带患者指南的皮质骨轨迹 (MySpine MC)
2023年4月25日 更新者：Medacta International SA
前瞻性多中心临床研究，以评估使用患者特定钻孔指南的皮质骨轨迹螺钉插入技术的安全性
使用具有适当术前计划的患者特定指南，遵循皮质骨轨迹技术，应保证手术成功并受益于微创技术。
本研究旨在衡量 MySpine MC 患者特定导向系统在根据其一般使用指示并遵循制造商建议的手术技术使用时的安全性和有效性
研究概览
详细说明
符合所有纳入/排除标准的受退行性椎间盘疾病影响的成年患者将被提议在术前访问期间参加当前的上市后监测研究。 他们将收到一封信息函，如果同意参加研究，他们将被要求签署同意书。
入组后，每位患者将接受为期 13 个月的监测。 将前瞻性收集有关人口统计学、术前临床状况、手术细节（包括植入的装置和发生的并发症）、术后临床和/或放射学评估（按照 5 周、3、7 和 13 个月的标准常规）的数据。 骨融合水平将在 7 ± 2 个月的随访中通过术后 CT 扫描进行评估
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen,、比利时
- AZ Monica Hospital
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Turnhout,、比利时
- AZ Sint-Elisabeth Turnhout
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将在日常临床实践中通过研究成员进行连续的持续招募。
计划进行这项调查的 102 名患者将由符合所有纳入/排除标准的研究人员招募。
将邀请临床状况符合脊柱稳定条件的受试者参加该研究。 登记将在 24 个月内进行，直到预计有 102 名患者参与调查。
描述
纳入标准：
- 那些受退行性椎间盘疾病影响的人需要通过后路螺钉固定进行一级/二级手术治疗
- 那些需要根据 Medacta 设备使用说明从 L2 级到 S1 级进行腰椎稳定手术的人
- 那些签署同意书参加研究的人
- 正常健康患者或轻度系统性疾病患者被确定为 ASA 评分 1 或 2 的患者
- BMI ≤ 35 kg/m2 的患者
- 对镇痛药等非侵入性治疗无反应或反应不足
排除标准：
- 排除受溶解性裂解和≥2 级退行性裂解影响的患者
- 患者 <18 岁
- 怀孕或打算在研究期间怀孕的患者
- 已知物质或酒精滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨融合
大体时间：6个月
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将计算在指标水平上获得骨融合的受试者百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛觉
大体时间：术前、5周、3个月、6个月、12个月
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将填充视觉模拟量表以评估腿部和背部疼痛
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术前、5周、3个月、6个月、12个月
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功能状态
大体时间：术前、5周、3个月、6个月、12个月
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将填写用于评估研究和临床环境中腰痛或脊髓疾病和损伤患者功能状态和生活质量受损的 ODI 指数问卷
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术前、5周、3个月、6个月、12个月
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生活质量
大体时间：术前、5周、3个月、6个月、12个月
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将收集 Euroqol 5D 问卷以评估生活质量
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术前、5周、3个月、6个月、12个月
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安全装置
大体时间：术前、5周、3个月、6个月、12个月
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不良事件收集
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术前、5周、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geert Mahieu, Dr、AZ Monica Hospital
- 首席研究员：Patricia Verstraete, Dr、AZ Sint-Elisabeth Turnhout
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2022年3月2日
研究完成 (实际的)
2022年9月7日
研究注册日期
首次提交
2023年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (估计)
2023年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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