Kortikaalisen luun liikerata potilasoppaan kanssa (MySpine MC)
Tulevainen MONIKESTEINEN KLIININEN TUTKIMUS Aivokuoren luun TRAJEKTORIN RUUVIEN ASETTAMISTEKNIIKAN TURVALLISUUDEN ARVIOINTIIN KÄYTTÄMÄLLÄ POTILASERITYISIÄ PORAOHJEITA
Potilaskohtaisten oppaiden käytön asianmukaisen preoperatiivisen suunnittelun ja aivokuoren luun liikeratatekniikan mukaisesti pitäisi taata onnistunut leikkaus ja hyötyä vähemmän invasiivisesta tekniikasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata MySpine MC -potilaskohtaisen opasjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään sen yleisen käyttöaiheen mukaisesti ja valmistajan suosittelemaa leikkaustekniikkaa noudattaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisia potilaita, joilla on rappeuttava välilevysairaus ja jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, ehdotetaan osallistuvan nykyiseen markkinoille tulon jälkeiseen seurantatutkimukseen leikkausta edeltävän käynnin aikana. Heille toimitetaan tiedotuskirje, ja jos he hyväksyvät tutkimukseen osallistumisen, heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.
Ilmoittautumisen jälkeen jokaista potilasta seurataan 13 kuukauden ajan. Demografiaa, leikkausta edeltäviä kliinisiä tiloja, kirurgisia yksityiskohtia, mukaan lukien implantoitu laite ja esiintyneet komplikaatiot, leikkauksen jälkeisiä kliinisiä ja/tai radiologisia arviointeja (tavallisen rutiinin mukaan 5 viikon, 3, 7 ja 13 kuukauden kohdalla) koskevat tiedot kerätään prospektiivisesti. Luun fuusiotaso arvioidaan leikkauksen jälkeisellä CT-skannauksella 7 ± 2 kuukauden seurannassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen,, Belgia
- AZ Monica Hospital
-
Turnhout,, Belgia
- AZ Sint-Elisabeth Turnhout
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Peräkkäinen jatkuva rekrytointi tutkimuksen jäsenten kautta päivittäiseen kliiniseen käytäntöön.
Tähän kyselyyn suunnitellut 102 potilasta rekrytoivat tutkijat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Koehenkilöt, joiden kliininen tila tekee heistä kelvollisia selkärangan stabilointiin, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Ilmoittautuminen kestää 24 kuukautta, kunnes ennustettu 102 potilasmäärä on tullut kyselyyn.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on rappeuttava välilevysairaus ja jotka tarvitsevat yhden/kahden tason kirurgista hoitoa ja ruuvikiinnitystä posteriorisesti
- niille, jotka tarvitsevat kirurgisen lannerangan stabilointitoimenpiteen Medacta-laitteen käyttöohjeen mukaan tasolta L2 tasolle S1
- jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumiseen
- Normaalit terveet potilaat tai lievä systemaattinen sairaus, jotka on tunnistettu potilaiksi, joilla on ASA-pisteet 1 tai 2
- Potilaat, joiden BMI ≤ 35 kg/m2
- ei reagoi tai ei reagoi riittävästi ei-invasiiviseen hoitoon, kuten kipulääkkeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lyyttinen lysteesi ja rappeuttava lysteesi, joiden aste on ≥2, suljetaan pois.
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilas, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun fuusio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavat luufuusion indeksitasolla, lasketaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: preop, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko täytetään jalka- ja selkäkipujen arvioimiseksi
|
preop, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: preop, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
ODI-indeksikyselylomake toiminnallisen tilan ja elämänlaadun heikkenemisen arvioimiseksi potilailla, joilla on alaselkäkipu tai selkäydinsairaus ja vamma tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa.
|
preop, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: preop, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Euroqol 5D -kysely kerätään elämänlaadun arvioimiseksi
|
preop, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Turvalaite
Aikaikkuna: preop, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
haittatapahtumien kokoelma
|
preop, 5 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
- Päätutkija: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05.007.05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .