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手術後のリンパ節陽性胃がん患者におけるTirelizumab + 化学療法と化学療法単独の有効性と安全性

2023年5月3日 更新者:Zhou Yan、Yixing People's Hospital

D2根治切除後のリンパ節陽性胃癌患者におけるアジュバント免疫療法(Tirelizumab)+化学療法とアジュバント化学療法単独の臨床的有効性と安全性

2021 年 4 月に Yixing People's Hospital で治療が開始された、胃がんの D2 根治手術後のリンパ節陽性患者が選択され、患者の希望に応じて研究グループに登録されました。 )または対照群:化学療法のみ(XELOXレジメン)。 登録された各患者は、倫理委員会によって承認され、署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォームに署名しました。 有効性と副作用は、両方のグループで評価されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Yixing、Jiangsu、中国、214200
        • 募集
        • Yixing People's Hospital
        • コンタクト:
          • Zhihong Cao
          • 電話番号:0510-87921000
          • メールbgs@yxph.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:(1) 良好な骨髄予備能を有する e. g. :白血球≧4×109/L、好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L(2)心肺機能は異常なし(3) 肝機能、腎機能に異常はありませんでした。 例: クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または計算された血清クレアチニン クリアランス ≥ 50 ml/分 (Cockcroft Gault 式に従って計算)、アルブミン ≥ 30 g/L、および総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) / アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2 × ULN.(4) 国際正規化比/活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 × ULN。予後への影響。

除外基準:免疫不全の既往歴がある、または他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植歴がある。既存の甲状腺機能障害があり、薬物療法を受けても、甲状腺機能を正常範囲内に維持することはできません。妊娠中または授乳中の女性;薬物乱用歴があり、禁酒できない方、精神障害のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
オキサリプラチン + ヘロダ レジメンによる化学療法 (オキサリプラチン 130mg/m2 D1、ヘロダ錠 1000mg/m2 ビッド d1-14、21d 繰り返し)、その間、tirelizumab (200mg、q3w) が使用されました。 6 サイクルの化学療法の後、tirelizumab (200 mg、q3w) による単剤療法が 1 年まで維持されました。
Tirelizumab (200 mg, q3w) が追加され、手術後の補助化学療法から開始して 1 年間維持されました。
オキサリプラチン + ヘロダによる化学療法
アクティブコンパレータ:対照群
オキサリプラチン + ヘロダレジメン化学療法の 6 サイクル。
オキサリプラチン + ヘロダによる化学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年DFSレート
時間枠:1年
発症から1年以内
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yan Zhou、Yixing People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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