Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dráha kortikální kosti s průvodcem pacienta (MySpine MC)

25. dubna 2023 aktualizováno: Medacta International SA

PROSPEKTIVNÍ MULTICENTRICKÁ KLINICKÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI TECHNIKY ZATÍŽENÍ ŠROUBU S TRAJEKTORIÍ KŮROVÉ KOSTI S POUŽITÍM NÁVODŮ VRTAČEK SPECIFICKÝCH PRO PACIENTA

Použití návodů specifických pro pacienta se správným předoperačním plánováním, sledujícím techniku ​​trajektorie kortikální kosti, by mělo zaručit úspěšnou operaci a přínos méně invazivní techniky.

Cílem této studie je změřit bezpečnost a účinnost systému MySpine MC specifického pro pacienta, pokud je používán v souladu s jeho obecnými indikacemi použití a podle chirurgické techniky navržené výrobcem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělým pacientům postiženým degenerativním onemocněním ploténky, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, bude navrženo, aby se zúčastnili současné postmarketingové sledovací studie během jejich předoperační návštěvy. Obdrží informační dopis a v případě přijetí k účasti ve studii budou požádáni o podepsání formuláře souhlasu.

Po zařazení bude každý pacient sledován po dobu 13 měsíců. Budou se prospektivně shromažďovat údaje týkající se demografie, předoperačních klinických stavů, chirurgických podrobností včetně implantovaného zařízení a nastalých komplikací, pooperačních klinických a/nebo radiologických vyšetření (podle standardní rutiny po 5 týdnech, 3, 7 a 13 měsících). Úroveň kostní fúze bude hodnocena pooperačním CT vyšetřením po 7 ± 2 měsících sledování

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen,, Belgie
        • AZ Monica Hospital
      • Turnhout,, Belgie
        • AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Proběhne navazující průběžný nábor prostřednictvím členů studie v každodenní klinické praxi.

102 pacientů plánovaných pro tento průzkum bude rekrutováno zkoušejícími, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení.

Subjekty, mezi těmi, jejichž klinický stav je činí způsobilými pro stabilizaci páteře, budou pozváni k účasti na studii. Zápis bude probíhat po dobu 24 měsíců, dokud se do průzkumu nezapojí předpokládaný počet 102 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. postižení degenerativním onemocněním ploténky vyžadující chirurgickou léčbu v jedné nebo dvou úrovních se zadním přístupem k fixaci šroubů
  2. těm, kteří potřebují chirurgický zákrok stabilizace bederní páteře dle návodu k použití přístroje Medacta od úrovně L2 do úrovně S1
  3. ti, kteří podepsali souhlas s účastí ve studii
  4. Normální zdraví pacienti nebo s mírným systematickým onemocněním identifikovaní jako pacienti s ASA skóre 1 nebo 2
  5. Pacienti s BMI ≤ 35 kg/m2
  6. nereagující nebo nedostatečně reagující na neinvazivní léčbu, jako jsou analgetika

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti postižení lytickou lystézou a degenerativní lystézou se stupněm ≥2 budou vyloučeni
  2. Pacienti <18 let
  3. Pacientka, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  4. Známé zneužívání návykových látek nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze kostí
Časové okno: 6 měsíců
Vypočte se procento subjektů, u kterých dojde ke kostní fúzi na úrovni indexu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: preop, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pro posouzení bolesti nohou a zad bude vyplněna vizuální analogová stupnice
preop, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Funkční stav
Časové okno: preop, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bude vyplněn dotazník indexu ODI pro hodnocení funkčního stavu a zhoršení kvality života u pacientů s bolestí dolní části zad nebo onemocněním a poraněním míchy ve výzkumných a klinických podmínkách
preop, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: preop, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
K posouzení kvality života bude shromážděn dotazník Euroqol 5D
preop, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bezpečnostní zařízení
Časové okno: preop, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
sběr nežádoucích událostí
preop, 5 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05.007.05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na MySpine MC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit