Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kortikale Knochenbahn mit Patientenleitfaden (MySpine MC)

25. April 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

PROSPEKTIVE MULTIZENTRISCHE KLINISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT EINER TECHNIK ZUM EINSETZEN VON SCHRAUBEN IN EINER KORTIKALEN KNOCHENBAHN UNTER VERWENDUNG PATIENTENSPEZIFISCHER BOHRFÜHRUNGEN

Die Verwendung patientenspezifischer Führungen mit richtiger präoperativer Planung und einer kortikalen Knochenbahntechnik sollte eine erfolgreiche Operation garantieren und von einer weniger invasiven Technik profitieren.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des patientenspezifischen Führungssystems MySpine MC zu messen, wenn es gemäß seiner allgemeinen Anwendungsindikation und nach der vom Hersteller empfohlenen Operationstechnik verwendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsenen Patienten, die von degenerativen Bandscheibenerkrankungen betroffen sind und alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird vorgeschlagen, während ihres präoperativen Besuchs an der aktuellen Post-Marketing-Überwachungsstudie teilzunehmen. Sie erhalten ein Informationsschreiben und werden im Falle einer Zulassung zur Teilnahme an der Studie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Nach der Aufnahme wird jeder Patient 13 Monate lang überwacht. Daten zu Demografie, präoperativen klinischen Zuständen, chirurgischen Details, einschließlich implantiertem Gerät und aufgetretenen Komplikationen, postoperativen klinischen und/oder radiologischen Beurteilungen (gemäß der Standardroutine nach 5 Wochen, 3, 7 und 13 Monaten) werden prospektiv erhoben. Der Grad der Knochenfusion wird mit einem postoperativen CT-Scan nach 7 ± 2 Monaten Nachuntersuchung bewertet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antwerpen,, Belgien
        • AZ Monica Hospital
      • Turnhout,, Belgien
        • AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es findet eine konsekutive fortlaufende Rekrutierung durch Studienmitglieder in der täglichen klinischen Praxis statt.

Die 102 für diese Umfrage geplanten Patienten werden von den Ermittlern rekrutiert, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Probanden, darunter diejenigen, deren klinischer Zustand sie für eine Wirbelsäulenstabilisierung geeignet macht, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 24 Monaten, bis die prognostizierte Zahl von 102 Patienten in die Befragung aufgenommen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung auf einer oder zwei Ebenen mit posteriorem Zugang zur Schraubenfixierung benötigen
  2. Personen, die einen chirurgischen Eingriff zur Lendenwirbelsäulenstabilisierung gemäß Medacta-Geräteanleitung zur Verwendung von Level L2 bis Level S1 benötigen
  3. diejenigen, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben
  4. Normale gesunde Patienten oder mit leichter systematischer Erkrankung, die als Patienten mit ASA-Score 1 oder 2 identifiziert wurden
  5. Patienten mit BMI ≤ 35 kg/m2
  6. reagiert nicht oder unzureichend auf eine nicht-invasive Behandlung wie Analgetika

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die von lytischer Lyse und degenerativer Lyse mit Grad ≥ 2 betroffen sind, werden ausgeschlossen
  2. Patienten <18 Jahre
  3. Patientin, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  4. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenfusion
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Knochenfusion auf Indexebene erhalten, wird berechnet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Zur Beurteilung von Bein- und Rückenschmerzen wird eine visuelle Analogskala ausgefüllt
präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der ODI-Index-Fragebogen zur Beurteilung des Funktionsstatus und der Beeinträchtigung der Lebensqualität bei Patienten mit Rückenschmerzen oder Rückenmarkserkrankungen und -verletzungen in Forschungs- und klinischen Umgebungen wird ausgefüllt
präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Euroqol 5D-Fragebogen wird erhoben, um die Lebensqualität zu beurteilen
präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Sicherheitsgerät
Zeitfenster: präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Erfassung unerwünschter Ereignisse
präoperativ, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
  • Hauptermittler: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05.007.05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Bandscheibenerkrankungen

Klinische Studien zur MySpine MC

3
Abonnieren