до операции, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Устройство безопасности
Временное ограничение: до операции, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
сбор неблагоприятных событий
|
до операции, 5 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
- Главный следователь: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05.007.05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .