- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05844358
Kortikale Knochenbahn mit Patientenleitfaden (MySpine MC)
PROSPEKTIVE MULTIZENTRISCHE KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT EINER TECHNIK ZUM EINSETZEN VON SCHRAUBEN IN EINER KORTIKALEN KNOCHENBAHN UNTER VERWENDUNG PATIENTENSPEZIFISCHER BOHRFÜHRUNGEN
Die Verwendung patientenspezifischer Führungen mit richtiger präoperativer Planung und einer kortikalen Knochenbahntechnik sollte eine erfolgreiche Operation garantieren und von einer weniger invasiven Technik profitieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des patientenspezifischen Führungssystems MySpine MC zu messen, wenn es gemäß seiner allgemeinen Anwendungsindikation und nach der vom Hersteller empfohlenen Operationstechnik verwendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsenen Patienten, die von degenerativen Bandscheibenerkrankungen betroffen sind und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird vorgeschlagen, während ihres präoperativen Besuchs an der aktuellen Post-Marketing-Überwachungsstudie teilzunehmen. Sie erhalten ein Informationsschreiben und werden im Falle einer Zulassung zur Teilnahme an der Studie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Nach der Aufnahme wird jeder Patient 13 Monate lang überwacht. Daten zu Demografie, präoperativen klinischen Zuständen, chirurgischen Details, einschließlich implantiertem Gerät und aufgetretenen Komplikationen, postoperativen klinischen und/oder radiologischen Beurteilungen (gemäß der Standardroutine nach 5 Wochen, 3, 7 und 13 Monaten) werden prospektiv erhoben. Der Grad der Knochenfusion wird mit einem postoperativen CT-Scan nach 7 ± 2 Monaten Nachuntersuchung bewertet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antwerpen,, Belgien
- AZ Monica Hospital
-
Turnhout,, Belgien
- AZ Sint-Elisabeth Turnhout
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es findet eine konsekutive fortlaufende Rekrutierung durch Studienmitglieder in der täglichen klinischen Praxis statt.
Die 102 für diese Umfrage geplanten Patienten werden von den Ermittlern rekrutiert, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Probanden, darunter diejenigen, deren klinischer Zustand sie für eine Wirbelsäulenstabilisierung geeignet macht, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 24 Monaten, bis die prognostizierte Zahl von 102 Patienten in die Befragung aufgenommen wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung auf einer oder zwei Ebenen mit posteriorem Zugang zur Schraubenfixierung benötigen
- Personen, die einen chirurgischen Eingriff zur Lendenwirbelsäulenstabilisierung gemäß Medacta-Geräteanleitung zur Verwendung von Level L2 bis Level S1 benötigen
- diejenigen, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben
- Normale gesunde Patienten oder mit leichter systematischer Erkrankung, die als Patienten mit ASA-Score 1 oder 2 identifiziert wurden
- Patienten mit BMI ≤ 35 kg/m2
- reagiert nicht oder unzureichend auf eine nicht-invasive Behandlung wie Analgetika
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von lytischer Lyse und degenerativer Lyse mit Grad ≥ 2 betroffen sind, werden ausgeschlossen
- Patienten <18 Jahre
- Patientin, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenfusion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Knochenfusion auf Indexebene erhalten, wird berechnet
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Zur Beurteilung von Bein- und Rückenschmerzen wird eine visuelle Analogskala ausgefüllt
|
präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Der ODI-Index-Fragebogen zur Beurteilung des Funktionsstatus und der Beeinträchtigung der Lebensqualität bei Patienten mit Rückenschmerzen oder Rückenmarkserkrankungen und -verletzungen in Forschungs- und klinischen Umgebungen wird ausgefüllt
|
präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Der Euroqol 5D-Fragebogen wird erhoben, um die Lebensqualität zu beurteilen
|
präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Sicherheitsgerät
Zeitfenster: präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Erfassung unerwünschter Ereignisse
|
präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
- Hauptermittler: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05.007.05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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