- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05844358
Kortikal knoglebane med patientvejledning (MySpine MC)
PROSPEKTIV MULTICENTRISK KLINISK UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHEDEN VED EN KNELKNOGLÆNDE INDSTILLINGSTEKNIK VED BRUG AF PATIENTSPECIFIKKE BOREVEJLEDNINGER
Brugen af patientspecifikke guider med korrekt præoperativ planlægning, efter en kortikal knoglebaneteknik, bør garantere en vellykket operation og fordel af mindre invasiv teknik.
Denne undersøgelse har til hensigt at måle sikkerheden og effektiviteten af MySpine MC patientspecifikke guidesystem, når det bruges i henhold til dets generelle indikation for brug og efter den kirurgiske teknik foreslået af producenten
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter, der er ramt af degenerativ diskussygdom, som opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive foreslået at deltage i den aktuelle post-marketing overvågningsundersøgelse under deres præoperative besøg. De vil modtage et informationsbrev og, i tilfælde af accept af at deltage i undersøgelsen, blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring.
Efter indskrivning vil hver patient blive overvåget i 13 måneder. Data vedrørende demografi, præoperative kliniske tilstande, kirurgiske detaljer, herunder implanteret udstyr og opståede komplikationer, postoperative kliniske og/eller radiologiske vurderinger (i henhold til standardrutine efter 5 uger, 3, 7 og 13 måneder) vil blive indsamlet prospektivt. Niveauet af knoglefusion vil blive evalueret med en postoperativ CT-scanning ved 7 ±2 måneders opfølgning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen,, Belgien
- AZ Monica Hospital
-
Turnhout,, Belgien
- AZ Sint-Elisabeth Turnhout
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En fortløbende løbende rekruttering gennem studiemedlemmer i daglig klinisk praksis vil finde sted.
De 102 patienter, der er planlagt til denne undersøgelse, vil blive rekrutteret af efterforskerne, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne.
Forsøgspersoner, blandt dem, hvis kliniske tilstand gør dem kvalificerede til en spinal stabilisering, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Indskrivning vil ske over en periode på 24 måneder, indtil det forventede antal på 102 patienter er indgået i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dem, der er ramt af degenerativ diskussygdom, der har behov for en kirurgisk behandling et/to niveauer med posterior tilgang til skruefiksering
- dem, der har brug for en kirurgisk procedure for stabilisering af lændehvirvelsøjlen i henhold til Medacta-enhedsvejledningen til brug fra niveau L2 til niveau S1
- dem, der underskrev samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen
- Normale raske patienter eller med mild systematisk sygdom identificeret som patienter med ASA-score 1 eller 2
- Patienter med BMI ≤ 35 kg/m2
- ikke-reagerende eller utilstrækkelig følsom over for ikke-invasiv behandling såsom analgetika
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ramt af lytisk lystese og degenerativ lystese med grad ≥2 vil blive udelukket
- Patienter <18 år
- Patient, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Kendt stof- eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglefusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af forsøgspersoner, der får knoglefusion på indeksniveau, vil blive beregnet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteopfattelse
Tidsramme: preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
En visuel analog skala vil blive udfyldt for at vurdere ben- og rygsmerter
|
preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Funktionel status
Tidsramme: preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
ODI-indeksspørgeskema til vurdering af funktionel status og livskvalitetsforringelse hos patienter med lænderygsmerter eller rygmarvssygdom og skader i forskning og kliniske omgivelser vil blive udfyldt
|
preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Euroqol 5D spørgeskema vil blive indsamlet for at vurdere livskvalitet
|
preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sikkerhedsanordning
Tidsramme: preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
indsamling af uønskede hændelser
|
preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
- Ledende efterforsker: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05.007.05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Kyphose | Lumbal Degenerativ Disc SygdomFrankrig
-
Eisai China Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spine BioPharma, IncMCRARekrutteringLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
NuVasiveAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttet
-
Synergy Spine SolutionsMCRARekrutteringCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med MySpine MC
-
Region SkaneZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Asan Medical CenterMIRAE CELL BIOUkendtStamcelletransplantation | Interstitiel blærebetændelse | Mesenkymal stamcelleKorea, Republikken
-
MacuCLEAR, Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
MacuCLEAR, Inc.AfsluttetIkke-ekssudativ aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Rett Syndrome Research TrustAfsluttetRett syndromForenede Stater
-
Mother's Choice LtdUkendtHudirritation | HåndhygiejneIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdPeking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringB-celle lymfom | Non Hodgkin lymfomKina
-
Wohlstand PharmaceuticalConcentra Educación e Investigación BiomédicaIkke rekrutterer endnu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian Hospital; Mercy College, New YorkAfsluttetKognitiv svækkelse | Erhvervet hjerneskade | Executive dysfunktionForenede Stater
-
Peking UniversityUkendt