Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trajektoria kości korowej z przewodnikiem dla pacjenta (MySpine MC)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Medacta International SA

PROSPEKTYWNE WIELOŚRODKOWE BADANIE KLINICZNE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO TECHNIKI WPROWADZANIA ŚRUBÓW TREJKUROWYCH W KORZE KOŚCI Z WYKORZYSTANIEM SPECJALNYCH DLA PACJENTA PROWADNIC WIERTŁA

Korzystanie z przewodników dostosowanych do pacjenta z odpowiednim planowaniem przedoperacyjnym, zgodnie z techniką trajektorii korowej kości, powinno zagwarantować pomyślną operację i korzyści płynące z mniej inwazyjnej techniki.

Celem tego badania jest zmierzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu prowadnic MySpine MC dostosowanego do pacjenta, stosowanego zgodnie z jego ogólnymi wskazaniami i zgodnie z techniką chirurgiczną sugerowaną przez producenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci dotknięci chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego, spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zaproszeni do udziału w bieżącym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas wizyty przedoperacyjnej. Otrzymają oni list informacyjny, aw przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody.

Po rejestracji każdy pacjent będzie monitorowany przez 13 miesięcy. Dane dotyczące demografii, przedoperacyjnych warunków klinicznych, szczegółów chirurgicznych, w tym wszczepionego urządzenia i występujących powikłań, pooperacyjnych ocen klinicznych i/lub radiologicznych (zgodnie ze standardową procedurą po 5 tygodniach, 3, 7 i 13 miesiącach) będą gromadzone prospektywnie. Poziom zrostu kości zostanie oceniony za pomocą pooperacyjnego tomografii komputerowej po 7 ± 2 miesiącach obserwacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen,, Belgia
        • AZ Monica Hospital
      • Turnhout,, Belgia
        • AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie miała miejsce kolejna, trwająca rekrutacja przez członków badania w codziennej praktyce klinicznej.

102 pacjentów zaplanowanych do tego badania zostanie zrekrutowanych przez badaczy spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia.

Do udziału w badaniu zaproszone zostaną osoby, których stan kliniczny kwalifikuje do zabiegu stabilizacji kręgosłupa. Rekrutacja odbywać się będzie przez okres 24 miesięcy, do momentu wejścia do badania prognozowanej liczby 102 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby dotknięte chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego wymagające leczenia chirurgicznego 1/2 stopnia z tylnym dostępem do mocowania śrub
  2. dla osób wymagających zabiegu chirurgicznej stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa wg instrukcji urządzenia Medacta do stosowania od poziomu L2 do poziomu S1
  3. osób, które podpisały formularz zgody na udział w badaniu
  4. Normalni zdrowi pacjenci lub z łagodną chorobą systematyczną zidentyfikowani jako pacjenci z wynikiem 1 lub 2 wg ASA
  5. Pacjenci z BMI ≤ 35 kg/m2
  6. niereagujące lub niewystarczająco reagujące na leczenie nieinwazyjne, takie jak leki przeciwbólowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z lystezą lityczną i lystezą zwyrodnieniową stopnia ≥2 zostaną wykluczeni
  2. Pacjenci <18 lat
  3. Pacjentka, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
  4. Znane nadużywanie substancji lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie obliczony odsetek pacjentów, u których uzyskano zrost kości na poziomie indeksu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja bólu
Ramy czasowe: preop, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa zostanie wypełniona, aby ocenić ból nóg i pleców
preop, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: preop, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz indeksu ODI do oceny stanu funkcjonalnego i upośledzenia jakości życia u pacjentów z bólem krzyża lub chorobą i urazem rdzenia kręgowego w warunkach badawczych i klinicznych zostanie wypełniony
preop, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: preop, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W celu oceny jakości życia zostanie zebrany kwestionariusz Euroqol 5D
preop, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Urządzenie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: preop, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zbiór zdarzeń niepożądanych
preop, 5 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
  • Główny śledczy: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05.007.05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na MySpine MC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj