Kortikal benbana med patientguide (MySpine MC)
PROSPEKTIV MULTICENTRISK KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN FÖR EN TEKNIK FÖR INFÖRANDE AV EN KORTIKAL BENBANE MED SKRUVINSTÄLLNING MED ANVÄNDNING AV PATIENTSPECIFIKA BORRGUIDE
Användningen av patientspecifika guider med korrekt preoperativ planering, efter en kortikal benbana, bör garantera en framgångsrik operation och fördelen med mindre invasiv teknik.
Denna studie avser att mäta säkerheten och effektiviteten av MySpine MC patientspecifika guidesystem, när det används enligt dess allmänna användningsindikation och enligt den kirurgiska tekniken som föreslagits av tillverkaren
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som drabbats av degenerativ disksjukdom, som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier, kommer att föreslås delta i den aktuella post-marketing-övervakningsstudien under sitt preoperativa besök. De kommer att få ett informationsbrev och, om de accepterar att delta i studien, ombeds att underteckna ett samtyckesformulär.
Efter inskrivningen kommer varje patient att övervakas i 13 månader. Data om demografi, preoperativa kliniska tillstånd, kirurgiska detaljer inklusive implanterad enhet och inträffade komplikationer, postoperativa kliniska och/eller radiologiska bedömningar (enligt standardrutin efter 5 veckor, 3, 7 och 13 månader) kommer att samlas in prospektivt. Nivån av benfusion kommer att utvärderas med en postoperativ datortomografi vid 7 ±2 månaders uppföljning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerpen,, Belgien
- AZ Monica Hospital
-
Turnhout,, Belgien
- AZ Sint-Elisabeth Turnhout
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
En fortlöpande rekrytering av studiemedlemmar i den dagliga kliniska praktiken kommer att ske.
De 102 patienter som planeras för denna undersökning kommer att rekryteras av utredarna som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier.
Försökspersoner, bland dem vars kliniska tillstånd gör dem berättigade till en ryggradsstabilisering, kommer att bjudas in att delta i studien. Inskrivning kommer att ske under en period av 24 månader, tills det prognostiserade antalet 102 patienter har ingått i undersökningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de som drabbats av degenerativ disksjukdom som behöver en kirurgisk behandling en/två nivåer med posterior ansats till skruvfixering
- de som behöver ett kirurgiskt ingrepp för stabilisering av ländryggen enligt Medacta enhetsanvisning för användning från nivå L2 till nivå S1
- de som undertecknat samtycke till att delta i studien
- Normala friska patienter eller med mild systematisk sjukdom identifierad som patienter med ASA-poäng 1 eller 2
- Patienter med BMI ≤ 35 kg/m2
- svarar inte på eller är otillräckligt känslig för icke-invasiv behandling såsom smärtstillande medel
Exklusions kriterier:
- Patienter som drabbats av lytisk lystes och degenerativ lystes med grad ≥2 kommer att exkluderas
- Patienter <18 år
- Patient som är gravid eller avser att bli gravid under studien
- Känt drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benfusion
Tidsram: 6 månader
|
Procentandelen av försökspersonerna som får benfusion på indexnivå kommer att beräknas
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: preop, 5 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
En visuell analog skala kommer att fyllas för att bedöma ben- och ryggsmärtor
|
preop, 5 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Funktionell status
Tidsram: preop, 5 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
ODI-indexfrågeformulär för bedömning av funktionsstatus och försämring av livskvalitet hos patienter med ländryggssmärta eller ryggmärgssjukdom och skador i forskning och kliniska miljöer kommer att fyllas i
|
preop, 5 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: preop, 5 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Euroqol 5D frågeformulär kommer att samlas in för att bedöma livskvalitet
|
preop, 5 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Säkerhetsapparat
Tidsram: preop, 5 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
insamling av biverkningar
|
preop, 5 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
- Huvudutredare: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05.007.05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .