Kortikal beinbane med pasientveiledning (MySpine MC)
PROSPEKTIV MULTISENTRISK KLINISK STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHETEN FOR EN KORTIKAL BEINBANE INNSETTINGSTEKNIKK VED BRUK AV PASIENTSPESIFIKKE BOREVEILEDNINGER
Bruk av pasientspesifikke veiledninger med riktig preoperativ planlegging, etter en kortikal benbaneteknikk, bør garantere en vellykket operasjon og fordel av mindre invasiv teknikk.
Denne studien har til hensikt å måle sikkerheten og effektiviteten til MySpine MC pasientspesifikke veiledningssystem, når det brukes i henhold til den generelle bruksindikasjonen og etter den kirurgiske teknikken foreslått av produsenten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som er rammet av degenerativ skivesykdom, som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli foreslått å delta i den nåværende post-markedsføringsovervåkingsstudien under deres preoperative besøk. De vil bli gitt et informasjonsbrev og, i tilfelle aksept for å delta i studien, bedt om å signere et samtykkeskjema.
Etter registrering vil hver pasient bli overvåket i 13 måneder. Data vedrørende demografi, preoperative kliniske tilstander, kirurgiske detaljer inkludert implantert utstyr og komplikasjoner som har oppstått, postoperative kliniske og/eller radiologiske vurderinger (i henhold til standard rutine etter 5 uker, 3, 7 og 13 måneder) vil bli samlet inn prospektivt. Nivået av beinfusjon vil bli evaluert med en postoperativ CT-skanning ved 7 ±2 måneders oppfølging
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen,, Belgia
- AZ Monica Hospital
-
Turnhout,, Belgia
- AZ Sint-Elisabeth Turnhout
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En fortløpende løpende rekruttering gjennom studiemedlemmer i daglig klinisk praksis vil finne sted.
De 102 pasientene som er planlagt for denne undersøkelsen vil bli rekruttert av etterforskerne som oppfyller alle inkluderings-/eksklusjonskriteriene.
Forsøkspersoner, blant de hvis kliniske tilstand gjør dem kvalifisert for en spinal stabilisering, vil bli invitert til å delta i studien. Påmelding vil skje over en periode på 24 måneder, inntil det anslåtte antallet på 102 pasienter har deltatt i undersøkelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de som er rammet av degenerativ skivesykdom som trenger kirurgisk behandling ett/to nivåer med posterior tilnærming til skruefiksering
- de som trenger en kirurgisk prosedyre for stabilisering av korsryggen i henhold til Medacta-apparatets bruksanvisning for bruk fra nivå L2 til nivå S1
- de som signerte samtykkeskjemaet til å delta i studien
- Normale friske pasienter eller med mild systematisk sykdom identifisert som pasienter med ASA-skåre 1 eller 2
- Pasienter med BMI ≤ 35 kg/m2
- ikke-responsiv eller utilstrekkelig motstandsdyktig overfor ikke-invasiv behandling som analgetika
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter påvirket av lytisk lystese og degenerativ lystese med grad ≥2 vil bli ekskludert
- Pasienter <18 år
- Pasient som er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien
- Misbruk av kjent stoff eller alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benfusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som får beinfusjon på indeksnivå vil bli beregnet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte persepsjon
Tidsramme: preop, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
En visuell analog skala vil bli fylt for å vurdere ben- og ryggsmerter
|
preop, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: preop, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
ODI-indeksspørreskjema for vurdering av funksjonsstatus og livskvalitetssvikt hos pasienter med korsryggsmerter eller ryggmargssykdom og skade i forskning og kliniske omgivelser vil bli fylt ut
|
preop, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: preop, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Euroqol 5D spørreskjema vil bli samlet inn for å vurdere livskvalitet
|
preop, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sikkerhetsinnretning
Tidsramme: preop, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
samling av uønskede hendelser
|
preop, 5 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
- Hovedetterforsker: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P05.007.05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .