Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal knoglebane med patientvejledning (MySpine MC)

25. april 2023 opdateret af: Medacta International SA

PROSPEKTIV MULTICENTRISK KLINISK UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHEDEN VED EN KNELKNOGLÆNDE INDSTILLINGSTEKNIK VED BRUG AF PATIENTSPECIFIKKE BOREVEJLEDNINGER

Brugen af ​​patientspecifikke guider med korrekt præoperativ planlægning, efter en kortikal knoglebaneteknik, bør garantere en vellykket operation og fordel af mindre invasiv teknik.

Denne undersøgelse har til hensigt at måle sikkerheden og effektiviteten af ​​MySpine MC patientspecifikke guidesystem, når det bruges i henhold til dets generelle indikation for brug og efter den kirurgiske teknik foreslået af producenten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der er ramt af degenerativ diskussygdom, som opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive foreslået at deltage i den aktuelle post-marketing overvågningsundersøgelse under deres præoperative besøg. De vil modtage et informationsbrev og, i tilfælde af accept af at deltage i undersøgelsen, blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring.

Efter indskrivning vil hver patient blive overvåget i 13 måneder. Data vedrørende demografi, præoperative kliniske tilstande, kirurgiske detaljer, herunder implanteret udstyr og opståede komplikationer, postoperative kliniske og/eller radiologiske vurderinger (i henhold til standardrutine efter 5 uger, 3, 7 og 13 måneder) vil blive indsamlet prospektivt. Niveauet af knoglefusion vil blive evalueret med en postoperativ CT-scanning ved 7 ±2 måneders opfølgning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerpen,, Belgien
        • AZ Monica Hospital
      • Turnhout,, Belgien
        • AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En fortløbende løbende rekruttering gennem studiemedlemmer i daglig klinisk praksis vil finde sted.

De 102 patienter, der er planlagt til denne undersøgelse, vil blive rekrutteret af efterforskerne, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne.

Forsøgspersoner, blandt dem, hvis kliniske tilstand gør dem kvalificerede til en spinal stabilisering, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Indskrivning vil ske over en periode på 24 måneder, indtil det forventede antal på 102 patienter er indgået i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. dem, der er ramt af degenerativ diskussygdom, der har behov for en kirurgisk behandling et/to niveauer med posterior tilgang til skruefiksering
  2. dem, der har brug for en kirurgisk procedure for stabilisering af lændehvirvelsøjlen i henhold til Medacta-enhedsvejledningen til brug fra niveau L2 til niveau S1
  3. dem, der underskrev samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen
  4. Normale raske patienter eller med mild systematisk sygdom identificeret som patienter med ASA-score 1 eller 2
  5. Patienter med BMI ≤ 35 kg/m2
  6. ikke-reagerende eller utilstrækkelig følsom over for ikke-invasiv behandling såsom analgetika

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ramt af lytisk lystese og degenerativ lystese med grad ≥2 vil blive udelukket
  2. Patienter <18 år
  3. Patient, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  4. Kendt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglefusion
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der får knoglefusion på indeksniveau, vil blive beregnet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
En visuel analog skala vil blive udfyldt for at vurdere ben- og rygsmerter
preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Funktionel status
Tidsramme: preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
ODI-indeksspørgeskema til vurdering af funktionel status og livskvalitetsforringelse hos patienter med lænderygsmerter eller rygmarvssygdom og skader i forskning og kliniske omgivelser vil blive udfyldt
preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Euroqol 5D spørgeskema vil blive indsamlet for at vurdere livskvalitet
preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Sikkerhedsanordning
Tidsramme: preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
indsamling af uønskede hændelser
preop, 5 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert Mahieu, Dr, AZ Monica Hospital
  • Ledende efterforsker: Patricia Verstraete, Dr, AZ Sint-Elisabeth Turnhout

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Skøn)

4. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05.007.05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med MySpine MC

3
Abonner